Para avaliar a segurança e a farmacocinética do NVP-2203
9 de janeiro de 2024 atualizado por: NVP Healthcare
Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do NVP-2203 em Voluntários Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração de NVP-2203.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1 para avaliar a segurança e farmacocinética após a administração de NVP-2203.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nambusunhwan-ro
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Seoul, Nambusunhwan-ro, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis que assinaram o consentimento informado
- IMC de >18,0 kg/m2 e <30,0 kg/m2 de indivíduo, peso superior a 50kg (45 kg ou mais para mulher)
Critério de exclusão:
- Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-2203
Após jejum (exceto água) por pelo menos 10 horas antes da dosagem, administração oral do produto experimental uma vez ao dia no Período 1 (ou Período 2)
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NVP-2203 (Combinação de NVP-2203-R1 e NVP-2203-R2)
|
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Comparador Ativo: NVP-2203-R
Após jejum (exceto água) por pelo menos 10 horas antes da dosagem, administração oral do produto experimental uma vez ao dia no Período 1 (ou Período 2)
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administração de comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do plasma de NVP-2203
Prazo: 0 horas - 72 horas
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AUCt
|
0 horas - 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
farmacocinética do plasma
Prazo: 0 horas - 72 horas
|
Cmax
|
0 horas - 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-2203_BA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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