Intervenção Terapêutica com Neuromodulação e Realidade Virtual Inversa em Pacientes com Fibromialgia
28 de novembro de 2023 atualizado por: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Efeitos fisiológicos e funcionais da intervenção terapêutica com terno de neuromodulação com e sem combinação de realidade virtual reversa em pacientes com fibromialgia.
INTRODUÇÃO: A fibromialgia é uma condição crônica de dor generalizada que acarreta limitações significativas na vida diária e social devido à dor, fadiga, distúrbios do sono e alterações do humor.
Os programas de reabilitação procuram aliviar os sintomas e procuram metodologias de intervenção que contribuam para melhorar a qualidade de vida e reduzir o custo socioeconómico.
Inovação, tecnologia e novas intervenções terapêuticas de base neurofisiológica estão sendo integradas nas clínicas de reabilitação e, embora existam fundamentos e pesquisas sobre os potenciais benefícios que podem ser obtidos, ainda são necessárias pesquisas para determinar protocolos de intervenção mais eficazes e eficientes.
A empresa XXX dispõe de tecnologia e equipamentos de última geração para poder oferecer serviços de alta qualidade e profissionalismo na Extremadura e está motivada a participar de projetos científicos, de inovação e desenvolvimento para analisar e aproveitar o grande potencial do equipamento e assim oferecê-lo à sociedade.
OBJETIVO: este projeto visa comparar a influência do uso de realidade virtual imersiva combinada com trajes de neuromodulação Exopulse em pacientes com fibromialgia.
METODOLOGIA: é proposto um ensaio clínico com atribuição aleatória probabilística em três grupos, um grupo controle (G1) no qual os pacientes usarão o traje, mas este não emitirá nenhum tipo de corrente.
Um grupo de naipe (G2), no qual será utilizado apenas o naipe de neuromodulação, e um grupo experimental (G3) no qual, além do naipe de neuromodulação, serão utilizados óculos de realidade virtual em modo totalmente imersivo.
As variáveis a serem analisadas são: dor, estabilidade postural, atividade muscular, oxigenação muscular, distribuição termográfica, variabilidade da frequência cardíaca, estresse, ansiedade.
Os efeitos agudos serão analisados após uma sessão de intervenção (pré-pós intervenção de uma sessão) e os efeitos após um programa de 8 sessões.
RECURSOS: O equipamento de intervenção será fornecido pela empresa e o equipamento de avaliação pelo grupo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Alejandro Rubio Zarapuz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de fibromialgia com pelo menos 3 meses de antecedência.
- Intensidade mínima de dor percebida de 3/10 de acordo com a escala numérica de dor.
Critério de exclusão:
- Ter recebido fisioterapia 4 semanas antes da coleta de dados.
- Pontuação na Escala de Apreensão Psicológica Pessoal (PPAS) superior a 37,5.
- Contra-indicação ao uso de eletroterapia.
- Uso de medicação opióide que possa gerar alterações ao nível do Sistema Nervoso Autónomo.
- Inelegibilidade para participar do estudo por outros motivos considerados apropriados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo controle (G1)
Grupo controle (G1): no qual o traje deverá estar ligado, mas com a corrente de todos os eletrodos em 0 mA.
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O presente estudo consiste em um ensaio clínico comparativo, randomizado, controlado para explorar e comparar os efeitos agudos e crônicos que uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit, uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit combinado com VR e uma sessão de treinamento têm sobre um paciente com fibromialgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de terno (G2)
Grupo traje (G2): receberá tratamento apenas com traje de neuromodulação na intensidade predefinida pelo fabricante e de acordo com os critérios de avaliação.
A duração do tratamento será de 1 hora.
Exopulse Molly Suit com todos os 58 eletrodos ativos com intensidade de 2 miliamperes (mA) e largura de pulso de 30 milissegundos (ms)
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O presente estudo consiste em um ensaio clínico comparativo, randomizado, controlado para explorar e comparar os efeitos agudos e crônicos que uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit, uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit combinado com VR e uma sessão de treinamento têm sobre um paciente com fibromialgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Traje + VR (G3):
Grupo Traje + VR (G3): a intervenção neste grupo foi realizada da mesma forma que no grupo Traje.
Porém, a sessão foi diferente porque o participante usou óculos VR além de vestir o traje por uma hora.
O paciente vê a mesma sala em que está e uma pessoa realizando uma série de exercícios que deve seguir conforme indicado no vídeo por vídeo e comandos de voz.
Como os exercícios são realizados na posição deitada, o paciente deve permanecer nesta posição durante toda a sessão.
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O presente estudo consiste em um ensaio clínico comparativo, randomizado, controlado para explorar e comparar os efeitos agudos e crônicos que uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit, uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit combinado com VR e uma sessão de treinamento têm sobre um paciente com fibromialgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de exercícios (G4):
Grupo de exercícios: O procedimento realizado é o mesmo do grupo de traje, mas a sessão realizada foi uma sessão de exercícios de força de 1 hora realizada por profissional credenciado.
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O presente estudo consiste em um ensaio clínico comparativo, randomizado, controlado para explorar e comparar os efeitos agudos e crônicos que uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit, uma sessão de tratamento com o Exopulse Mollii Suit combinado com VR e uma sessão de treinamento têm sobre um paciente com fibromialgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
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VAS (escala visual analógica)
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8 semanas
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Estabilidade postural
Prazo: 8 semanas
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Plataforma baropodométrica Namrol
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8 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 8 semanas
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Monitor RS800CX (Polar Inc., Kempele, Finlândia).
O software Kubios HRV (v.
3.3)
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8 semanas
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Oxigenação tecidual
Prazo: 8 semanas
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Oxímetro. Moxi-3
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8 semanas
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Distribuição termográfica
Prazo: 8 semanas
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Câmera E85 24" LENTE.
TELEDYNE FLIR.
Sistema FLIR E8-XT
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8 semanas
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Atividade muscular
Prazo: 8 semanas
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M Eletromiografia de superfície de duração.
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8 semanas
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Nível de depressão e ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
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8 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
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Em corpo 270
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8 semanas
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Variáveis respiratórias (volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), 6 segundos (FEV6) e a razão de ambos os valores (FEV1/FEV6))
Prazo: 8 semanas
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Para medir as seguintes variáveis, foi realizado um teste de espirometria com um espirômetro Vitalograph Asma1
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8 semanas
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Excitação cortical
Prazo: 8 semanas
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Medido através do Limiar Crítico de Flicker Fusion (CFFT) em uma câmara de visualização (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Modelo 12021)
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8 semanas
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Teste funcional
Prazo: 8 semanas
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teste de cadeira
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8 semanas
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Teste funcional
Prazo: 8 semanas
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Teste de força de preensão manual
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8 semanas
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Teste funcional
Prazo: 8 semanas
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Teste 10m up and go
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8 semanas
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Teste funcional
Prazo: 8 semanas
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Equilíbrio de uma perna
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8 semanas
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Limiar de dor de pressão
Prazo: 8 semanas
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O algômetro utilizado foi um algômetro Wagner FPKTM com ponta de borracha romba de 1cm.
O epicôndilo lateral (2 cm distal aos epicôndilos) e a parte interna do joelho (no coxim adiposo medial proximal à linha articular)
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8 semanas
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Biomarcadores Salivares
Prazo: 8 semanas
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A saliva total não estimulada foi coletada em repouso e após o exercício para cada participante por drenagem direta em um tubo coletor gelado (pré-pesado) por 3 min Após a coleta da saliva, os tubos com as amostras foram pesados (para avaliação do fluxo salivar, mL/min ), centrifugado a 1500 × g por 10 min para remover restos de comida e células, e o sobrenadante foi armazenado a -20 ◦C até a análise
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28922
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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