Intervento terapeutico con neuromodulazione e realtà virtuale inversa in pazienti con fibromialgia
28 novembre 2023 aggiornato da: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Effetti fisiologici e funzionali dell'intervento terapeutico con tuta di neuromodulazione con e senza combinazione di realtà virtuale inversa nei pazienti con fibromialgia.
INTRODUZIONE: La fibromialgia è una condizione cronica di dolore generalizzato che comporta limitazioni significative nella vita quotidiana e sociale a causa di dolore, affaticamento, disturbi del sonno e alterazioni dell'umore.
I programmi riabilitativi cercano di alleviare i sintomi e ricercano metodologie di intervento che contribuiscano a migliorare la qualità della vita ea ridurre il costo socio-economico.
Innovazione, tecnologia e nuovi interventi terapeutici su base neurofisiologica vengono integrati nelle cliniche riabilitative e sebbene ci siano basi e ricerche sui potenziali benefici che possono essere ottenuti, la ricerca è ancora necessaria per determinare protocolli di intervento più efficaci ed efficienti.
L'azienda XXX dispone di tecnologia e attrezzature all'avanguardia per poter offrire servizi professionali e di alta qualità in Estremadura ed è motivata a partecipare a progetti scientifici, di innovazione e di sviluppo al fine di analizzare e sfruttare il grande potenzialità dell'attrezzatura e quindi offrirla alla società.
OBIETTIVO: questo progetto mira a confrontare l'influenza dell'uso della realtà virtuale immersiva combinata con tute di neuromodulazione Exopulse su pazienti con fibromialgia.
METODOLOGIA: viene proposto un trial clinico con assegnazione probabilistica casuale in tre gruppi, un gruppo di controllo (G1) in cui i pazienti indosseranno la tuta, ma non emetterà alcun tipo di corrente.
Un gruppo di tute (G2), in cui verrà utilizzata solo la tuta di neuromodulazione, e un gruppo sperimentale (G3) in cui, oltre alla tuta di neuromodulazione, verranno utilizzati occhiali per realtà virtuale in modalità full immersive.
Le variabili da analizzare sono: dolore, stabilità posturale, attività muscolare, ossigenazione muscolare, distribuzione termografica, variabilità della frequenza cardiaca, stress, ansia.
Gli effetti acuti saranno analizzati dopo una sessione di intervento (pre-post intervento di una sessione) e gli effetti dopo un programma di 8 sessioni.
RISORSE: L'attrezzatura di intervento sarà fornita dall'azienda e l'attrezzatura di valutazione dal gruppo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Alejandro Rubio Zarapuz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di fibromialgia con almeno 3 mesi di anticipo.
- Intensità minima del dolore percepito di 3/10 secondo la Numeric Pain Rating Scale.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto fisioterapia 4 settimane prima della raccolta dei dati.
- Punteggio della scala di apprensione psicologica personale (PPAS) superiore a 37,5.
- Controindicazione all'uso dell'elettroterapia.
- Uso di farmaci oppioidi che possono generare cambiamenti a livello del Sistema Nervoso Autonomo.
- Inammissibilità a partecipare allo studio per altri motivi ritenuti appropriati dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (G1)
Gruppo di controllo (G1): in cui la tuta dovrà essere accesa, ma con la corrente di tutti gli elettrodi a 0 mA.
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Il presente studio consiste in uno studio comparativo, randomizzato, controllato e clinico condotto per esplorare e confrontare gli effetti acuti e cronici che una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii, una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii combinata con la realtà virtuale e una sessione di allenamento hanno su un paziente con fibromialgia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di semi (G2)
Gruppo tuta (G2): riceverà solo il trattamento con la tuta di neuromodulazione all'intensità preimpostata dal produttore e secondo i criteri di valutazione.
La durata del trattamento sarà di 1 ora.
Tuta Exopulse Molly con tutti i 58 elettrodi attivi con un'intensità di 2 milliampere (mA) e una larghezza di impulso di 30 millisecondi (ms)
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Il presente studio consiste in uno studio comparativo, randomizzato, controllato e clinico condotto per esplorare e confrontare gli effetti acuti e cronici che una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii, una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii combinata con la realtà virtuale e una sessione di allenamento hanno su un paziente con fibromialgia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tuta + gruppo VR (G3):
Gruppo tuta + VR (G3): l'intervento su questo gruppo è stato effettuato con le stesse modalità del gruppo tuta.
Tuttavia, la sessione è stata diversa in quanto il partecipante ha indossato occhiali VR oltre a indossare la tuta per un'ora.
Il paziente vede la stessa stanza in cui si trova e una persona che esegue una serie di esercizi che deve seguire come indicato dal video tramite comandi video e vocali.
Poiché gli esercizi vengono eseguiti in posizione sdraiata, il paziente deve rimanere in questa posizione per tutta la seduta.
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Il presente studio consiste in uno studio comparativo, randomizzato, controllato e clinico condotto per esplorare e confrontare gli effetti acuti e cronici che una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii, una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii combinata con la realtà virtuale e una sessione di allenamento hanno su un paziente con fibromialgia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di esercizi (G4):
Gruppo di esercizi: la procedura eseguita è la stessa del gruppo in tuta, ma la sessione eseguita era una sessione di 1 ora di esercizi di forza eseguita da un professionista certificato.
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Il presente studio consiste in uno studio comparativo, randomizzato, controllato e clinico condotto per esplorare e confrontare gli effetti acuti e cronici che una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii, una sessione di trattamento con la tuta Exopulse Mollii combinata con la realtà virtuale e una sessione di allenamento hanno su un paziente con fibromialgia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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VAS (scala analogica visiva)
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8 settimane
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Piattaforma baropodometrica Namrol
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8 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
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Monitor RS800CX (Polar Inc., Kempele, Finlandia).
Il software Kubios HRV (v.
3.3)
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8 settimane
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Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ossimetro. Moxy-3
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8 settimane
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Distribuzione termografica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Fotocamera E85 OBIETTIVO 24".
TELEDYNE FLIR.
Sistema FLIR E8-XT
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8 settimane
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Attività muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Elettromiografia di superficie Mdurance.
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8 settimane
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Livello di depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di stress da ansia da depressione
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8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Inbody 270
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8 settimane
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Variabili respiratorie (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), 6 secondi (FEV6) e il rapporto di entrambi questi valori (FEV1/FEV6))
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per misurare le seguenti variabili è stato condotto un test spirometrico con uno spirometro Vitalograph Asma1
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8 settimane
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Arousal corticale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato attraverso la Critical Flicker Fusion Threshold (CFFT) in una camera di osservazione (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
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8 settimane
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Test funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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prova del supporto della sedia
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8 settimane
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Test funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prova di forza della presa
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8 settimane
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Test funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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10 m su e prova
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8 settimane
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Test funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Equilibrio su una gamba
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8 settimane
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'algometro utilizzato era un algometro Wagner FPKTM con una punta di gomma smussata di 1 cm.
L'epicondilo laterale (2 cm distalmente agli epicondili) e l'interno del ginocchio (sul cuscinetto adiposo mediale prossimale alla linea articolare)
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8 settimane
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Biomarcatori salivari
Lasso di tempo: 8 settimane
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La saliva intera non stimolata è stata raccolta a riposo e dopo l'esercizio per ciascun partecipante mediante drenaggio diretto in una provetta di raccolta ghiacciata (pre-pesata) per 3 minuti Dopo la raccolta della saliva, le provette con i campioni sono state pesate (per la valutazione del flusso di saliva, mL/min ), centrifugato a 1500 × g per 10 min per rimuovere cibo e detriti cellulari, e il supernatante è stato conservato a -20 ◦C fino all'analisi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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