- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05725785
Внедрение с помощью технологий программы мобильного здравоохранения для лечения серьезных психических заболеваний
Цель этого клинического испытания — узнать, как цифровая учебная платформа может улучшить внедрение и эффективность проверенной системы мобильного здравоохранения под названием FOCUS у людей с серьезными психическими заболеваниями. Основной вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в том, получают ли пациенты результаты, аналогичные предыдущим исследованиям FOCUS, при использовании FOCUS с врачами, прошедшими обучение на недавно разработанной цифровой обучающей платформе.
Участникам будет предложено использовать приложение для смартфонов FOCUS и пройти обучение по мобильному здоровью от врачей, прошедших обучение с использованием цифровой обучающей платформы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широко доступные технологии могут помочь преодолеть нехватку возможностей обычных общественных центров психического здоровья (CMHC), расширить охват доказательной психиатрической помощи и предоставить столь необходимые навыки и ресурсы для лечения заболеваний для людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). . При финансовой поддержке NIMH, PCORI и CMMI исследователи разработали и протестировали FOCUS — мультимодальную систему самоконтроля при заболеваниях с помощью смартфона, которая оказалась осуществимой, удобной в использовании, очень привлекательной и эффективной для людей с ТПЗ.
Текущий проект способствует внедрению FOCUS в рутинную помощь в CMHC с использованием стратегий внедрения практики содействия, групп ресурсов по внедрению и разработки доступных учебных материалов. Исследователи предлагают модель обучения и внедрения с помощью технологий, предназначенную для удовлетворения системных потребностей, возникших после пандемии COVID-19, и повышения устойчивости FOCUS в CMHC. Новые инструменты и стратегии, используемые в проекте, будут способствовать улучшению обучения и внедрению в новых лечебных учреждениях, охватив гораздо большее число пациентов, которые в противном случае не получили бы FOCUS, и повысив устойчивость этого инструмента даже в условиях высокой текучести кадров.
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование внедрения одной группы в трех общественных центрах психического здоровья, расположенных в Нью-Гэмпшире и Миссури. Исследователи разработают и оценят цифровую учебную платформу, чтобы помочь в реализации FOCUS, и использовать платформу для повышения доступности, охвата, воздействия и устойчивости вмешательства FOCUS в CMHC. Пациенты-участники будут использовать FOCUS в течение 12-недельного периода в CMHC, где клиницисты прошли обучение с использованием цифровой обучающей платформы. Исследователи будут сравнивать результаты пациентов с результатами предыдущих испытаний, в которых клиницисты обучались с использованием более традиционных методов личного обучения и поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arya Kadakia, BS
- Номер телефона: 603-667-8460
- Электронная почта: arya1999@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Tauscher, PhD
- Номер телефона: 8022335242
- Электронная почта: jtausch@uw.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз серьезного психического заболевания (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
- 18 лет и старше
- англоязычный
- Иметь доступ к смартфону, поддерживающему FOCUS
Критерий исключения:
• Планируйте перемещение или прекращение услуг в участвующем общественном центре психического здоровья в течение следующих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Участники ФОКУСА
FOCUS — это система приложений для смартфонов, предназначенная для улучшения самоконтроля болезни и облегчения выздоровления людей с серьезными психическими заболеваниями.
Он доставляет как инициированные системой (т.
предварительно запрограммированные) и инициируемая пациентом (т. е. по запросу) оценка в реальном времени для отдельных лиц в их собственной среде.
|
Участникам, использующим FOCUS, будет предоставлен доступ к приложению FOCUS, и специалист службы поддержки mHealth обучит их тому, как использовать функции смартфона (например, использование сенсорного экрана, вызов, текст) и различные функции вмешательства FOCUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение психического функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение психического функционирования будет измеряться с помощью контрольного списка симптомов-9 (SCL-9).
Этот опросник из девяти пунктов используется для оценки психического функционирования с максимальным баллом 36 и минимальным баллом 0. Более высокие баллы по этой шкале указывают на худшее функционирование.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение депрессивных симптомов будет измеряться с помощью Опросника депрессии Бека-2 (BDI-2).
Этот опросник из 21 пункта используется для оценки депрессивных симптомов с максимальным баллом 63 и минимальным баллом 0. Более высокие баллы по этой шкале указывают на худшее функционирование.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение слуховых вербальных галлюцинаций
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение слуховых вербальных галлюцинаций будет измеряться программой Гамильтона для голосов шизофрении (HPSVQ).
Этот опросник из 13 пунктов используется для оценки слуховых вербальных галлюцинаций с максимальным баллом 36 и минимальным баллом 0. Более высокие баллы по этой шкале указывают на худшее функционирование.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение мышления, ориентированного на выздоровление
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Восстановление пациента будет измеряться с использованием шкалы оценки восстановления (RAS).
В RAS есть 24 пункта, которые оценивают 5 факторов, связанных с выздоровлением, включая надежду, целеустремленность и доминирование симптомов.
Максимальный балл по этой шкале — 120, минимальный — 24.
Более высокий балл по этой шкале указывал на улучшение функционирования.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни из 6 пунктов для общего благополучия, межличностных отношений, участия в деятельности и ролевого функционирования.
Пациенты отвечают по 7-балльной шкале с максимальным баллом 42 и минимальным баллом 6.
Более высокий балл по этой шкале свидетельствует о более высоком качестве жизни.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов FOCUS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов, связанная с использованием ими системы FOCUS, будет оцениваться с помощью анкеты из 5 пунктов по 7-балльной шкале, в которой будут заданы вопросы о.....
Максимальный балл по этой шкале равен, минимальный – 35, а минимальный балл по этой шкале – 5.
Более высокий балл по этой шкале указывает на более высокую удовлетворенность системой FOCUS.
|
3 месяца
|
Вовлечение пациентов в FOCUS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вовлеченность пациентов будет определяться количеством недель использования FOCUS в течение 12-недельного периода вмешательства.
Данные об использовании FOCUS будут автоматически записываться в программное обеспечение FOCUS.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (OTHER_GRANT: PCORI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Участники ФОКУСА
-
University of California, Los AngelesАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Стресс, Психологический | Стрессовые расстройства, травматические | Беспокойство | Отношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Эмоциональный стресс | Навыки совладания | Регуляция эмоций | Травма, Психология | Поведение, РебенокСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalНеизвестный
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemОтозванСемьи ветеранов | Семейное общение | Реинтеграция в гражданскую жизньСоединенные Штаты
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneЗапись по приглашениюПсихическое здоровье Wellness 1 | Стресс, связанный с работойСоединенное Королевство
-
University of CalgaryЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости рта, хирургическое лечениеКанада
-
University at BuffaloЗавершенныйГлубокие венозные тромбы | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
SAV-IOL SACEISOЗавершенный
-
Rinovum Women's Health, Inc.ЗавершенныйБесплодиеСоединенные Штаты
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityЗапись по приглашениюШизофрения | Биполярное расстройство | Большая депрессияСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйДепрессия | Рак | Беспокойство | Посттравматическое стрессовое расстройствоСоединенные Штаты