Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du NVP-2203
9 janvier 2024 mis à jour par: NVP Healthcare
Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du NVP-2203 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique après administration de NVP-2203.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique après administration de NVP-2203.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nambusunhwan-ro
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Seoul, Nambusunhwan-ro, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes en bonne santé ayant signé un consentement éclairé
- IMC > 18,0 kg/m2 et sujet <30,0 kg/m2, poids supérieur à 50 kg (45 kg ou plus pour la femme)
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NVP-2203
Après un jeûne (à l'exception de l'eau) pendant au moins 10 heures avant l'administration, administration orale du produit expérimental une fois par jour pendant la période 1 (ou la période 2)
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NVP-2203 (Combinaison de NVP-2203-R1 et NVP-2203-R2)
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Comparateur actif: NVP-2203-R
Après un jeûne (à l'exception de l'eau) pendant au moins 10 heures avant l'administration, administration orale du produit expérimental une fois par jour pendant la période 1 (ou la période 2)
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administration de comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique plasmatique du NVP-2203
Délai: 0heures - 72heures
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ASCt
|
0heures - 72heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacocinétique du plasma
Délai: 0heures - 72heures
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Cmax
|
0heures - 72heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-2203_BA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .