Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiassistert implementering av et mobilt helseprogram for alvorlig psykisk sykdom

10. februar 2023 oppdatert av: Dror Ben-Zeev, University of Washington

Målet med denne kliniske studien er å lære om hvordan en digital treningsplattform kan forbedre implementeringen og effektiviteten av et validert mHealth-system, kalt FOCUS, hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Hovedspørsmålet denne forskningen tar sikte på å besvare er om pasienter oppnår lignende resultater som tidligere FOCUS-studier når de bruker FOCUS med klinikere som er trent på en nyutviklet digital treningsplattform.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke FOCUS-smarttelefonapplikasjonen og motta mobil helsecoaching fra klinikere som har fått opplæring ved hjelp av den digitale opplæringsplattformen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allment tilgjengelige teknologier kan bidra til å overvinne kapasitetsbegrensningene til fysiske psykiske helsesentre (CMHCs), utvide rekkevidden til evidensbasert psykisk helsevern, og gi sårt tiltrengte ferdigheter og ressurser for sykdomshåndtering for mennesker med alvorlig psykisk lidelse (SMI) . Med finansiering fra NIMH, PCORI og CMMI utviklet og testet etterforskerne FOCUS – et multimodalt smarttelefonsystem for selvbehandling av sykdommer som har vist seg å være gjennomførbart, brukbart, svært engasjerende og effektivt blant personer med SMI.

Det nåværende prosjektet letter oversettelse av FOCUS til rutinemessig omsorg ved CMHCs ved å bruke implementeringsstrategier for praksistilrettelegging, implementeringsressursteam og utvikling av tilgjengelig opplæringsmateriell. Etterforskerne foreslår en teknologiassistert opplærings- og implementeringsmodell designet for å møte systembehov som har dukket opp siden COVID-19-pandemien og forbedre bærekraften til FOCUS ved CMHCs. De nye verktøyene og strategiene som brukes i prosjektet vil lette forbedret opplæring og implementering i nye behandlingsmiljøer, nå et langt større antall pasienter som ellers ikke ville fått FOKUS og forbedre bærekraften til dette verktøyet, selv i høy turnover settinger.

Denne utprøvingen er en prospektiv multi-site-en-arm implementeringsstudie i tre fellesskaps sentre for psykisk helse i New Hampshire og Missouri. Etterforskerne vil utvikle og evaluere en digital opplæringsplattform for å hjelpe til med implementeringen av FOCUS og bruke plattformen til å forbedre tilgjengeligheten, rekkevidden, virkningen og bærekraften til FOCUS-intervensjonen i CMHCs. Pasientdeltakere vil bruke FOCUS i en 12-ukers periode ved CMHCs hvor klinikere har blitt opplært ved hjelp av den digitale opplæringsplattformen. Etterforskere vil sammenligne pasientresultater med resultater fra tidligere studier der klinikere ble opplært ved å bruke mer tradisjonelle, personlig opplæring og støttemetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Arya Kadakia, BS
  • Telefonnummer: 603-667-8460
  • E-post: arya1999@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Justin Tauscher, PhD
  • Telefonnummer: 8022335242
  • E-post: jtausch@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kartlegg diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Ha tilgang til en smarttelefon som kan støtte FOCUS

Ekskluderingskriterier:

• Planlegge å flytte eller avvikle tjenester ved deltakende senter for psykisk helsevern i løpet av de neste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: FOKUS deltakere
FOCUS er et smarttelefonapplikasjonssystem utviklet for å forbedre selvbehandling av sykdommer og lette restitusjon hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Den leverer både systeminitiert (dvs. forhåndsprogrammert) og pasientinitiert (dvs. på forespørsel) sanntidsvurdering til individer i deres eget miljø.
Deltakere som bruker FOCUS vil få tilgang til FOCUS-applikasjonen og opplært av mHealth-støttespesialisten i hvordan man bruker funksjonene til smarttelefonen (dvs. ved hjelp av en berøringsskjerm, samtale, tekst) og ulike funksjoner i FOCUS-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiatrisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endring i den psykiatriske funksjonen vil bli målt ved Symptom Checklist-9 (SCL-9). Dette ni-elements spørreskjemaet brukes til å vurdere psykiatrisk fungering med en maksimal score på 36 og en minimumsscore på 0. Høyere score på denne skalaen indikerer dårligere funksjon.
Baseline, 3 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endring i depressive symptomer vil bli målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2). Dette spørreskjemaet med 21 elementer brukes til å vurdere depressive symptomer med en maksimal score på 63 og en minimumsscore på 0. Høyere score på denne skalaen indikerer dårligere funksjon.
Baseline, 3 måneder
Endring i auditive verbale hallusinasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endring i de auditive verbale hallusinasjonene vil bli målt av Hamilton Program for Schizophrenia Voices (HPSVQ). Dette 13-elements spørreskjemaet brukes til å vurdere auditive verbale hallusinasjoner med en maksimal score på 36 og en minimumsscore på 0. Høyere score på denne skalaen indikerer dårligere funksjon.
Baseline, 3 måneder
Endring i restitusjonsorientert tenkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Gjenoppretting av pasient vil bli målt ved hjelp av Recovery Assessment Scale (RAS). RAS har 24 elementer som vurderer 5 faktorer relatert til restitusjon, inkludert håp, målrettethet og dominans av symptomer. Maksimal poengsum på denne skalaen er 120 og minimumspoeng er 24. En høyere poengsum på denne skalaen indikerte forbedret funksjon.
Baseline, 3 måneder
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke en livskvalitetsskala med 6 punkter for generell velvære, mellommenneskelige relasjoner, deltakelse i aktiviteter og rollefungering. Pasienter svarer på en 7-punkts skala med en maksimal score på 42 og en minimumsscore på 6. En høyere skåre på denne skalaen indikerte høyere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder
Pasienttilfredshet med FOCUS
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet knyttet til deres bruk av FOCUS-systemet vil bli vurdert ved et 5-punkts spørreskjema på en 7-punkts skala som spør om..... Maksimal poengsum på denne skalaen er og minimum er 35 og minimumspoeng på denne skalaen er 5. En høyere poengsum på denne skalaen indikerer høyere tilfredshet med FOCUS-systemet.
3 måneder
Pasientengasjement med FOKUS
Tidsramme: 3 måneder
Pasientengasjement vil være antall uker FOCUS ble brukt, i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden. Data for FOCUS-bruk vil bli fanget automatisk på FOCUS-programvaren.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOKUS deltakere

3
Abonnere