For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til NVP-2203
9. januar 2024 oppdatert av: NVP Healthcare
Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til NVP-2203 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter administrering av NVP-2203.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter administrering av NVP-2203.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer som signerte informert samtykke
- BMI på >18,0 kg/m2 og <30,0 kg/m2 forsøksperson, vekt over 50 kg (45 kg eller mer for kvinne)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
- Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVP-2203
Etter faste (unntatt vann) i minst 10 timer før dosering, oral administrering av forsøksproduktet én gang daglig i periode 1 (eller periode 2)
|
NVP-2203(Kombinasjon av NVP-2203-R1 og NVP-2203-R2)
|
|
Aktiv komparator: NVP-2203-R
Etter faste (unntatt vann) i minst 10 timer før dosering, oral administrering av forsøksproduktet én gang daglig i periode 1 (eller periode 2)
|
administrering av aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NVP-2203s farmakokinetikk av plasma
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
AUCt
|
0 timer - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk av plasma
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
Cmax
|
0 timer - 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NVP-2203_BA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .