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Therapeutische Intervention mit Neuromodulation und inverser virtueller Realität bei Patienten mit Fibromyalgie

28. November 2023 aktualisiert von: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Physiologische und funktionelle Auswirkungen einer therapeutischen Intervention mit Neuromodulationsanzug mit und ohne Kombination von Reverse Virtual Reality bei Fibromyalgie-Patienten.

EINFÜHRUNG: Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung mit generalisierten Schmerzen, die aufgrund von Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen zu erheblichen Einschränkungen im täglichen und sozialen Leben führt. Rehabilitationsprogramme versuchen, die Symptome zu lindern und suchen nach Interventionsmethoden, die zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen und die sozioökonomischen Kosten senken. Innovation, Technologie und neue neurophysiologisch basierte therapeutische Interventionen werden in Rehabilitationskliniken integriert, und obwohl es Grundlagen und Forschungen zu den potenziellen Vorteilen gibt, die erzielt werden können, ist noch Forschung erforderlich, um effektivere und effizientere Interventionsprotokolle zu bestimmen. Das Unternehmen XXX verfügt über modernste Technologie und Ausrüstung, um qualitativ hochwertige und professionelle Dienstleistungen in Extremadura anbieten zu können, und ist motiviert, an wissenschaftlichen, Innovations- und Entwicklungsprojekten teilzunehmen, um das Großartige zu analysieren und zu nutzen Potenzial der Geräte nutzen und so der Gesellschaft anbieten. ZIEL: Dieses Projekt zielt darauf ab, den Einfluss der Verwendung von immersiver virtueller Realität in Kombination mit Exopulse-Neuromodulationsanzügen auf Patienten mit Fibromyalgie zu vergleichen. METHODE: Es wird eine klinische Studie mit probabilistischer Zufallszuweisung in drei Gruppen vorgeschlagen, eine Kontrollgruppe (G1), in der die Patienten den Anzug tragen, aber keinen Strom abgeben. Eine Anzuggruppe (G2), in der nur der Neuromodulationsanzug verwendet wird, und eine Experimentalgruppe (G3), in der zusätzlich zum Neuromodulationsanzug eine Virtual-Reality-Brille im Full-Immersive-Modus verwendet wird. Die zu analysierenden Variablen sind: Schmerz, posturale Stabilität, Muskelaktivität, Muskeloxygenierung, thermografische Verteilung, Herzfrequenzvariabilität, Stress, Angst. Die akuten Wirkungen werden nach einer Interventionssitzung (Prä-Post-Intervention von einer Sitzung) und die Wirkungen nach einem Programm von 8 Sitzungen analysiert. RESSOURCEN: Die Interventionsausrüstung wird vom Unternehmen und die Bewertungsausrüstung von der Forschungsgruppe bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Alejandro Rubio Zarapuz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose der Fibromyalgie mindestens 3 Monate im Voraus.
  • Minimal wahrgenommene Schmerzintensität von 3/10 gemäß der Numeric Pain Rating Scale.

