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Technologiegestützte Implementierung eines mobilen Gesundheitsprogramms für schwere psychische Erkrankungen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Dror Ben-Zeev, University of Washington

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie eine digitale Trainingsplattform die Implementierung und Wirksamkeit eines validierten mHealth-Systems namens FOCUS bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessern kann. Die Hauptfrage, die diese Forschung beantworten soll, ist, ob Patienten ähnliche Ergebnisse wie frühere FOCUS-Studien erzielen, wenn sie FOCUS mit Klinikern verwenden, die auf einer neu entwickelten digitalen Trainingsplattform geschult wurden.

Die Teilnehmer werden gebeten, die FOCUS-Smartphone-Anwendung zu verwenden und ein mobiles Gesundheitscoaching von Klinikern zu erhalten, die mit der digitalen Trainingsplattform geschult wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weit verbreitete Technologien können dazu beitragen, die Kapazitätsengpässe von stationären kommunalen Zentren für psychische Gesundheit (CMHCs) zu überwinden, die Reichweite einer evidenzbasierten psychischen Gesundheitsversorgung zu erweitern und dringend benötigte Fähigkeiten und Ressourcen für das Krankheitsmanagement für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) bereitzustellen. . Mit finanzieller Unterstützung von NIMH, PCORI und CMMI entwickelten und testeten die Forscher FOCUS – ein multimodales Smartphone-Krankheitsselbstmanagementsystem, das sich bei Menschen mit SMI als praktikabel, brauchbar, hochinteressant und effektiv erwiesen hat.

Das aktuelle Projekt erleichtert die Umsetzung von FOCUS in die Routineversorgung in CMHCs mithilfe von Implementierungsstrategien für die Praxiserleichterung, Ressourcenteams für die Implementierung und die Entwicklung zugänglicher Schulungsmaterialien. Die Ermittler schlagen ein technologiegestütztes Schulungs- und Implementierungsmodell vor, das darauf ausgelegt ist, die seit der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Systemanforderungen zu erfüllen und die Nachhaltigkeit von FOCUS bei CMHCs zu verbessern. Die neuen Tools und Strategien, die im Projekt verwendet werden, werden eine verbesserte Schulung und Implementierung in neuen Behandlungsumgebungen erleichtern, eine weitaus größere Anzahl von Patienten erreichen, die sonst kein FOCUS erhalten würden, und die Nachhaltigkeit dieses Tools selbst in Umgebungen mit hoher Fluktuation verbessern.

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Implementierungsstudie an mehreren Standorten in drei kommunalen psychischen Gesundheitszentren in New Hampshire und Missouri. Die Forscher werden eine digitale Schulungsplattform entwickeln und evaluieren, um die Implementierung von FOCUS zu unterstützen, und die Plattform nutzen, um die Verfügbarkeit, Reichweite, Wirkung und Nachhaltigkeit der FOCUS-Intervention bei CMHCs zu verbessern. Patiententeilnehmer werden FOCUS für einen Zeitraum von 12 Wochen in CMHCs nutzen, in denen Kliniker mit der digitalen Schulungsplattform geschult wurden. Die Ermittler werden die Patientenergebnisse mit den Ergebnissen früherer Studien vergleichen, in denen Kliniker mit traditionelleren, persönlichen Schulungs- und Unterstützungsmethoden geschult wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arya Kadakia, BS
  • Telefonnummer: 603-667-8460
  • E-Mail: arya1999@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Justin Tauscher, PhD
  • Telefonnummer: 8022335242
  • E-Mail: jtausch@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagrammdiagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung)
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf ein Smartphone haben, das FOCUS unterstützen kann

Ausschlusskriterien:

• Planen Sie in den nächsten drei Monaten einen Umzug oder die Einstellung der Dienste im teilnehmenden kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: FOCUS-Teilnehmer
FOCUS ist ein Smartphone-Anwendungssystem, das entwickelt wurde, um das Selbstmanagement von Krankheiten zu verbessern und die Genesung von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erleichtern. Es liefert sowohl systeminitiiert (d.h. vorprogrammierte) und patienteninitiierte (d. h. auf Anfrage) Echtzeitbewertung für Einzelpersonen in ihrer eigenen Umgebung.
Teilnehmer, die FOCUS verwenden, erhalten Zugriff auf die FOCUS-Anwendung und werden vom mHealth-Supportspezialisten in der Verwendung der Funktionen des Smartphones (z. B. Verwendung eines Touchscreens, Anrufen, Text) und verschiedener Funktionen der FOCUS-Intervention geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychiatrischen Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung der psychiatrischen Funktion wird anhand der Symptom-Checkliste-9 (SCL-9) gemessen. Dieser Fragebogen mit neun Punkten wird verwendet, um die psychiatrische Funktionsfähigkeit mit einer maximalen Punktzahl von 36 und einer minimalen Punktzahl von 0 zu bewerten. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung der depressiven Symptome wird mit dem Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) gemessen. Dieser 21-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um depressive Symptome mit einer maximalen Punktzahl von 63 und einer minimalen Punktzahl von 0 zu bewerten. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der auditiven verbalen Halluzinationen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung der auditiven verbalen Halluzinationen wird mit dem Hamilton-Programm für Schizophrenie-Stimmen (HPSVQ) gemessen. Dieser 13-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um auditive verbale Halluzinationen mit einer maximalen Punktzahl von 36 und einer minimalen Punktzahl von 0 zu bewerten. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung im recovery-orientierten Denken
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Genesung des Patienten wird anhand der Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen. RAS hat 24 Items, die 5 Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung bewerten, darunter Hoffnung, Zielgerichtetheit und Dominanz durch Symptome. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala beträgt 120 und die minimale Punktzahl 24. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala zeigte eine verbesserte Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer 6-stufigen Lebensqualitätsskala des allgemeinen Wohlbefindens, der zwischenmenschlichen Beziehungen, der Teilnahme an Aktivitäten und der Rollenfunktion bewertet. Die Patienten antworten auf einer 7-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 42 und einer minimalen Punktzahl von 6. Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Grundlinie, 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit FOCUS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Verwendung des FOCUS-Systems wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, in der abgefragt wird nach ... Die Höchstpunktzahl auf dieser Skala beträgt und die Mindestpunktzahl 35 und die Mindestpunktzahl auf dieser Skala 5. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala weist auf eine höhere Zufriedenheit mit dem FOCUS-System hin.
3 Monate
Patientenbindung mit FOCUS
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patientenengagement ist die Anzahl der Wochen, in denen FOCUS während des 12-wöchigen Interventionszeitraums verwendet wurde. Daten für die FOCUS-Nutzung werden automatisch in der FOCUS-Software erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FOCUS-Teilnehmer

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