Technologicky asistovaná implementace programu mobilního zdraví pro vážné duševní nemoci
Cílem této klinické studie je zjistit, jak může digitální školicí platforma zlepšit implementaci a efektivitu ověřeného systému mHealth, zvaného FOCUS, u lidí s vážným duševním onemocněním. Hlavní otázkou, kterou se tento výzkum snaží zodpovědět, je, zda pacienti dosáhnou podobných výsledků jako předchozí studie FOCUS, když používají FOCUS s lékaři vyškolenými na nově vyvinuté digitální školicí platformě.
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony FOCUS a obdrželi mobilní zdravotní koučink od lékařů, kteří byli vyškoleni pomocí digitální školicí platformy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Široce dostupné technologie mohou pomoci překonat kapacitní omezení kamenných komunitních center duševního zdraví (CMHC), rozšířit dosah duševní péče založené na důkazech a poskytnout tolik potřebné dovednosti a zdroje pro zvládání nemocí pro lidi s vážným duševním onemocněním (SMI). . S financováním z NIMH, PCORI a CMMI vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali FOCUS – multimodální systém pro samočinnou správu onemocnění chytrými telefony, který se ukázal jako proveditelný, použitelný, vysoce poutavý a účinný mezi lidmi s SMI.
Současný projekt usnadňuje převedení FOCUS do běžné péče na CMHC pomocí implementačních strategií facilitace praxe, implementačních zdrojových týmů a vývoje dostupných školicích materiálů. Vyšetřovatelé navrhují technologicky podporovaný školicí a implementační model určený k řešení systémových potřeb, které se objevily od pandemie COVID-19, a ke zvýšení udržitelnosti FOCUS v CMHC. Nové nástroje a strategie použité v projektu usnadní lepší školení a implementaci v nových léčebných prostředích, osloví mnohem větší počet pacientů, kteří by jinak FOCUS nedostali, a zlepší udržitelnost tohoto nástroje, a to i v prostředí s vysokou fluktuací.
Tato studie je prospektivní studií jednoramenné implementace na více místech ve třech komunitních centrech duševního zdraví v New Hampshire a Missouri. Vyšetřovatelé vyvinou a vyhodnotí digitální školicí platformu na pomoc při implementaci FOCUS a využijí platformu ke zlepšení dostupnosti, dosahu, dopadu a udržitelnosti intervence FOCUS v CMHC. Pacienti budou využívat FOCUS po dobu 12 týdnů v CMHC, kde byli lékaři vyškoleni pomocí digitální školicí platformy. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky pacientů s výsledky předchozích studií, kde byli kliničtí lékaři vyškoleni pomocí tradičnějších metod osobního školení a podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Places for People
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- Community Partners
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha)
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Mít přístup ke smartphonu, který podporuje FOCUS
Kritéria vyloučení:
• Plánujte přesun nebo ukončení služeb v zúčastněném komunitním centru duševního zdraví v příštích třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FOCUS účastníků
FOCUS je systém aplikací pro chytré telefony navržený tak, aby zlepšil sebeovládání nemoci a usnadnil zotavení u jedinců s vážným duševním onemocněním.
Dodává oba systémy iniciované (tj.
předem naprogramované) a pacientem iniciované (tj. na vyžádání) hodnocení v reálném čase pro jednotlivce v jejich vlastním prostředí.
|
Účastníci využívající FOCUS získají přístup k aplikaci FOCUS a budou vyškoleni specialistou podpory mHealth, jak používat funkce smartphonu (tj. pomocí dotykové obrazovky, volání, textové zprávy) a různé funkce intervence FOCUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování psychiatrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v psychiatrickém fungování bude měřena pomocí kontrolního seznamu symptomů-9 (SCL-9).
Tento devítipoložkový dotazník se používá k hodnocení psychiatrického fungování s maximálním skóre 36 a minimálním skóre 0. Vyšší skóre na této škále ukazuje na horší fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna depresivních symptomů bude měřena Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
Tento dotazník o 21 položkách slouží k hodnocení symptomů deprese s maximálním skóre 63 a minimálním skóre 0. Vyšší skóre na této škále ukazuje na horší fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna sluchových verbálních halucinací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna sluchových verbálních halucinací bude měřena Hamiltonovým programem pro hlasy schizofrenie (HPSVQ).
Tento 13položkový dotazník se používá k hodnocení sluchových verbálních halucinací s maximálním skóre 36 a minimálním skóre 0. Vyšší skóre na této škále ukazuje na horší fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna myšlení zaměřeného na zotavení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Zotavení pacienta bude měřeno pomocí škály hodnocení zotavení (RAS).
RAS má 24 položek, které hodnotí 5 faktorů souvisejících s obnovou, včetně naděje, cílevědomosti a nadvlády podle symptomů.
Maximální skóre na této stupnici je 120 a minimální skóre je 24.
Vyšší skóre na této škále naznačuje zlepšené fungování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve vnímané kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 6-bodové škály kvality života obecné pohody, mezilidských vztahů, účasti na aktivitách a fungování rolí.
Pacienti odpovídají na 7bodové škále s maximálním skóre 42 a minimálním skóre 6.
Vyšší skóre na této škále znamenalo vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta s FOCUS
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů s používáním systému FOCUS bude hodnocena 5položkovým dotazníkem na 7bodové škále s dotazem na...
Maximální skóre na této škále je a minimum je 35 a minimální skóre na této stupnici je 5.
Vyšší skóre na této škále znamená vyšší spokojenost se systémem FOCUS.
|
3 měsíce
|
|
Zapojení pacienta s FOCUS
Časové okno: 3 měsíce
|
Zapojení pacienta bude počet týdnů, po které byl FOCUS používán během 12týdenního intervenčního období.
Data pro použití FOCUS budou automaticky zachycena v softwaru FOCUS.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .