Implementazione assistita dalla tecnologia di un programma sanitario mobile per gravi malattie mentali
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire come una piattaforma di formazione digitale può migliorare l'implementazione e l'efficacia di un sistema di mHealth convalidato, chiamato FOCUS, nelle persone con gravi malattie mentali. La domanda principale a cui questa ricerca mira a rispondere è se i pazienti ottengono risultati simili ai precedenti studi FOCUS quando utilizzano FOCUS con medici formati su una piattaforma di formazione digitale di nuova concezione.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per smartphone FOCUS e ricevere coaching sanitario mobile da medici che sono stati formati utilizzando la piattaforma di formazione digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecnologie ampiamente disponibili possono aiutare a superare i limiti di capacità dei centri di salute mentale della comunità (CMHC) fisici, espandere la portata dell'assistenza sanitaria mentale basata sull'evidenza e fornire competenze e risorse di gestione della malattia tanto necessarie per le persone con gravi malattie mentali (SMI) . Con il finanziamento di NIMH, PCORI e CMMI, i ricercatori hanno sviluppato e testato FOCUS, un sistema multimodale di autogestione delle malattie da smartphone che si è dimostrato fattibile, utilizzabile, altamente coinvolgente ed efficace tra le persone con SMI.
L'attuale progetto facilita la traduzione di FOCUS in cure di routine presso i CMHC utilizzando strategie di implementazione della facilitazione pratica, team di risorse di implementazione e lo sviluppo di materiali di formazione accessibili. I ricercatori stanno proponendo un modello di formazione e implementazione assistito dalla tecnologia progettato per soddisfare le esigenze di sistema emerse dopo la pandemia di COVID-19 e migliorare la sostenibilità di FOCUS presso i CMHC. I nuovi strumenti e strategie utilizzati nel progetto faciliteranno una migliore formazione e implementazione in nuovi contesti terapeutici, raggiungendo un numero molto maggiore di pazienti che altrimenti non riceverebbero FOCUS e migliorando la sostenibilità di questo strumento, anche in contesti ad alto turnover.
Questo studio è uno studio prospettico di implementazione a braccio singolo multi-sito in tre centri di salute mentale della comunità situati nel New Hampshire e nel Missouri. I ricercatori svilupperanno e valuteranno una piattaforma di formazione digitale per aiutare nell'implementazione di FOCUS e utilizzeranno la piattaforma per migliorare la disponibilità, la portata, l'impatto e la sostenibilità dell'intervento FOCUS nei CMHC. I pazienti partecipanti utilizzeranno FOCUS per un periodo di 12 settimane presso i CMHC in cui i medici sono stati formati utilizzando la piattaforma di formazione digitale. Gli investigatori confronteranno i risultati dei pazienti con i risultati di studi precedenti in cui i medici sono stati formati utilizzando metodi di formazione e supporto più tradizionali e di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Places for People
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Community Partners
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi grafica di una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- Avere accesso a uno smartphone in grado di supportare FOCUS
Criteri di esclusione:
• Pianificare il trasferimento o l'interruzione dei servizi presso il centro di salute mentale della comunità partecipante nei prossimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti al FOCUS
FOCUS è un sistema applicativo per smartphone progettato per migliorare l'autogestione della malattia e facilitare il recupero in individui con gravi malattie mentali.
Fornisce sia il sistema avviato (ad es.
valutazione in tempo reale pre-programmata) e avviata dal paziente (vale a dire su richiesta) per gli individui nel proprio ambiente.
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I partecipanti che utilizzano FOCUS avranno accesso all'applicazione FOCUS e saranno formati dallo specialista del supporto mHealth su come utilizzare le funzioni dello smartphone (ad esempio utilizzando un touchscreen, chiamata, testo) e le diverse caratteristiche dell'intervento FOCUS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del funzionamento psichiatrico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento psichiatrico sarà misurato dalla Symptom Checklist-9 (SCL-9).
Questo questionario a nove voci viene utilizzato per valutare il funzionamento psichiatrico con un punteggio massimo di 36 e un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti su questa scala indicano un funzionamento peggiore.
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Basale, 3 mesi
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il cambiamento nei sintomi depressivi sarà misurato dal Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
Questo questionario di 21 voci viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi con un punteggio massimo di 63 e un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti su questa scala indicano un funzionamento peggiore.
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Basale, 3 mesi
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Alterazione delle allucinazioni verbali uditive
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il cambiamento nelle allucinazioni verbali uditive sarà misurato dall'Hamilton Program for Schizophrenia Voices (HPSVQ).
Questo questionario di 13 voci viene utilizzato per valutare le allucinazioni verbali uditive con un punteggio massimo di 36 e un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti su questa scala indicano un funzionamento peggiore.
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento nel pensiero orientato al recupero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il recupero del paziente sarà misurato utilizzando la Recovery Assessment Scale (RAS).
RAS ha 24 item che valutano 5 fattori relativi al recupero, tra cui Speranza, Direzionalità verso l'obiettivo e Dominazione per sintomi.
Il punteggio massimo su questa scala è 120 e il punteggio minimo è 24.
Un punteggio più alto su questa scala indicava un funzionamento migliore.
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Basale, 3 mesi
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Alterazione della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando una scala della qualità della vita a 6 voci di benessere generale, relazioni interpersonali, partecipazione alle attività e funzionamento del ruolo.
I pazienti rispondono su una scala a 7 punti con un punteggio massimo di 42 e un punteggio minimo di 6.
Un punteggio più alto su questa scala indicava una migliore qualità della vita.
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Basale, 3 mesi
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Soddisfazione del paziente con FOCUS
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione del paziente relativa all'utilizzo del sistema FOCUS sarà valutata mediante un questionario a 5 domande su una scala a 7 punti che chiede informazioni su.....
Il punteggio massimo su questa scala è e il minimo è 35 e il punteggio minimo su questa scala è 5.
Un punteggio più alto su questa scala indica una maggiore soddisfazione per il sistema FOCUS.
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3 mesi
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Coinvolgimento del paziente con FOCUS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il coinvolgimento del paziente sarà il numero di settimane in cui FOCUS è stato utilizzato durante il periodo di intervento di 12 settimane.
I dati per l'utilizzo di FOCUS verranno acquisiti automaticamente sul software FOCUS.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dror Ben Zeev, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016266
- DI-2021C3-24542 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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