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie 4 Wochen vor der Datenerhebung erhalten.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS)-Wert von mehr als 37,5.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Elektrotherapie.
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten, die Veränderungen auf der Ebene des autonomen Nervensystems hervorrufen können.
  • Unzulässigkeit zur Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, die von den Prüfärzten als angemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (G1)
Kontrollgruppe (G1): in der der Anzug eingeschaltet sein soll, jedoch mit einem Strom aller Elektroden von 0 mA.
Gerät: Der Exopulse Mollii Suit bei einem Fibromyalgie-Patienten
Die vorliegende Studie besteht aus einer vergleichenden, randomisierten, kontrollierten und klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die akuten und chronischen Auswirkungen einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit, einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit in Kombination mit VR und einer Trainingseinheit zu untersuchen und zu vergleichen ein Fibromyalgie-Patient.
Andere Namen:
  • eine Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit kombiniert mit VR bei einem Fibromyalgie-Patienten
  • Eine Trainingseinheit an einem Fibromyalgie-Patienten
Experimental: Anzuggruppe (G2)
Anzuggruppe (G2): wird nur mit dem Neuromodulationsanzug in der vom Hersteller voreingestellten Intensität und gemäß den Bewertungskriterien behandelt. Die Dauer der Behandlung beträgt 1 Stunde. Exopulse Molly Suit mit allen 58 aktiven Elektroden mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA) und einer Impulsbreite von 30 Millisekunden (ms)
Gerät: Der Exopulse Mollii Suit bei einem Fibromyalgie-Patienten
Die vorliegende Studie besteht aus einer vergleichenden, randomisierten, kontrollierten und klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die akuten und chronischen Auswirkungen einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit, einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit in Kombination mit VR und einer Trainingseinheit zu untersuchen und zu vergleichen ein Fibromyalgie-Patient.
Andere Namen:
  • eine Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit kombiniert mit VR bei einem Fibromyalgie-Patienten
  • Eine Trainingseinheit an einem Fibromyalgie-Patienten
Experimental: Anzug + VR-Gruppe (G3):
Anzug + VR-Gruppe (G3): Die Intervention bei dieser Gruppe wurde auf die gleiche Weise wie bei der Anzuggruppe durchgeführt. Die Sitzung war jedoch anders, da der Teilnehmer eine Stunde lang neben dem Anzug auch eine VR-Brille trug. Der Patient sieht denselben Raum, in dem er sich befindet, und eine Person, die eine Reihe von Übungen ausführt, die er befolgen muss, wie im Video per Video- und Sprachbefehlen angegeben. Da die Übungen in liegender Position durchgeführt werden, muss der Patient während der gesamten Sitzung in dieser Position bleiben.
Gerät: Der Exopulse Mollii Suit bei einem Fibromyalgie-Patienten
Die vorliegende Studie besteht aus einer vergleichenden, randomisierten, kontrollierten und klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die akuten und chronischen Auswirkungen einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit, einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit in Kombination mit VR und einer Trainingseinheit zu untersuchen und zu vergleichen ein Fibromyalgie-Patient.
Andere Namen:
  • eine Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit kombiniert mit VR bei einem Fibromyalgie-Patienten
  • Eine Trainingseinheit an einem Fibromyalgie-Patienten
Experimental: Übungsgruppe (G4):
Übungsgruppe: Das durchgeführte Verfahren ist das gleiche wie in der Anzuggruppe, jedoch handelte es sich bei der durchgeführten Sitzung um eine einstündige Kraftübungseinheit, die von einem zertifizierten Fachmann durchgeführt wurde.
Gerät: Der Exopulse Mollii Suit bei einem Fibromyalgie-Patienten
Die vorliegende Studie besteht aus einer vergleichenden, randomisierten, kontrollierten und klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die akuten und chronischen Auswirkungen einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit, einer Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit in Kombination mit VR und einer Trainingseinheit zu untersuchen und zu vergleichen ein Fibromyalgie-Patient.
Andere Namen:
  • eine Behandlungssitzung mit dem Exopulse Mollii Suit kombiniert mit VR bei einem Fibromyalgie-Patienten
  • Eine Trainingseinheit an einem Fibromyalgie-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
VAS (Visuelle Analogskala)
8 Wochen
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Baropodometrische Plattform Namrol
8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
RS800CX-Monitor (Polar Inc., Kempele, Finnland). Die Kubios HRV-Software (v. 3.3)
8 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
Oximeter. Moxy-3
8 Wochen
Thermografische Verteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Kamera E85 24" OBJEKTIV. TELEDYNE FLIR. FLIR E8-XT-System
8 Wochen
Muskelaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
MDurance-Oberflächenelektromyographie.
8 Wochen
Grad der Depression und Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala
8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Körper 270
8 Wochen
Atmungsvariablen (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), 6 Sekunden (FEV6) und das Verhältnis dieser beiden Werte (FEV1/FEV6))
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Messung der folgenden Variablen wurde ein Spirometrietest mit einem Vitalograph Asma1 Spirometer durchgeführt
8 Wochen
Kortikale Erregung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch den Critical Flicker Fusion Threshold (CFFT) in einer Sichtkammer (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
8 Wochen
Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhlständer Test
8 Wochen
Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Handfestigkeitstest
8 Wochen
Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
10m hoch und teste
8 Wochen
Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Balance auf einem Bein
8 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen
Das verwendete Algometer war ein Wagner FPKTM Algometer mit einer stumpfen Gummispitze von 1 cm. Der laterale Epicondylus (2 cm distal der Epicondylen) und die Innenseite des Knies (am medialen Fettpolster proximal der Gelenklinie)
8 Wochen
Speichel-Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Unstimulierter Vollspeichel wurde in Ruhe und nach Belastung für jeden Teilnehmer gesammelt, indem er 3 Minuten lang direkt in ein eiskaltes Sammelröhrchen (vorgewogen) abgelassen wurde ), bei 1500 × g für 10 min zentrifugiert, um Nahrungsmittel und Zelltrümmer zu entfernen, und der Überstand wurde bis zur Analyse bei –20 °C gelagert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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