Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki NVP-2203

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę NVP-2203 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu NVP-2203.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu NVP-2203.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Republika Korei, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe, które podpisały świadomą zgodę
  • BMI >18,0 kg/m2 i <30,0 kg/m2 pacjenta, masa ciała powyżej 50 kg (45 kg lub więcej dla kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-2203
Po poście (z wyjątkiem wody) trwającym co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki, doustne podanie badanego produktu raz dziennie w okresie 1 (lub okresie 2)
Lek: NVP-2203
NVP-2203 (połączenie NVP-2203-R1 i NVP-2203-R2)
Aktywny komparator: NVP-2203-R
Po poście (z wyjątkiem wody) przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki, doustne podanie produktu badanego raz dziennie w okresie 1 (lub okresie 2)
Lek: NVP-2203-R
podanie aktywnego komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza NVP-2203
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
AUCt
0 godzin - 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
Cmax
0 godzin - 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaewoo Kim, H plus Yangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-2203_BA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-2203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj