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Per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di NVP-2203

9 gennaio 2024 aggiornato da: NVP Healthcare

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di NVP-2203 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione di NVP-2203.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione di NVP-2203.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Corea, Repubblica di, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani che hanno firmato il consenso informato
  • BMI >18,0 kg/m2 e <30,0 kg/m2 soggetto, peso superiore a 50 kg (45 kg o più per le donne)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-2203
Dopo il digiuno (ad eccezione dell'acqua) per almeno 10 ore prima della somministrazione, somministrazione orale del prodotto sperimentale una volta al giorno nel Periodo 1 (o Periodo 2)
Droga: NVP-2203
NVP-2203 (Combinazione di NVP-2203-R1 e NVP-2203-R2)
Comparatore attivo: NVP-2203-R
Dopo il digiuno (ad eccezione dell'acqua) per almeno 10 ore prima della somministrazione, somministrazione orale del prodotto sperimentale una volta al giorno nel Periodo 1 (o Periodo 2)
Droga: NVP-2203-R
somministrazione del comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del plasma di NVP-2203
Lasso di tempo: 0 ore - 72 ore
AUCt
0 ore - 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica del plasma
Lasso di tempo: 0 ore - 72 ore
Cmax
0 ore - 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaewoo Kim, H plus Yangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-2203_BA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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