重度の精神疾患のためのモバイルヘルスプログラムのテクノロジー支援実装
この臨床試験の目的は、深刻な精神疾患を持つ人々に対して、デジタル トレーニング プラットフォームが FOCUS と呼ばれる検証済みの mHealth システムの実装と有効性をどのように強化できるかを学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な問題は、新しく開発されたデジタル トレーニング プラットフォームでトレーニングを受けた臨床医と FOCUS を使用した場合に、患者が以前の FOCUS 研究と同様の結果を得るかどうかです。
参加者は、FOCUS スマートフォン アプリケーションを使用して、デジタル トレーニング プラットフォームを使用してトレーニングを受けた臨床医からモバイル健康指導を受けるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
広く利用可能なテクノロジーは、従来型のコミュニティ メンタルヘルス センター (CMHC) のキャパシティの制約を克服し、証拠に基づくメンタル ヘルスケアの範囲を拡大し、重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々に必要な病気管理スキルとリソースを提供するのに役立ちます。 . NIMH、PCORI、および CMMI からの資金提供を受けて、研究者は FOCUS を開発およびテストしました。FOCUS は、SMI を持つ人々の間で実現可能で、使用可能で、非常に魅力的で、効果的であることが示されている、マルチモーダルなスマートフォンの病気の自己管理システムです。
現在のプロジェクトは、実践促進の実施戦略、実施リソースチーム、およびアクセス可能なトレーニング資料の開発を使用して、FOCUS を CMHC での日常的なケアに変換することを促進します。 研究者は、COVID-19 のパンデミック以降に発生したシステムのニーズに対応し、CMHC での FOCUS の持続可能性を高めるように設計された、テクノロジーを利用したトレーニングと実装モデルを提案しています。 プロジェクトで使用される新しいツールと戦略は、新しい治療環境でのトレーニングと実施の改善を促進し、他の方法ではFOCUSを受けられないはるかに多くの患者に到達し、離職率の高い環境でもこのツールの持続可能性を改善します。
この試験は、ニューハンプシャー州とミズーリ州にある 3 つのコミュニティ メンタルヘルス センターでの前向きマルチサイト シングル アーム導入研究です。 研究者は、FOCUS の実施を支援するデジタル トレーニング プラットフォームを開発および評価し、このプラットフォームを利用して、CMHC における FOCUS 介入の可用性、リーチ、影響、および持続可能性を改善します。 患者の参加者は、臨床医がデジタル トレーニング プラットフォームを使用してトレーニングを受けた CMHC で 12 週間 FOCUS を利用します。 治験責任医師は、患者の転帰を、臨床医がより伝統的な対面トレーニングおよびサポート方法を使用してトレーニングされた以前の試験の結果と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arya Kadakia, BS
- 電話番号:603-667-8460
- メール:arya1999@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Justin Tauscher, PhD
- 電話番号:8022335242
- メール:jtausch@uw.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の精神疾患(統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害など)のチャート診断
- 18歳以上
- 英語を話す
- FOCUSをサポートできるスマートフォンにアクセスできる
除外基準:
• 今後 3 か月以内に、参加している地域精神保健センターでサービスを移転または中止する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:フォーカス参加者
FOCUS は、病気の自己管理を改善し、深刻な精神疾患を持つ個人の回復を促進するように設計されたスマートフォン アプリケーション システムです。
システムが開始した両方を提供します(つまり、
事前にプログラムされた) および患者が開始した (オンデマンドなど) リアルタイムの評価を、自分の環境で個人に提供します。
|
FOCUS を使用する参加者は、FOCUS アプリケーションへのアクセス権を与えられ、スマートフォンの機能 (タッチスクリーン、通話、テキストの使用) および FOCUS 介入のさまざまな機能の使用方法について、mHealth サポート スペシャリストによってトレーニングされます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
精神機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
精神機能の変化は、症状チェックリスト 9 (SCL-9) によって測定されます。
この 9 項目のアンケートは、最大スコア 36、最小スコア 0 で精神機能を評価するために使用されます。このスケールのスコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
|
ベースライン、3 か月
|
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
抑うつ症状の変化は、Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) によって測定されます。
この 21 項目のアンケートは、最大スコア 63 および最小スコア 0 で抑うつ症状を評価するために使用されます。このスケールのスコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
|
ベースライン、3 か月
|
幻聴の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
聴覚言語幻覚の変化は、統合失調症の声のハミルトン プログラム (HPSVQ) によって測定されます。
この 13 項目のアンケートは、最大スコア 36 および最小スコア 0 で聴覚言語幻覚を評価するために使用されます。このスケールのスコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
|
ベースライン、3 か月
|
回復志向の考え方の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
患者の回復は、Recovery Assessment Scale (RAS) を使用して測定されます。
RAS には、回復に関連する 5 つの要因 (希望、目標指向性、症状による支配など) を評価する 24 項目があります。
このスケールの最大スコアは 120 で、最小スコアは 24 です。
このスケールのスコアが高いほど、機能が改善されていることを示しています。
|
ベースライン、3 か月
|
知覚される生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
生活の質は、一般的な健康状態、対人関係、活動への参加、および役割機能の 6 項目の生活の質尺度を使用して評価されます。
患者は、最大スコア 42、最小スコア 6 の 7 段階スケールで回答します。
この尺度のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
|
ベースライン、3 か月
|
FOCUSによる患者満足度
時間枠:3ヶ月
|
FOCUS システムの使用に関する患者の満足度は、以下について尋ねる 7 段階評価の 5 項目のアンケートによって評価されます。
このスケールの最大スコアは で、最小スコアは 35 で、このスケールの最小スコアは 5 です。
このスケールのスコアが高いほど、FOCUS システムに対する満足度が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
FOCUSによる患者エンゲージメント
時間枠:3ヶ月
|
患者の関与は、12 週間の介入期間中に FOCUS を使用した週数になります。
FOCUS 使用のためのデータは、FOCUS ソフトウェアで自動的にキャプチャされます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dror Ben Zeev, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーカス参加者の臨床試験
-
University of California, Los Angeles積極的、募集していないうつ | ストレス、心理 | ストレス障害、外傷性 | 不安 | 親子関係 | 子育て | 精神的ストレス | 対処スキル | 感情の調節 | 外傷、心理的 | 行動、子供アメリカ
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development Command終了しました
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare System引きこもった
-
Vrije Universiteit BrusselKing's College London; University of Copenhagen; Erasmus Medical Center; University College Dublin; Queen's University, Belfast と他の協力者積極的、募集していない