Implementación Asistida por Tecnología de un Programa de Salud Móvil para Enfermedades Mentales Graves
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo una plataforma de capacitación digital puede mejorar la implementación y la efectividad de un sistema de mHealth validado, llamado FOCUS, en personas con enfermedades mentales graves. La pregunta principal que esta investigación pretende responder es si los pacientes obtienen resultados similares a los de estudios FOCUS anteriores cuando usan FOCUS con médicos capacitados en una plataforma de capacitación digital recientemente desarrollada.
Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación para teléfonos inteligentes FOCUS y reciban asesoramiento sobre salud móvil de parte de médicos que han sido capacitados en el uso de la plataforma de capacitación digital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías ampliamente disponibles pueden ayudar a superar las limitaciones de capacidad de los centros comunitarios de salud mental (CMHC) tradicionales, ampliar el alcance de la atención de la salud mental basada en la evidencia y proporcionar habilidades y recursos de manejo de enfermedades muy necesarios para las personas con enfermedades mentales graves (SMI). . Con fondos del NIMH, PCORI y CMMI, los investigadores desarrollaron y probaron FOCUS, un sistema multimodal de autogestión de enfermedades mediante teléfonos inteligentes que ha demostrado ser factible, utilizable, muy atractivo y eficaz entre las personas con SMI.
El proyecto actual facilita la traducción de FOCUS a la atención de rutina en los CMHC utilizando estrategias de implementación de facilitación de prácticas, equipos de recursos de implementación y el desarrollo de materiales de capacitación accesibles. Los investigadores proponen un modelo de implementación y capacitación asistido por tecnología diseñado para abordar las necesidades del sistema que han surgido desde la pandemia de COVID-19 y mejorar la sostenibilidad de FOCUS en los CMHC. Las nuevas herramientas y estrategias utilizadas en el proyecto facilitarán una mejor capacitación e implementación en nuevos entornos de tratamiento, llegando a un número mucho mayor de pacientes que de otro modo no recibirían FOCUS y mejorando la sostenibilidad de esta herramienta, incluso en entornos de alta rotación.
Este ensayo es un estudio prospectivo de implementación de un solo brazo en varios sitios en tres centros comunitarios de salud mental ubicados en New Hampshire y Missouri. Los investigadores desarrollarán y evaluarán una plataforma de capacitación digital para ayudar en la implementación de FOCUS y utilizarán la plataforma para mejorar la disponibilidad, el alcance, el impacto y la sostenibilidad de la intervención de FOCUS en los CMHC. Los pacientes participantes utilizarán FOCUS durante un período de 12 semanas en los CMHC donde los médicos han sido capacitados utilizando la plataforma de capacitación digital. Los investigadores compararán los resultados de los pacientes con los resultados de ensayos anteriores en los que los médicos fueron capacitados utilizando métodos de capacitación y apoyo más tradicionales en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Places for People
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Community Partners
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gráfico de diagnóstico de una enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Tener acceso a un teléfono inteligente que admita FOCUS
Criterio de exclusión:
• Planee mudarse o descontinuar los servicios en el centro comunitario de salud mental participante en los próximos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de ENFOQUE
FOCUS es un sistema de aplicación para teléfonos inteligentes diseñado para mejorar el autocontrol de enfermedades y facilitar la recuperación de personas con enfermedades mentales graves.
Ofrece tanto el sistema iniciado (es decir,
evaluación en tiempo real preprogramada) e iniciada por el paciente (es decir, a pedido) para individuos en su propio entorno.
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Los participantes que usen FOCUS tendrán acceso a la aplicación FOCUS y serán capacitados por el especialista de soporte de mHealth sobre cómo usar las funciones del teléfono inteligente (es decir, usar una pantalla táctil, llamar, enviar mensajes de texto) y las diferentes funciones de la intervención FOCUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en el funcionamiento psiquiátrico se medirá mediante la Lista de verificación de síntomas-9 (SCL-9).
Este cuestionario de nueve ítems se utiliza para evaluar el funcionamiento psiquiátrico con una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor funcionamiento.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en los síntomas depresivos se medirá mediante el Inventario de Depresión de Beck-2 (BDI-2).
Este cuestionario de 21 ítems se utiliza para evaluar los síntomas depresivos con una puntuación máxima de 63 y una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor funcionamiento.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las alucinaciones verbales auditivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en las alucinaciones verbales auditivas se medirá mediante el Programa Hamilton para Voces de Esquizofrenia (HPSVQ).
Este cuestionario de 13 ítems se utiliza para evaluar las alucinaciones verbales auditivas con una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor funcionamiento.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el pensamiento orientado a la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La recuperación del paciente se medirá utilizando la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS).
RAS tiene 24 elementos que evalúan 5 factores relacionados con la recuperación, que incluyen Esperanza, Dirección de objetivos y Dominación por síntomas.
La puntuación máxima en esta escala es 120 y la puntuación mínima es 24.
Una puntuación más alta en esta escala indicaba un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando una escala de calidad de vida de 6 ítems de bienestar general, relaciones interpersonales, participación en actividades y desempeño de roles.
Los pacientes responden en una escala de 7 puntos con una puntuación máxima de 42 y una puntuación mínima de 6.
Una puntuación más alta en esta escala indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses
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Satisfacción del paciente con FOCUS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente relacionada con el uso del sistema FOCUS se evaluará mediante un cuestionario de 5 ítems en una escala de 7 puntos preguntando sobre...
La puntuación máxima en esta escala es y la mínima es 35 y la puntuación mínima en esta escala es 5.
Una puntuación más alta en esta escala indica una mayor satisfacción con el sistema FOCUS.
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3 meses
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Compromiso del paciente con FOCUS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El compromiso del paciente será el número de semanas que se utilizó FOCUS, durante el período de intervención de 12 semanas.
Los datos para el uso de FOCUS se capturarán automáticamente en el software FOCUS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .