- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725785
Teknologiassistert implementering av et mobilt helseprogram for alvorlig psykisk sykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om hvordan en digital treningsplattform kan forbedre implementeringen og effektiviteten av et validert mHealth-system, kalt FOCUS, hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Hovedspørsmålet denne forskningen tar sikte på å besvare er om pasienter oppnår lignende resultater som tidligere FOCUS-studier når de bruker FOCUS med klinikere som er trent på en nyutviklet digital treningsplattform.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke FOCUS-smarttelefonapplikasjonen og motta mobil helsecoaching fra klinikere som har fått opplæring ved hjelp av den digitale opplæringsplattformen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allment tilgjengelige teknologier kan bidra til å overvinne kapasitetsbegrensningene til fysiske psykiske helsesentre (CMHCs), utvide rekkevidden til evidensbasert psykisk helsevern, og gi sårt tiltrengte ferdigheter og ressurser for sykdomshåndtering for mennesker med alvorlig psykisk lidelse (SMI) . Med finansiering fra NIMH, PCORI og CMMI utviklet og testet etterforskerne FOCUS – et multimodalt smarttelefonsystem for selvbehandling av sykdommer som har vist seg å være gjennomførbart, brukbart, svært engasjerende og effektivt blant personer med SMI.
Det nåværende prosjektet letter oversettelse av FOCUS til rutinemessig omsorg ved CMHCs ved å bruke implementeringsstrategier for praksistilrettelegging, implementeringsressursteam og utvikling av tilgjengelig opplæringsmateriell. Etterforskerne foreslår en teknologiassistert opplærings- og implementeringsmodell designet for å møte systembehov som har dukket opp siden COVID-19-pandemien og forbedre bærekraften til FOCUS ved CMHCs. De nye verktøyene og strategiene som brukes i prosjektet vil lette forbedret opplæring og implementering i nye behandlingsmiljøer, nå et langt større antall pasienter som ellers ikke ville fått FOKUS og forbedre bærekraften til dette verktøyet, selv i høy turnover settinger.
Denne utprøvingen er en prospektiv multi-site-en-arm implementeringsstudie i tre fellesskaps sentre for psykisk helse i New Hampshire og Missouri. Etterforskerne vil utvikle og evaluere en digital opplæringsplattform for å hjelpe til med implementeringen av FOCUS og bruke plattformen til å forbedre tilgjengeligheten, rekkevidden, virkningen og bærekraften til FOCUS-intervensjonen i CMHCs. Pasientdeltakere vil bruke FOCUS i en 12-ukers periode ved CMHCs hvor klinikere har blitt opplært ved hjelp av den digitale opplæringsplattformen. Etterforskere vil sammenligne pasientresultater med resultater fra tidligere studier der klinikere ble opplært ved å bruke mer tradisjonelle, personlig opplæring og støttemetoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arya Kadakia, BS
- Telefonnummer: 603-667-8460
- E-post: arya1999@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin Tauscher, PhD
- Telefonnummer: 8022335242
- E-post: jtausch@uw.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kartlegg diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Ha tilgang til en smarttelefon som kan støtte FOCUS
Ekskluderingskriterier:
• Planlegge å flytte eller avvikle tjenester ved deltakende senter for psykisk helsevern i løpet av de neste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: FOKUS deltakere
FOCUS er et smarttelefonapplikasjonssystem utviklet for å forbedre selvbehandling av sykdommer og lette restitusjon hos personer med alvorlig psykisk lidelse.
Den leverer både systeminitiert (dvs.
forhåndsprogrammert) og pasientinitiert (dvs. på forespørsel) sanntidsvurdering til individer i deres eget miljø.
|
Deltakere som bruker FOCUS vil få tilgang til FOCUS-applikasjonen og opplært av mHealth-støttespesialisten i hvordan man bruker funksjonene til smarttelefonen (dvs. ved hjelp av en berøringsskjerm, samtale, tekst) og ulike funksjoner i FOCUS-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykiatrisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i den psykiatriske funksjonen vil bli målt ved Symptom Checklist-9 (SCL-9).
Dette ni-elements spørreskjemaet brukes til å vurdere psykiatrisk fungering med en maksimal score på 36 og en minimumsscore på 0. Høyere score på denne skalaen indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, 3 måneder
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i depressive symptomer vil bli målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
Dette spørreskjemaet med 21 elementer brukes til å vurdere depressive symptomer med en maksimal score på 63 og en minimumsscore på 0. Høyere score på denne skalaen indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, 3 måneder
|
Endring i auditive verbale hallusinasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i de auditive verbale hallusinasjonene vil bli målt av Hamilton Program for Schizophrenia Voices (HPSVQ).
Dette 13-elements spørreskjemaet brukes til å vurdere auditive verbale hallusinasjoner med en maksimal score på 36 og en minimumsscore på 0. Høyere score på denne skalaen indikerer dårligere funksjon.
|
Baseline, 3 måneder
|
Endring i restitusjonsorientert tenkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Gjenoppretting av pasient vil bli målt ved hjelp av Recovery Assessment Scale (RAS).
RAS har 24 elementer som vurderer 5 faktorer relatert til restitusjon, inkludert håp, målrettethet og dominans av symptomer.
Maksimal poengsum på denne skalaen er 120 og minimumspoeng er 24.
En høyere poengsum på denne skalaen indikerte forbedret funksjon.
|
Baseline, 3 måneder
|
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke en livskvalitetsskala med 6 punkter for generell velvære, mellommenneskelige relasjoner, deltakelse i aktiviteter og rollefungering.
Pasienter svarer på en 7-punkts skala med en maksimal score på 42 og en minimumsscore på 6.
En høyere skåre på denne skalaen indikerte høyere livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder
|
Pasienttilfredshet med FOCUS
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet knyttet til deres bruk av FOCUS-systemet vil bli vurdert ved et 5-punkts spørreskjema på en 7-punkts skala som spør om.....
Maksimal poengsum på denne skalaen er og minimum er 35 og minimumspoeng på denne skalaen er 5.
En høyere poengsum på denne skalaen indikerer høyere tilfredshet med FOCUS-systemet.
|
3 måneder
|
Pasientengasjement med FOKUS
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientengasjement vil være antall uker FOCUS ble brukt, i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Data for FOCUS-bruk vil bli fanget automatisk på FOCUS-programvaren.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (OTHER_GRANT: PCORI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FOKUS deltakere
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Nantes University HospitalUkjent
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantFullførtBrystkreft | Seksuell dysfunksjon | ProstatakreftForente stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Emosjonelt stress | Mestringsferdigheter | Følelsesregulering | Traumer, psykologisk | Oppførsel, barnForente stater
-
University at BuffaloFullførtDyp venetrombose | LungeemboliForente stater
-
SAV-IOL SACEISOFullført
-
University of CalgaryFullførtPlateepitelkarsinom i munnhulen, behandlet med kirurgiCanada
-
Prince of Songkla UniversityFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polyppThailand
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjonForente stater