- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725785
Technologiegestützte Implementierung eines mobilen Gesundheitsprogramms für schwere psychische Erkrankungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie eine digitale Trainingsplattform die Implementierung und Wirksamkeit eines validierten mHealth-Systems namens FOCUS bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessern kann. Die Hauptfrage, die diese Forschung beantworten soll, ist, ob Patienten ähnliche Ergebnisse wie frühere FOCUS-Studien erzielen, wenn sie FOCUS mit Klinikern verwenden, die auf einer neu entwickelten digitalen Trainingsplattform geschult wurden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die FOCUS-Smartphone-Anwendung zu verwenden und ein mobiles Gesundheitscoaching von Klinikern zu erhalten, die mit der digitalen Trainingsplattform geschult wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weit verbreitete Technologien können dazu beitragen, die Kapazitätsengpässe von stationären kommunalen Zentren für psychische Gesundheit (CMHCs) zu überwinden, die Reichweite einer evidenzbasierten psychischen Gesundheitsversorgung zu erweitern und dringend benötigte Fähigkeiten und Ressourcen für das Krankheitsmanagement für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) bereitzustellen. . Mit finanzieller Unterstützung von NIMH, PCORI und CMMI entwickelten und testeten die Forscher FOCUS – ein multimodales Smartphone-Krankheitsselbstmanagementsystem, das sich bei Menschen mit SMI als praktikabel, brauchbar, hochinteressant und effektiv erwiesen hat.
Das aktuelle Projekt erleichtert die Umsetzung von FOCUS in die Routineversorgung in CMHCs mithilfe von Implementierungsstrategien für die Praxiserleichterung, Ressourcenteams für die Implementierung und die Entwicklung zugänglicher Schulungsmaterialien. Die Ermittler schlagen ein technologiegestütztes Schulungs- und Implementierungsmodell vor, das darauf ausgelegt ist, die seit der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Systemanforderungen zu erfüllen und die Nachhaltigkeit von FOCUS bei CMHCs zu verbessern. Die neuen Tools und Strategien, die im Projekt verwendet werden, werden eine verbesserte Schulung und Implementierung in neuen Behandlungsumgebungen erleichtern, eine weitaus größere Anzahl von Patienten erreichen, die sonst kein FOCUS erhalten würden, und die Nachhaltigkeit dieses Tools selbst in Umgebungen mit hoher Fluktuation verbessern.
Diese Studie ist eine prospektive einarmige Implementierungsstudie an mehreren Standorten in drei kommunalen psychischen Gesundheitszentren in New Hampshire und Missouri. Die Forscher werden eine digitale Schulungsplattform entwickeln und evaluieren, um die Implementierung von FOCUS zu unterstützen, und die Plattform nutzen, um die Verfügbarkeit, Reichweite, Wirkung und Nachhaltigkeit der FOCUS-Intervention bei CMHCs zu verbessern. Patiententeilnehmer werden FOCUS für einen Zeitraum von 12 Wochen in CMHCs nutzen, in denen Kliniker mit der digitalen Schulungsplattform geschult wurden. Die Ermittler werden die Patientenergebnisse mit den Ergebnissen früherer Studien vergleichen, in denen Kliniker mit traditionelleren, persönlichen Schulungs- und Unterstützungsmethoden geschult wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arya Kadakia, BS
- Telefonnummer: 603-667-8460
- E-Mail: arya1999@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin Tauscher, PhD
- Telefonnummer: 8022335242
- E-Mail: jtausch@uw.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagrammdiagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung)
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Zugriff auf ein Smartphone haben, das FOCUS unterstützen kann
Ausschlusskriterien:
• Planen Sie in den nächsten drei Monaten einen Umzug oder die Einstellung der Dienste im teilnehmenden kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: FOCUS-Teilnehmer
FOCUS ist ein Smartphone-Anwendungssystem, das entwickelt wurde, um das Selbstmanagement von Krankheiten zu verbessern und die Genesung von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erleichtern.
Es liefert sowohl systeminitiiert (d.h.
vorprogrammierte) und patienteninitiierte (d. h. auf Anfrage) Echtzeitbewertung für Einzelpersonen in ihrer eigenen Umgebung.
|
Teilnehmer, die FOCUS verwenden, erhalten Zugriff auf die FOCUS-Anwendung und werden vom mHealth-Supportspezialisten in der Verwendung der Funktionen des Smartphones (z. B. Verwendung eines Touchscreens, Anrufen, Text) und verschiedener Funktionen der FOCUS-Intervention geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychiatrischen Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Veränderung der psychiatrischen Funktion wird anhand der Symptom-Checkliste-9 (SCL-9) gemessen.
Dieser Fragebogen mit neun Punkten wird verwendet, um die psychiatrische Funktionsfähigkeit mit einer maximalen Punktzahl von 36 und einer minimalen Punktzahl von 0 zu bewerten. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die Veränderung der depressiven Symptome wird mit dem Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) gemessen.
Dieser 21-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um depressive Symptome mit einer maximalen Punktzahl von 63 und einer minimalen Punktzahl von 0 zu bewerten. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der auditiven verbalen Halluzinationen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Veränderung der auditiven verbalen Halluzinationen wird mit dem Hamilton-Programm für Schizophrenie-Stimmen (HPSVQ) gemessen.
Dieser 13-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um auditive verbale Halluzinationen mit einer maximalen Punktzahl von 36 und einer minimalen Punktzahl von 0 zu bewerten. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung im recovery-orientierten Denken
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Genesung des Patienten wird anhand der Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen.
RAS hat 24 Items, die 5 Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung bewerten, darunter Hoffnung, Zielgerichtetheit und Dominanz durch Symptome.
Die maximale Punktzahl auf dieser Skala beträgt 120 und die minimale Punktzahl 24.
Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala zeigte eine verbesserte Funktionsfähigkeit an.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand einer 6-stufigen Lebensqualitätsskala des allgemeinen Wohlbefindens, der zwischenmenschlichen Beziehungen, der Teilnahme an Aktivitäten und der Rollenfunktion bewertet.
Die Patienten antworten auf einer 7-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 42 und einer minimalen Punktzahl von 6.
Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Grundlinie, 3 Monate
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Patientenzufriedenheit mit FOCUS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Verwendung des FOCUS-Systems wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, in der abgefragt wird nach ...
Die Höchstpunktzahl auf dieser Skala beträgt und die Mindestpunktzahl 35 und die Mindestpunktzahl auf dieser Skala 5.
Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala weist auf eine höhere Zufriedenheit mit dem FOCUS-System hin.
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3 Monate
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Patientenbindung mit FOCUS
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patientenengagement ist die Anzahl der Wochen, in denen FOCUS während des 12-wöchigen Interventionszeitraums verwendet wurde.
Daten für die FOCUS-Nutzung werden automatisch in der FOCUS-Software erfasst.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (OTHER_GRANT: PCORI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur FOCUS-Teilnehmer
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