评估 NVP-2203 的安全性和药代动力学
2024年1月9日 更新者：NVP Healthcare
评估 NVP-2203 在健康成人志愿者中的安全性和药代动力学的 1 期研究
本研究的目的是评估 NVP-2203 给药后的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
评估 NVP-2203 给药后的安全性和药代动力学的第 1 阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul、Nambusunhwan-ro、大韩民国、08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的健康成年受试者
- BMI >18.0 kg/m2 且 <30.0 kg/m2 受试者，体重超过 50kg（女性 45 kg 或以上）
排除标准：
- 受试者在服用研究药物前 6 个月内参加过另一项临床试验
- 研究者决定不适合临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVP-2203
给药前禁食（水除外）至少 10 小时后，在第 1 期（或第 2 期）每天口服一次研究产品
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NVP-2203(NVP-2203-R1和NVP-2203-R2的组合)
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有源比较器：NVP-2203-R
给药前禁食（水除外）至少 10 小时后，在第 1 期（或第 2 期）每天口服一次研究药物
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主动比较器的管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVP-2203的血浆药代动力学
大体时间：0 小时 - 72 小时
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AUCt
|
0 小时 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆药代动力学
大体时间：0 小时 - 72 小时
|
最高潮
|
0 小时 - 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaewoo Kim、H plus Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NVP-2203_BA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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