Para evaluar la seguridad y la farmacocinética de NVP-2203
9 de enero de 2024 actualizado por: NVP Healthcare
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de NVP-2203 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración de NVP-2203.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 para evaluar la seguridad y farmacocinética tras la administración de NVP-2203.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nambusunhwan-ro
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Seoul, Nambusunhwan-ro, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos que firmaron consentimiento informado
- IMC de >18,0 kg/m2 y <30,0 kg/m2 sujeto, pesa más de 50 kg (45 kg o más para mujeres)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NVP-2203
Después de ayunar (excepto agua) durante al menos 10 horas antes de la dosificación, administración oral del producto en investigación una vez al día en el Período 1 (o Período 2)
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NVP-2203 (Combinación de NVP-2203-R1 y NVP-2203-R2)
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Comparador activo: NVP-2203-R
Después de ayunar (excepto agua) durante al menos 10 horas antes de la dosificación, administración oral del producto en investigación una vez al día en el Período 1 (o Período 2)
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administración de comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética del plasma de NVP-2203
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
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ABCt
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0 horas - 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética del plasma
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
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Cmáx
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0 horas - 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-2203_BA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .