Terapeuttinen interventio neuromodulaatiolla ja käänteisellä virtuaalitodellisuudella potilailla, joilla on fibromyalgia
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Terapeuttisen intervention fysiologiset ja toiminnalliset vaikutukset neuromodulaatiopuvun kanssa ja ilman käänteisen virtuaalitodellisuuden yhdistelmää fibromyalgiapotilailla.
JOHDANTO: Fibromyalgia on krooninen yleistyneen kivun sairaus, joka rajoittaa merkittävästi jokapäiväistä ja sosiaalista elämää kivusta, väsymyksestä, unihäiriöistä ja mielialan vaihteluista johtuen.
Kuntoutusohjelmilla pyritään lievittämään oireita ja etsimään interventiomenetelmiä, jotka parantavat elämänlaatua ja vähentävät sosioekonomisia kustannuksia.
Innovaatioita, teknologiaa ja uusia neurofysiologisesti perustuvia terapeuttisia interventioita integroidaan kuntoutusklinikoihin, ja vaikka on olemassa perusteita ja tutkimusta mahdollisista hyödyistä, joita voidaan saada, tutkimusta tarvitaan edelleen tehokkaampien ja tehokkaampien interventioprotokollien määrittämiseksi.
Yrityksellä XXX on uusinta teknologiaa ja laitteita voidakseen tarjota korkealaatuisia ja ammattitaitoisia palveluita Extremadurassa ja se on motivoitunut osallistumaan tieteellisiin, innovaatio- ja kehitysprojekteihin analysoidakseen ja hyödyntääkseen laitteiden potentiaalia ja siten tarjota sitä yhteiskunnalle.
TAVOITE: Tämän projektin tavoitteena on verrata mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja Exopulse-neuromodulaatiopukujen käytön vaikutusta fibromyalgiapotilaisiin.
MENETELMÄ: ehdotetaan kliinistä tutkimusta todennäköisyyspohjaisella satunnaisella jakamalla kolmeen ryhmään, kontrolliryhmään (G1), jossa potilaat käyttävät pukua, mutta se ei päästä minkäänlaista virtaa.
Pukuryhmä (G2), jossa käytetään vain neuromodulaatiopukua, ja kokeellinen ryhmä (G3), jossa neuromodulaatiopuvun lisäksi käytetään virtuaalitodellisuuslaseja täysin immersiivisessä tilassa.
Analysoitavia muuttujia ovat: kipu, asennon vakaus, lihastoiminta, lihasten hapetus, termografinen jakautuminen, sykevaihtelu, stressi, ahdistus.
Akuutit vaikutukset analysoidaan yhden interventioistunnon jälkeen (yhden istunnon pre-post-interventio) ja vaikutukset 8 istunnon ohjelman jälkeen.
RESURSSIT: Interventiovälineet toimittaa yritys ja arviointilaitteet tutkimusryhmältä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Alejandro Rubio Zarapuz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Fibromyalgian diagnoosi vähintään 3 kuukautta etukäteen.
- Koetun kivun intensiteetti on vähintään 3/10 numeerisen kivun arviointiasteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapiassa 4 viikkoa ennen tiedonkeruuta.
- Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) -pistemäärä on yli 37,5.
- Vasta-aihe sähköhoidon käytölle.
- Opioidilääkityksen käyttö, joka voi aiheuttaa muutoksia autonomisen hermoston tasolla.
- Kelpoisuus osallistua tutkimukseen muista syistä, jotka tutkijat katsovat aiheelliseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (G1)
Ohjausryhmä (G1): jossa puku on kytketty päälle, mutta kaikkien elektrodien virralla 0 mA.
|
Tämä tutkimus koostuu vertailevasta, satunnaistetusta, kontrolloidusta ja kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla Exopulse Mollii Suit -hoidon akuutteja ja kroonisia vaikutuksia, Exopulse Mollii -puvun hoitokerta yhdistettynä VR:ään ja koulutustilaisuus. fibromyalgiapotilas.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pukuryhmä (G2)
Pukuryhmä (G2): saavat vain hoidon neuromodulaatiopuvulla valmistajan esiasettamalla intensiteetillä ja arviointikriteerien mukaisesti.
Hoidon kesto on 1 tunti.
Exopulse Molly -puku, jossa kaikki 58 aktiivista elektrodia intensiteetillä 2 milliampeeria (mA) ja pulssin leveydellä 30 millisekuntia (ms)
|
Tämä tutkimus koostuu vertailevasta, satunnaistetusta, kontrolloidusta ja kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla Exopulse Mollii Suit -hoidon akuutteja ja kroonisia vaikutuksia, Exopulse Mollii -puvun hoitokerta yhdistettynä VR:ään ja koulutustilaisuus. fibromyalgiapotilas.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puku + VR-ryhmä (G3):
Puku + VR-ryhmä (G3): tämän ryhmän interventio suoritettiin samalla tavalla kuin pukuryhmä.
Istunto oli kuitenkin erilainen, sillä osallistujalla oli puku päällä tunnin ajan VR-laseja.
Potilas näkee saman huoneen, jossa hän on, ja henkilön, joka suorittaa sarjan harjoituksia, joita hänen on seurattava videon osoittamalla tavalla video- ja äänikomennoilla.
Koska harjoitus suoritetaan makuuasennossa, potilaan on pysyttävä tässä asennossa koko harjoituksen ajan.
|
Tämä tutkimus koostuu vertailevasta, satunnaistetusta, kontrolloidusta ja kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla Exopulse Mollii Suit -hoidon akuutteja ja kroonisia vaikutuksia, Exopulse Mollii -puvun hoitokerta yhdistettynä VR:ään ja koulutustilaisuus. fibromyalgiapotilas.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä (G4):
Harjoitusryhmä: Toimenpide on sama kuin pukuryhmässä, mutta suoritettu harjoitus oli sertifioidun ammattilaisen tekemä 1 tunnin voimaharjoitus.
|
Tämä tutkimus koostuu vertailevasta, satunnaistetusta, kontrolloidusta ja kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla Exopulse Mollii Suit -hoidon akuutteja ja kroonisia vaikutuksia, Exopulse Mollii -puvun hoitokerta yhdistettynä VR:ään ja koulutustilaisuus. fibromyalgiapotilas.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS (Visual analog scale)
|
8 viikkoa
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Baropodometrinen alusta Namrol
|
8 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RS800CX-näyttö (Polar Inc., Kempele, Suomi).
Kubios HRV -ohjelmisto (v.
3.3)
|
8 viikkoa
|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oksimetri. Moxy-3
|
8 viikkoa
|
|
Termografinen jakautuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kamera E85 24" objektiivi.
TELEDYNE FLIR.
FLIR E8-XT järjestelmä
|
8 viikkoa
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MDurance-pinnan elektromyografia.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Inbody 270
|
8 viikkoa
|
|
Hengitysmuuttujat (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), 6 sekunnissa (FEV6) ja näiden molempien arvojen suhde (FEV1/FEV6))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seuraavien muuttujien mittaamiseksi suoritettiin spirometriakoe Vitalograph Asma1 spirometrillä
|
8 viikkoa
|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Critical Flicker Fusion Threshold (CFFT) -kynnyksen kautta katselukammiossa (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tuolin jalustan testi
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kädensijan vahvuustesti
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10m ylös ja testaamaan
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhden jalan tasapaino
|
8 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetty algometri oli Wagner FPKTM -algometri, jonka tylppä kumikärki oli 1 cm.
Lateraalinen epikondyyli (2 cm distaalisesti epikondyleista) ja polven sisäpuoli (mediaalisessa rasvatyynyssä proksimaalisesti nivellinjaa)
|
8 viikkoa
|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stimuloimaton koko sylki kerättiin levossa ja harjoituksen jälkeen jokaiselta osallistujalta suoraan valuttamalla jääkylmään keräysputkeen (esipainotettu) 3 minuutin ajan Syljenkeräyksen jälkeen näytteitä sisältävät putket punnittiin (sylkivirran arviointia varten, ml/min ), sentrifugoitiin 1500 × g:llä 10 minuuttia ruoan ja solujätteen poistamiseksi, ja supernatanttia säilytettiin -20 ◦C:ssa analyysiin asti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28922
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .