Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk intervention med neuromodulering och omvänd virtuell verklighet hos patienter med fibromyalgi

28 november 2023 uppdaterad av: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Fysiologiska och funktionella effekter av terapeutisk intervention med neuromodulationsdräkt med och utan kombination av omvänd virtuell verklighet hos fibromyalgipatienter.

INTRODUKTION: Fibromyalgi är ett kroniskt tillstånd av generaliserad smärta som medför betydande begränsningar i det dagliga och sociala livet på grund av smärta, trötthet, sömnstörningar och humörsvängningar. Rehabiliteringsprogram försöker lindra symtomen och söka interventionsmetoder som bidrar till att förbättra livskvaliteten och minska de socioekonomiska kostnaderna. Innovation, teknologi och nya neurofysiologiskt baserade terapeutiska interventioner integreras i rehabiliteringskliniker och även om det finns grunder och forskning om de potentiella fördelarna som kan erhållas, behövs fortfarande forskning för att fastställa interventionsprotokoll som är mer effektiva och effektiva. Företaget XXX har den senaste tekniken och utrustningen för att kunna erbjuda högkvalitativa och professionella tjänster i Extremadura och är motiverade att delta i vetenskapliga, innovations- och utvecklingsprojekt för att analysera och dra nytta av det fantastiska utrustningens potential och därmed erbjuda den till samhället. MÅL: detta projekt syftar till att jämföra påverkan av användningen av uppslukande virtuell verklighet i kombination med Exopulse neuromodulationsdräkter på patienter med fibromyalgi. METODOLOGI: en klinisk prövning föreslås med probabilistisk slumpmässig tilldelning i tre grupper, en kontrollgrupp (G1) där patienterna kommer att bära dräkten på, men den kommer inte att avge någon typ av ström. En kostymgrupp (G2), där endast neuromodulationsdräkten kommer att användas, och en experimentgrupp (G3) där, förutom neuromodulationsdräkten, virtuell verklighetsglasögon kommer att användas i fullt uppslukande läge. Variablerna som ska analyseras är: smärta, postural stabilitet, muskelaktivitet, muskelsyresättning, termografisk fördelning, hjärtfrekvensvariabilitet, stress, ångest. De akuta effekterna kommer att analyseras efter en interventionssession (pre-post intervention av en session) och effekterna efter ett program på 8 sessioner. RESURSER: Interventionsutrustningen kommer att tillhandahållas av företaget och bedömningsutrustningen av forskargruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Alejandro Rubio Zarapuz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Diagnos av fibromyalgi minst 3 månader i förväg.
  • Minsta upplevda smärtintensitet på 3/10 enligt den numeriska smärtskalan.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått sjukgymnastik 4 veckor före datainsamling.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) poäng högre än 37,5.
  • Kontraindikation för användning av elektroterapi.
  • Användning av opioidmedicin som kan generera förändringar på nivån av det autonoma nervsystemet.
  • Inte behörighet att delta i studien av andra skäl som utredarna anser lämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (G1)
Kontrollgrupp (G1): i vilken dräkten ska vara påslagen, men med strömmen för alla elektroder på 0 mA.
Enhet: Exopulse Mollii-kostymen på en fibromyalgipatient
Den aktuella studien består av en jämförande, randomiserad, kontrollerad och klinisk studie utförd för att utforska och jämföra de akuta och kroniska effekterna som en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerad med VR och ett träningspass har på en fibromyalgipatient.
Andra namn:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerat med VR på en fibromyalgipatient
  • ett träningspass har på en fibromyalgipatient
Experimentell: Färggrupp (G2)
Dräktgrupp (G2): kommer endast att få behandling med neuromodulationsdräkten vid den intensitet som tillverkaren har ställt in och enligt bedömningskriterierna. Behandlingstiden kommer att vara 1 timme. Exopulse Molly Suit med alla 58 elektroder aktiva med en intensitet på 2 milliampere (mA) och pulsbredd på 30 millisekunder (ms)
Enhet: Exopulse Mollii-kostymen på en fibromyalgipatient
Den aktuella studien består av en jämförande, randomiserad, kontrollerad och klinisk studie utförd för att utforska och jämföra de akuta och kroniska effekterna som en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerad med VR och ett träningspass har på en fibromyalgipatient.
Andra namn:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerat med VR på en fibromyalgipatient
  • ett träningspass har på en fibromyalgipatient
Experimentell: Dräkt + VR-grupp (G3):
Dräkt + VR-grupp (G3): interventionen på denna grupp utfördes på samma sätt som kostymgruppen. Sessionen var dock annorlunda då deltagaren bar VR-glasögon förutom att ha på sig kostymen i en timme. Patienten ser samma rum som han befinner sig i och en person som utför en serie övningar som han måste följa enligt videon med video- och röstkommandon. Eftersom träningen utförs i liggande position måste patienten stanna i denna position under hela passet.
Enhet: Exopulse Mollii-kostymen på en fibromyalgipatient
Den aktuella studien består av en jämförande, randomiserad, kontrollerad och klinisk studie utförd för att utforska och jämföra de akuta och kroniska effekterna som en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerad med VR och ett träningspass har på en fibromyalgipatient.
Andra namn:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerat med VR på en fibromyalgipatient
  • ett träningspass har på en fibromyalgipatient
Experimentell: Träningsgrupp (G4):
Träningsgrupp: Tillvägagångssättet som genomfördes är detsamma som i dräktgruppen, men passet som genomfördes var ett 1-timmes pass med styrketräning utfört av en certifierad proffs.
Enhet: Exopulse Mollii-kostymen på en fibromyalgipatient
Den aktuella studien består av en jämförande, randomiserad, kontrollerad och klinisk studie utförd för att utforska och jämföra de akuta och kroniska effekterna som en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerad med VR och ett träningspass har på en fibromyalgipatient.
Andra namn:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombinerat med VR på en fibromyalgipatient
  • ett träningspass har på en fibromyalgipatient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor
VAS (visuell analog skala)
8 veckor
Postural stabilitet
Tidsram: 8 veckor
Baropodometrisk plattform Namrol
8 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 8 veckor
RS800CX-skärm (Polar Inc., Kempele, Finland). Kubios HRV-programvaran (v. 3.3)
8 veckor
Vävnadssyresättning
Tidsram: 8 veckor
Oximeter. Moxy-3
8 veckor
Termografisk fördelning
Tidsram: 8 veckor
Kamera E85 24" LENS. TELEDYNE FLIR. FLIR E8-XT-system
8 veckor
Muskelaktivitet
Tidsram: 8 veckor
MDurance ytelektromyografi.
8 veckor
Nivå av depression och ångest
Tidsram: 8 veckor
Depression Ångest Stressskala
8 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
Inbody 270
8 veckor
Andningsvariabler (tvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), 6 sekunder (FEV6) och förhållandet mellan båda dessa värden (FEV1/FEV6))
Tidsram: 8 veckor
För att mäta följande variabler utfördes ett spirometritest med en Vitalograph Asma1 spirometer
8 veckor
Kortikal upphetsning
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt genom CFFT (Critical Flicker Fusion Threshold) i en visningskammare (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
8 veckor
Funktionellt test
Tidsram: 8 veckor
stolstativ test
8 veckor
Funktionellt test
Tidsram: 8 veckor
Styrketest för handgrepp
8 veckor
Funktionellt test
Tidsram: 8 veckor
10m upp och testa
8 veckor
Funktionellt test
Tidsram: 8 veckor
Balans i ett ben
8 veckor
Tryck smärttröskel
Tidsram: 8 veckor
Algometern som användes var en Wagner FPKTM algometer med en trubbig gummispets på 1 cm. Den laterala epikondylen (2 cm distalt från epikondylerna) och insidan av knät (vid den mediala fettkudden proximalt till ledlinjen)
8 veckor
Salivbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
Ostimulerad hel saliv samlades in i vila och efter träning för varje deltagare genom att direkt dränera i ett iskallt uppsamlingsrör (förvägt) i 3 min. Efter salivinsamling vägdes rören med proverna (för salivflödesutvärdering, ml/min. ), centrifugerades vid 1500 x g i 10 minuter för att avlägsna mat och cellrester, och supernatanten lagrades vid -20 ◦C tills analys
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Extremadura

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28922

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera