At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af NVP-2203
9. januar 2024 opdateret af: NVP Healthcare
Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af NVP-2203 hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken efter administration af NVP-2203.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken efter administration af NVP-2203.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke
- BMI på >18,0 kg/m2 og <30,0 kg/m2 forsøgsperson, vægt mere end 50 kg (45 kg eller mere for kvinde)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
- Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVP-2203
Efter faste (undtagen vand) i mindst 10 timer før dosering, oral administration af forsøgsprodukt én gang dagligt i periode 1 (eller periode 2)
|
NVP-2203 (Kombination af NVP-2203-R1 og NVP-2203-R2)
|
|
Aktiv komparator: NVP-2203-R
Efter faste (undtagen vand) i mindst 10 timer før dosering, oral administration af forsøgsprodukt én gang dagligt i periode 1 (eller periode 2)
|
administration af aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NVP-2203's farmakokinetik af plasma
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
AUCt
|
0 timer - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetik af plasma
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
Cmax
|
0 timer - 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-2203_BA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .