Interwencja terapeutyczna z neuromodulacją i odwróconą rzeczywistością wirtualną u pacjentów z fibromialgią
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Fizjologiczne i funkcjonalne efekty interwencji terapeutycznej z kombinezonem neuromodulacyjnym z i bez kombinacji odwróconej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z fibromialgią.
WSTĘP: Fibromialgia jest przewlekłą chorobą uogólnionego bólu, która powoduje znaczne ograniczenia w życiu codziennym i społecznym z powodu bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i zmian nastroju.
Programy rehabilitacyjne starają się łagodzić objawy i poszukiwać metod interwencji, które przyczyniają się do poprawy jakości życia i zmniejszenia kosztów społeczno-ekonomicznych.
Innowacje, technologia i nowe interwencje terapeutyczne oparte na neurofizjologii są włączane do klinik rehabilitacyjnych i chociaż istnieją podstawy i badania nad potencjalnymi korzyściami, które można uzyskać, nadal potrzebne są badania w celu określenia protokołów interwencji, które są bardziej skuteczne i wydajne.
Firma XXX posiada najnowocześniejszą technologię i sprzęt, aby móc oferować wysokiej jakości i profesjonalne usługi w Estremadurze i jest zmotywowana do udziału w projektach naukowych, innowacyjnych i rozwojowych w celu analizy i wykorzystania wielkiego potencjału sprzętu, a tym samym oferować go społeczeństwu.
CEL: projekt ten ma na celu porównanie wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w połączeniu z kombinezonami neuromodulacyjnymi Exopulse na pacjentów z fibromialgią.
METODOLOGIA: proponuje się badanie kliniczne z probabilistycznym losowym przydziałem do trzech grup, grupa kontrolna (G1), w której pacjenci będą nosić kombinezon, ale nie będzie on emitował żadnego rodzaju prądu.
Grupa skafandrów (G2), w której używany będzie tylko kombinezon neuromodulacyjny, oraz grupa eksperymentalna (G3), w której oprócz kombinezonu neuromodulacyjnego będą używane okulary wirtualnej rzeczywistości w trybie pełnego immersji.
Analizowane zmienne to: ból, stabilność posturalna, aktywność mięśni, dotlenienie mięśni, rozkład termograficzny, zmienność rytmu serca, stres, niepokój.
Ostre skutki zostaną przeanalizowane po jednej sesji interwencyjnej (interwencja przed i po jednej sesji), a efekty po programie 8 sesji.
ZASOBY: Sprzęt interwencyjny zostanie dostarczony przez firmę, a sprzęt do oceny przez grupę badawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Alejandro Rubio Zarapuz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie fibromialgii z co najmniej 3-miesięcznym wyprzedzeniem.
- Minimalna odczuwalna intensywność bólu 3/10 zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Po fizjoterapii 4 tygodnie przed zebraniem danych.
- Wynik w Osobistej Skali Zaniepokojenia Psychologicznego (PPAS) jest większy niż 37,5.
- Przeciwwskazania do stosowania elektroterapii.
- Stosowanie leków opioidowych, które mogą generować zmiany na poziomie Autonomicznego Układu Nerwowego.
- Brak możliwości udziału w badaniu z innych powodów uznanych przez badaczy za właściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (G1)
Grupa kontrolna (G1): w której kombinezon ma być włączony, ale przy prądzie wszystkich elektrod wynoszącym 0 mA.
|
Niniejsze badanie składa się z porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego i klinicznego badania przeprowadzonego w celu zbadania i porównania ostrych i przewlekłych skutków sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii, sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii w połączeniu z VR oraz sesji treningowej na pacjent z fibromialgią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa garniturów (G2)
Grupa kombinezonu (G2): będzie leczona kombinezonem neuromodulacyjnym wyłącznie z intensywnością ustaloną przez producenta i zgodnie z kryteriami oceny.
Czas trwania zabiegu wyniesie 1 godzinę.
Kombinezon Exopulse Molly ze wszystkimi 58 aktywnymi elektrodami o natężeniu 2 miliamperów (mA) i szerokości impulsu 30 milisekund (ms)
|
Niniejsze badanie składa się z porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego i klinicznego badania przeprowadzonego w celu zbadania i porównania ostrych i przewlekłych skutków sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii, sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii w połączeniu z VR oraz sesji treningowej na pacjent z fibromialgią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kombinezon + grupa VR (G3):
Kombinezon + grupa VR (G3): interwencja na tej grupie została przeprowadzona w taki sam sposób, jak na grupie kombinezonu.
Sesja była jednak inna, ponieważ uczestnik oprócz kombinezonu przez godzinę nosił okulary VR.
Pacjent widzi to samo pomieszczenie, w którym się znajduje, i osobę wykonującą serię ćwiczeń, które musi wykonać zgodnie ze wskazówkami wideo oraz poleceniami głosowymi.
Ponieważ ćwiczenia wykonywane są w pozycji leżącej, pacjent musi pozostać w tej pozycji przez całą sesję.
|
Niniejsze badanie składa się z porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego i klinicznego badania przeprowadzonego w celu zbadania i porównania ostrych i przewlekłych skutków sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii, sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii w połączeniu z VR oraz sesji treningowej na pacjent z fibromialgią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (G4):
Grupa ćwiczeń: Przeprowadzana procedura jest taka sama jak w przypadku grupy w kombinezonie, ale przeprowadzona sesja była godzinną sesją ćwiczeń siłowych przeprowadzoną przez certyfikowanego profesjonalistę.
|
Niniejsze badanie składa się z porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego i klinicznego badania przeprowadzonego w celu zbadania i porównania ostrych i przewlekłych skutków sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii, sesji terapeutycznej z kombinezonem Exopulse Mollii w połączeniu z VR oraz sesji treningowej na pacjent z fibromialgią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VAS (wizualna skala analogowa)
|
8 tygodni
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Platforma baropodometryczna Namrol
|
8 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Monitor RS800CX (Polar Inc., Kempele, Finlandia).
Oprogramowanie Kubios HRV (v.
3.3)
|
8 tygodni
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pulsoksymetr. Moxy-3
|
8 tygodni
|
|
Dystrybucja termograficzna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aparat E85 24" OBIEKTYW.
TELEDYNE FLIR.
System FLIR E8-XT
|
8 tygodni
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elektromiografia powierzchniowa MDurance.
|
8 tygodni
|
|
Poziom depresji i lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Stresu Lęku Depresja
|
8 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inbody 270
|
8 tygodni
|
|
Zmienne oddechowe (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), 6 sekund (FEV6) oraz stosunek obu tych wartości (FEV1/FEV6))
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby zmierzyć następujące zmienne, przeprowadzono badanie spirometryczne za pomocą spirometru Vitalograph Asma1
|
8 tygodni
|
|
Pobudzenie korowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przez krytyczny próg fuzji migotania (CFFT) w komorze obserwacyjnej (jednostka sterująca Flicker Fusion firmy Lafayette Instrument, model 12021)
|
8 tygodni
|
|
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
test stojaka na krzesło
|
8 tygodni
|
|
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próba siły uchwytu
|
8 tygodni
|
|
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10m w górę i idź testować
|
8 tygodni
|
|
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Balans jednej nogi
|
8 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowanym algometrem był algometr Wagner FPKTM z tępą gumową końcówką o długości 1 cm.
nadkłykcia bocznego (2 cm dystalnie od nadkłykcia) i wewnętrznej strony kolana (przyśrodkowej poduszce tłuszczowej proksymalnie do linii stawu)
|
8 tygodni
|
|
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Niestymulowaną ślinę całkowitą pobierano w spoczynku i po wysiłku od każdego uczestnika poprzez bezpośrednie odsączanie do lodowatej probówki (wstępnie zważonej) przez 3 min. Po pobraniu śliny probówki z próbkami ważono (w celu oceny przepływu śliny, ), wirowano przy 1500 x g przez 10 min w celu usunięcia resztek pokarmu i komórek, a supernatant przechowywano w temperaturze -20 ◦C do czasu analizy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28922
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .