Om de veiligheid en de farmacokinetiek van NVP-2203 te evalueren
9 januari 2024 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Fase 1-studie om de veiligheid en de farmacokinetiek van NVP-2203 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek na toediening van NVP-2203.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 om de veiligheid en farmacokinetiek na toediening van NVP-2203 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, republiek van, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- BMI van >18,0 kg/m2 en <30,0 kg/m2 onderwerp, gewicht meer dan 50 kg (45 kg of meer voor vrouw)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-2203
Na vasten (behalve water) gedurende ten minste 10 uur vóór toediening, eenmaal daags orale toediening van het onderzoeksproduct in periode 1 (of periode 2)
|
NVP-2203 (combinatie van NVP-2203-R1 en NVP-2203-R2)
|
|
Actieve vergelijker: NVP-2203-R
Na vasten (behalve water) gedurende ten minste 10 uur vóór toediening, eenmaal daags orale toediening van het onderzoeksproduct in periode 1 (of periode 2)
|
toediening van actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NVP-2203's farmacokinetiek van plasma
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
|
AUCt
|
0 uur - 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetiek van plasma
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
|
Cmax
|
0 uur - 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-2203_BA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .