Terapeutická intervence s neuromodulací a inverzní virtuální realitou u pacientů s fibromyalgií
28. listopadu 2023 aktualizováno: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Fyziologické a funkční účinky terapeutické intervence s neuromodulačním oblekem s kombinací reverzní virtuální reality a bez ní u pacientů s fibromyalgií.
ÚVOD: Fibromyalgie je chronický stav generalizované bolesti, který s sebou nese významná omezení v každodenním i společenském životě kvůli bolesti, únavě, poruchám spánku a změnám nálady.
Rehabilitační programy se snaží zmírnit příznaky a hledají intervenční metodiky, které přispívají ke zlepšení kvality života a snižují socioekonomické náklady.
Inovace, technologie a nové neurofyziologicky založené terapeutické intervence jsou integrovány do rehabilitačních klinik a ačkoli existují základy a výzkum potenciálních přínosů, kterých lze dosáhnout, je stále zapotřebí výzkum, aby se určily intervenční protokoly, které jsou účinnější a účinnější.
Společnost XXX disponuje nejmodernější technologií a vybavením, aby mohla nabízet vysoce kvalitní a profesionální služby v Extremadurě a je motivována k účasti na vědeckých, inovačních a vývojových projektech s cílem analyzovat a využívat skvělé potenciál zařízení a nabídnout jej tak společnosti.
CÍL: tento projekt si klade za cíl porovnat vliv použití imerzivní virtuální reality v kombinaci s neuromodulačními obleky Exopulse na pacienty s fibromyalgií.
METODIKA: je navržena klinická studie s pravděpodobnostním náhodným rozdělením do tří skupin, kontrolní skupina (G1), ve které budou pacienti nosit oblek, ale nebude vydávat žádný typ proudu.
Skupina obleků (G2), ve které bude použit pouze neuromodulační oblek, a experimentální skupina (G3), ve které budou kromě neuromodulačního obleku použity brýle pro virtuální realitu v plně imerzivním režimu.
Proměnné, které mají být analyzovány, jsou: bolest, posturální stabilita, svalová aktivita, okysličení svalů, termografické rozložení, variabilita srdeční frekvence, stres, úzkost.
Akutní účinky budou analyzovány po jednom intervenčním sezení (před intervencí jednoho sezení) a účinky po programu 8 sezení.
ZDROJE: Zásahové vybavení poskytne společnost a vyhodnocovací zařízení výzkumná skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Alejandro Rubio Zarapuz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Diagnostika fibromyalgie minimálně 3 měsíce předem.
- Minimální vnímaná intenzita bolesti 3/10 podle numerické škály hodnocení bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování fyzioterapie 4 týdny před sběrem dat.
- Skóre škály osobního psychologického vnímání (PPAS) vyšší než 37,5.
- Kontraindikace použití elektroléčby.
- Užívání opioidních léků, které mohou způsobit změny na úrovni autonomního nervového systému.
- Nezpůsobilost zúčastnit se studie z jiných důvodů, které výzkumníci považují za vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (G1)
Kontrolní skupina (G1): ve které se oblek zapne, ale s proudem všech elektrod 0 mA.
|
Tato studie se skládá z komparativní, randomizované, kontrolované a klinické studie provedené za účelem prozkoumání a porovnání akutních a chronických účinků léčby s Exopulse Mollii Suit, léčebné sezení s Exopulse Mollii Suit v kombinaci s VR a tréninku na pacient s fibromyalgií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina obleků (G2)
Skupina obleků (G2): bude léčena pouze neuromodulačním oblekem s intenzitou přednastavenou výrobcem a podle hodnotících kritérií.
Délka ošetření bude 1 hodina.
Exopulse Molly Suit se všemi 58 aktivními elektrodami s intenzitou 2 miliampéry (mA) a šířkou pulzu 30 milisekund (ms)
|
Tato studie se skládá z komparativní, randomizované, kontrolované a klinické studie provedené za účelem prozkoumání a porovnání akutních a chronických účinků léčby s Exopulse Mollii Suit, léčebné sezení s Exopulse Mollii Suit v kombinaci s VR a tréninku na pacient s fibromyalgií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oblek + skupina VR (G3):
Skupina oblek + VR (G3): zásah na této skupině byl proveden stejným způsobem jako u skupiny obleků.
Sezení však bylo jiné, protože účastník měl kromě obleku hodinu na sobě brýle pro VR.
Pacient vidí stejnou místnost, ve které se nachází, a osobu, která provádí sérii cvičení, která musí následovat, jak ukazuje video pomocí video a hlasových příkazů.
Protože se cvičení provádí v poloze vleže, pacient musí v této poloze zůstat po celou dobu sezení.
|
Tato studie se skládá z komparativní, randomizované, kontrolované a klinické studie provedené za účelem prozkoumání a porovnání akutních a chronických účinků léčby s Exopulse Mollii Suit, léčebné sezení s Exopulse Mollii Suit v kombinaci s VR a tréninku na pacient s fibromyalgií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičební skupina (G4):
Cvičební skupina: Prováděný postup je stejný jako u skupiny v obleku, ale sezením bylo 1-hodinové silové cvičení prováděné certifikovaným profesionálem.
|
Tato studie se skládá z komparativní, randomizované, kontrolované a klinické studie provedené za účelem prozkoumání a porovnání akutních a chronických účinků léčby s Exopulse Mollii Suit, léčebné sezení s Exopulse Mollii Suit v kombinaci s VR a tréninku na pacient s fibromyalgií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
|
8 týdnů
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Baropodometrická platforma Namrol
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Monitor RS800CX (Polar Inc., Kempele, Finsko).
Software Kubios HRV (v.
3.3)
|
8 týdnů
|
|
Okysličení tkání
Časové okno: 8 týdnů
|
Oxymetr. Moxy-3
|
8 týdnů
|
|
Termografické rozdělení
Časové okno: 8 týdnů
|
Fotoaparát E85 24" OBJEKTIV.
TELEDYNE FLIR.
Systém FLIR E8-XT
|
8 týdnů
|
|
Svalová činnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Povrchová elektromyografie MDurance.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň deprese a úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála deprese, úzkosti a stresu
|
8 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Inbody 270
|
8 týdnů
|
|
Respirační proměnné (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), 6 sekund (FEV6) a poměr obou těchto hodnot (FEV1/FEV6))
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro měření následujících proměnných byl proveden spirometrický test se spirometrem Vitalograph Asma1
|
8 týdnů
|
|
Kortikální vzrušení
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím kritického prahu fúze blikání (CFFT) v pozorovací komoře (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
|
8 týdnů
|
|
Funkční test
Časové okno: 8 týdnů
|
test stojanu na židli
|
8 týdnů
|
|
Funkční test
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkouška pevnosti rukojeti
|
8 týdnů
|
|
Funkční test
Časové okno: 8 týdnů
|
10m nahoru a jdi testovat
|
8 týdnů
|
|
Funkční test
Časové okno: 8 týdnů
|
Rovnováha na jedné noze
|
8 týdnů
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Použitý algometr byl Wagner FPKTM algometr s tupou gumovou špičkou 1 cm.
Boční epikondyl (2 cm distálně od epikondylů) a vnitřní strana kolena (u mediálního tukového polštáře proximálně od linie kloubu)
|
8 týdnů
|
|
Slinné biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
|
Nestimulované celé sliny byly každému účastníkovi odebrány v klidu a po cvičení přímým vypuštěním do ledově studené odběrové zkumavky (předvážené) po dobu 3 minut Po odběru slin byly zkumavky se vzorky zváženy (pro hodnocení toku slin, ml/min. ), centrifugováno při 1500 x g po dobu 10 minut, aby se odstranila potrava a zbytky buněk, a supernatant byl skladován při -20 °C až do analýzy
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28922
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .