Bewertung der Sicherheit und der Pharmakokinetik von NVP-2203
9. Januar 2024 aktualisiert von: NVP Healthcare
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NVP-2203 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach Verabreichung von NVP-2203.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach Verabreichung von NVP-2203.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nambusunhwan-ro
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Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republik von, 08779
- H Plus Yangji Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- BMI von > 18,0 kg/m2 und < 30,0 kg/m2 Proband, Gewicht über 50 kg (45 kg oder mehr für Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
- Unzureichender Proband für die klinische Prüfung nach Entscheidung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NVP-2203
Nach Fasten (außer Wasser) für mindestens 10 Stunden vor der Einnahme, orale Verabreichung des Prüfpräparats einmal täglich in Periode 1 (oder Periode 2)
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NVP-2203 (Kombination aus NVP-2203-R1 und NVP-2203-R2)
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Aktiver Komparator: NVP-2203-R
Nach Fasten (außer Wasser) für mindestens 10 Stunden vor der Einnahme, orale Verabreichung des Prüfpräparats einmal täglich in Periode 1 (oder Periode 2)
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Verabreichung eines aktiven Komparators
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Plasma von NVP-2203
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
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AUCt
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0 Stunden - 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik des Plasmas
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
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Cmax
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0 Stunden - 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-2203_BA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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