Teknologistøttet implementering af et mobilt sundhedsprogram for alvorlig psykisk sygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan en digital træningsplatform kan forbedre implementeringen og effektiviteten af et valideret mHealth-system, kaldet FOCUS, hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Hovedspørgsmålet, som denne forskning sigter mod at besvare, er, om patienter opnår lignende resultater som tidligere FOCUS-studier, når de bruger FOCUS med klinikere, der er uddannet på en nyudviklet digital træningsplatform.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge FOCUS-smartphone-applikationen og modtage mobil sundhedscoaching fra klinikere, der er blevet trænet ved hjælp af den digitale træningsplatform.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bredt tilgængelige teknologier kan hjælpe med at overvinde kapacitetsbegrænsningerne i fysiske mentale sundhedscentre (CMHC'er), udvide rækkevidden af evidensbaseret mental sundhedspleje og give meget nødvendige færdigheder og ressourcer til sygdomshåndtering til mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) . Med finansiering fra NIMH, PCORI og CMMI udviklede og testede efterforskerne FOCUS - et multimodalt smartphone sygdom-selvhåndteringssystem, der har vist sig at være gennemførligt, brugbart, yderst engagerende og effektivt blandt mennesker med SMI.
Det nuværende projekt letter oversættelse af FOCUS til rutinemæssig behandling på CMHC'er ved hjælp af implementeringsstrategier for praksisfacilitering, implementeringsressourceteams og udvikling af tilgængeligt træningsmateriale. Efterforskerne foreslår en teknologistøttet trænings- og implementeringsmodel designet til at imødekomme systembehov, der er opstået siden COVID-19-pandemien og forbedre bæredygtigheden af FOCUS på CMHC'er. De nye værktøjer og strategier, der bruges i projektet, vil lette forbedret træning og implementering i nye behandlingsmiljøer, nå et langt større antal patienter, som ellers ikke ville modtage FOCUS, og forbedre bæredygtigheden af dette værktøj, selv i høje omsætningsforhold.
Dette forsøg er en potentiel multi-site-en-arm implementeringsundersøgelse i tre samfundscentre for mental sundhed i New Hampshire og Missouri. Efterforskerne vil udvikle og evaluere en digital træningsplatform for at hjælpe med implementeringen af FOCUS og bruge platformen til at forbedre tilgængeligheden, rækkevidden, virkningen og bæredygtigheden af FOCUS-interventionen i CMHC'er. Patientdeltagere vil bruge FOCUS i en 12-ugers periode på CMHC'er, hvor klinikere er blevet trænet ved hjælp af den digitale træningsplatform. Efterforskere vil sammenligne patientresultater med resultater fra tidligere forsøg, hvor klinikere blev trænet ved hjælp af mere traditionelle, personlig træning og støttemetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
- Places for People
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
- Community Partners
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kortlæg diagnose af en alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse)
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Har adgang til en smartphone, der kan understøtte FOCUS
Ekskluderingskriterier:
• Planlæg at flytte eller afbryde tjenester på det deltagende lokale mentale sundhedscenter i de næste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FOKUS deltagere
FOCUS er et smartphone-applikationssystem designet til at forbedre selvhåndteringen af sygdomme og lette helbredelse hos personer med alvorlig psykisk sygdom.
Det leverer både system initieret (dvs.
forudprogrammeret) og patientinitieret (dvs. on demand) realtidsvurdering til individer i deres eget miljø.
|
Deltagere, der bruger FOCUS, får adgang til FOCUS-applikationen og trænes af mHealth-supportspecialisten i, hvordan man bruger funktionerne på smartphonen (dvs. ved hjælp af en berøringsskærm, opkald, tekst) og forskellige funktioner i FOCUS-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den psykiatriske funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i den psykiatriske funktion vil blive målt ved Symptom Checklist-9 (SCL-9).
Dette spørgeskema med ni punkter bruges til at vurdere psykiatrisk funktionsevne med en maksimal score på 36 og en minimumsscore på 0. Højere score på denne skala indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i depressive symptomer vil blive målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
Dette spørgeskema med 21 punkter bruges til at vurdere depressive symptomer med en maksimal score på 63 og en minimumsscore på 0. Højere score på denne skala indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i auditive verbale hallucinationer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i de auditive verbale hallucinationer vil blive målt af Hamilton Program for Schizophrenia Voices (HPSVQ).
Dette spørgeskema med 13 punkter bruges til at vurdere auditive verbale hallucinationer med en maksimal score på 36 og en minimumscore på 0. Højere score på denne skala indikerer dårligere funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i recovery-orienteret tænkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Patientens restitution vil blive målt ved hjælp af Recovery Assessment Scale (RAS).
RAS har 24 elementer, der vurderer 5 faktorer relateret til bedring, herunder håb, målrettethed og dominans af symptomer.
Den maksimale score på denne skala er 120 og minimumsscore er 24.
En højere score på denne skala indikerede forbedret funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en livskvalitetsskala med 6 punkter for generel velvære, interpersonelle relationer, deltagelse i aktiviteter og rollefunktion.
Patienterne reagerer på en 7-trins skala med en maksimal score på 42 og en minimumsscore på 6.
En højere score på denne skala indikerede en højere livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med FOCUS
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredsheden relateret til deres brug af FOCUS-systemet vil blive vurderet ved hjælp af et 5-punkts spørgeskema på en 7-trins skala, der spørger om.....
Den maksimale score på denne skala er og minimum er 35 og minimumsscore på denne skala er 5.
En højere score på denne skala indikerer højere tilfredshed med FOCUS-systemet.
|
3 måneder
|
|
Patientengagement med FOCUS
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientengagement vil være det antal uger, der blev brugt FOCUS i den 12-ugers interventionsperiode.
Data til FOCUS-brug vil blive fanget automatisk på FOCUS-software.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .