Therapeutische interventie met neuromodulatie en inverse virtual reality bij patiënten met fibromyalgie
28 november 2023 bijgewerkt door: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Fysiologische en functionele effecten van therapeutische interventie met neuromodulatiepak met en zonder combinatie van omgekeerde virtuele realiteit bij fibromyalgiepatiënten.
INLEIDING: Fibromyalgie is een chronische aandoening van gegeneraliseerde pijn die aanzienlijke beperkingen met zich meebrengt in het dagelijks en sociaal leven als gevolg van pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en stemmingswisselingen.
Revalidatieprogramma's proberen de symptomen te verlichten en zoeken naar interventiemethodieken die bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit en het verminderen van de sociaal-economische kosten.
Innovatie, technologie en nieuwe neurofysiologisch gebaseerde therapeutische interventies worden geïntegreerd in revalidatieklinieken en hoewel er fundamenten en onderzoek zijn naar de potentiële voordelen die kunnen worden verkregen, is er nog steeds onderzoek nodig om interventieprotocollen te bepalen die effectiever en efficiënter zijn.
Het bedrijf XXX beschikt over ultramoderne technologie en apparatuur om hoogwaardige en professionele diensten in Extremadura te kunnen aanbieden en is gemotiveerd om deel te nemen aan wetenschappelijke, innovatie- en ontwikkelingsprojecten om de geweldige potentieel van de apparatuur en bieden deze zo aan de samenleving aan.
DOELSTELLING: dit project heeft tot doel de invloed van het gebruik van meeslepende virtual reality in combinatie met Exopulse neuromodulatiepakken op patiënten met fibromyalgie te vergelijken.
METHODOLOGIE: er wordt een klinische proef voorgesteld met probabilistische willekeurige toewijzing in drie groepen, een controlegroep (G1) waarin patiënten het pak aan zullen dragen, maar het zal geen enkele vorm van stroom afgeven.
Een pakgroep (G2), waarin alleen het neuromodulatiepak zal worden gebruikt, en een experimentele groep (G3) waarin, naast het neuromodulatiepak, een virtual reality-bril zal worden gebruikt in full immersive-modus.
De te analyseren variabelen zijn: pijn, houdingsstabiliteit, spieractiviteit, spieroxygenatie, thermografische verdeling, hartslagvariabiliteit, stress, angst.
De acute effecten worden geanalyseerd na één interventiesessie (pre-post interventie van één sessie) en de effecten na een programma van 8 sessies.
MIDDELEN: De interventieapparatuur wordt geleverd door het bedrijf en de beoordelingsapparatuur door de onderzoeksgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Alejandro Rubio Zarapuz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Diagnose van fibromyalgie minimaal 3 maanden van tevoren.
- Minimale waargenomen pijnintensiteit van 3/10 volgens de Numeric Pain Rating Scale.
Uitsluitingscriteria:
- 4 weken voorafgaand aan de gegevensverzameling fysiotherapie hebben gehad.
- Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) scoort hoger dan 37,5.
- Contra-indicatie voor het gebruik van elektrotherapie.
- Gebruik van opioïde medicatie die veranderingen kan veroorzaken op het niveau van het autonome zenuwstelsel.
- Ongeschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek om andere redenen die door de onderzoekers passend worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (G1)
Controlegroep (G1): waarin het pak wordt ingeschakeld, maar met een stroomsterkte van alle elektroden op 0 mA.
|
De huidige studie bestaat uit een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde en klinische studie die is uitgevoerd om de acute en chronische effecten van een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit, een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit gecombineerd met VR en een trainingssessie te onderzoeken en te vergelijken. een patiënt met fibromyalgie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pakgroep (G2)
Pakgroep (G2): wordt alleen behandeld met het neuromodulatiepak met de door de fabrikant vooraf ingestelde intensiteit en volgens de beoordelingscriteria.
De duur van de behandeling zal 1 uur zijn.
Exopulse Molly Suit met alle 58 elektroden actief met een intensiteit van 2 milliampère (mA) en pulsbreedte van 30 milliseconden (ms)
|
De huidige studie bestaat uit een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde en klinische studie die is uitgevoerd om de acute en chronische effecten van een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit, een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit gecombineerd met VR en een trainingssessie te onderzoeken en te vergelijken. een patiënt met fibromyalgie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pak + VR-groep (G3):
Pak + VR-groep (G3): de interventie bij deze groep werd op dezelfde manier uitgevoerd als bij de pakgroep.
De sessie was echter anders omdat de deelnemer naast het pak een uur lang ook een VR-bril droeg.
De patiënt ziet dezelfde kamer waarin hij zich bevindt en een persoon die een reeks oefeningen uitvoert die hij moet volgen, zoals aangegeven in de video met video- en spraakopdrachten.
Omdat de oefeningen in liggende positie worden uitgevoerd, moet de patiënt de hele sessie in deze positie blijven.
|
De huidige studie bestaat uit een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde en klinische studie die is uitgevoerd om de acute en chronische effecten van een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit, een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit gecombineerd met VR en een trainingssessie te onderzoeken en te vergelijken. een patiënt met fibromyalgie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefengroep (G4):
Oefengroep: De uitgevoerde procedure is dezelfde als bij de pakgroep, maar de uitgevoerde sessie was een sessie van 1 uur met krachtoefeningen, uitgevoerd door een gecertificeerde professional.
|
De huidige studie bestaat uit een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde en klinische studie die is uitgevoerd om de acute en chronische effecten van een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit, een behandelsessie met de Exopulse Mollii Suit gecombineerd met VR en een trainingssessie te onderzoeken en te vergelijken. een patiënt met fibromyalgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
VAS (Visueel analoge schaal)
|
8 weken
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Baropodometrisch platform Namrol
|
8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
RS800CX-monitor (Polar Inc., Kempele, Finland).
De Kubios HRV-software (v.
3.3)
|
8 weken
|
|
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oximeter. Moxy-3
|
8 weken
|
|
Thermografische distributie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Camera E85 24"-LENS.
TELEDYNE FLIR.
FLIR E8-XT-systeem
|
8 weken
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
M Durance oppervlakte-elektromyografie.
|
8 weken
|
|
Niveau van depressie en angst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressie Angst Stress Schaal
|
8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
In het lichaam 270
|
8 weken
|
|
Ademhalingsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), 6 seconden (FEV6) en de verhouding van deze beide waarden (FEV1/FEV6))
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de volgende variabelen te meten werd een spirometrietest uitgevoerd met een Vitalograph Asma1 spirometer
|
8 weken
|
|
Corticale opwinding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door de Critical Flicker Fusion Threshold (CFFT) in een kijkkamer (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
|
8 weken
|
|
Functionele test
Tijdsspanne: 8 weken
|
stoel stand test
|
8 weken
|
|
Functionele test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Handgreep sterkte test
|
8 weken
|
|
Functionele test
Tijdsspanne: 8 weken
|
10m omhoog en gaan testen
|
8 weken
|
|
Functionele test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evenwicht op één been
|
8 weken
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gebruikte algometer was een Wagner FPKTM algometer met een stompe rubberen punt van 1 cm.
De laterale epicondylus (2 cm distaal van de epicondylen) en de binnenkant van de knie (bij het mediale vetkussen proximaal van de gewrichtslijn)
|
8 weken
|
|
Speeksel Biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niet-gestimuleerd volledig speeksel werd in rust en na inspanning voor elke deelnemer verzameld door directe afvoer in een ijskoude verzamelbuis (vooraf gewogen) gedurende 3 minuten. ), gecentrifugeerd bij 1500 x g gedurende 10 minuten om voedsel en celresten te verwijderen, en het supernatant werd bewaard bij -20 ◦C tot analyse
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28922
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .