線維筋痛症患者におけるニューロモデュレーションと逆仮想現実による治療的介入
2023年11月28日 更新者:Alejandro Caña Pino、University of Extremadura
線維筋痛症患者における逆仮想現実の組み合わせの有無にかかわらず、神経調節スーツによる治療的介入の生理学的および機能的効果。
はじめに: 線維筋痛症は、痛み、疲労、睡眠障害、気分の変化により、日常生活や社会生活に重大な制限を伴う全身性疼痛の慢性疾患です。
リハビリテーション プログラムは、症状を緩和し、生活の質の向上と社会経済的コストの削減に貢献する介入方法を模索しようとします。
イノベーション、テクノロジー、および神経生理学に基づいた新しい治療的介入がリハビリテーション クリニックに統合されています。得られる可能性のある利点に関する基礎と研究はありますが、より効果的で効率的な介入プロトコルを決定するには研究が必要です。
XXX 社は、エストレマドゥーラ州で高品質で専門的なサービスを提供できるように、最先端の技術と設備を備えており、科学、革新、開発プロジェクトに参加して、素晴らしいものを分析して活用することに意欲的です。機器の可能性を広げ、社会に提供します。
目的: このプロジェクトは、線維筋痛症患者に対する Exopulse ニューロモジュレーション スーツと組み合わせた没入型仮想現実の使用の影響を比較することを目的としています。
方法論: 臨床試験は、患者がスーツを着用する対照群 (G1) の 3 つのグループに確率的に無作為に割り当てて提案されますが、いかなるタイプの電流も放出しません。
ニューロモデュレーション スーツのみを使用するスーツ グループ (G2) と、ニューロモデュレーション スーツに加えてバーチャル リアリティ グラスを完全没入モードで使用する実験グループ (G3) です。
分析する変数は、痛み、姿勢の安定性、筋肉の活動、筋肉の酸素化、サーモグラフ分布、心拍変動、ストレス、不安です。
急性効果は、1回の介入セッション(1回のセッションの前後の介入)後に分析され、8セッションのプログラム後の効果が分析されます。
リソース: 介入機器は会社によって提供され、評価機器は研究グループによって提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- Alejandro Rubio Zarapuz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 少なくとも3か月前に線維筋痛症の診断。
- 数値疼痛評価尺度によると、3/10 の最小知覚疼痛強度。
除外基準:
- -データ収集の4週間前に理学療法を受けた。
- 37.5 を超える個人心理的不安尺度 (PPAS) スコア。
- 電気療法の使用に対する禁忌。
- 自律神経系のレベルで変化を引き起こす可能性のあるオピオイド薬の使用。
- -治験責任医師が適切と考えるその他の理由による研究への参加資格の不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:対照群(G1)
対照グループ (G1): スーツのスイッチを入れますが、すべての電極の電流は 0 mA です。
|
現在の研究は、Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、VR と組み合わせた Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、およびトレーニング セッションの急性効果と慢性効果を調査および比較するために実施された比較、無作為化、対照、および臨床試験で構成されています。線維筋痛症患者です。
他の名前:
|
実験的:スーツグループ(G2)
スーツグループ (G2): メーカーが事前に設定した強度で、評価基準に従って神経調節スーツによる治療のみを受けます。
治療時間は1時間となります。
Exopulse Molly スーツは、58 個の電極すべてが 2 ミリアンペア (mA) の強度と 30 ミリ秒 (ms) のパルス幅でアクティブになります。
|
現在の研究は、Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、VR と組み合わせた Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、およびトレーニング セッションの急性効果と慢性効果を調査および比較するために実施された比較、無作為化、対照、および臨床試験で構成されています。線維筋痛症患者です。
他の名前:
|
実験的:スーツ + VR グループ (G3):
スーツ + VR グループ (G3): このグループへの介入はスーツ グループと同じ方法で実行されました。
ただし、参加者は 1 時間スーツを着用するだけでなく、VR メガネを着用したため、セッションは異なりました。
患者には、自分がいるのと同じ部屋と、ビデオと音声コマンドによって示されるとおりに従う必要がある一連のエクササイズを実行している人が表示されます。
エクササイズは横になった姿勢で行われるため、患者はセッション中ずっとこの姿勢に留まらなければなりません。
|
現在の研究は、Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、VR と組み合わせた Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、およびトレーニング セッションの急性効果と慢性効果を調査および比較するために実施された比較、無作為化、対照、および臨床試験で構成されています。線維筋痛症患者です。
他の名前:
|
実験的:演習グループ (G4):
エクササイズ グループ: 実行される手順はスーツ グループと同じですが、実行されたセッションは、認定された専門家によって実行される 1 時間の筋力トレーニングでした。
|
現在の研究は、Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、VR と組み合わせた Exopulse Mollii スーツを使用した治療セッション、およびトレーニング セッションの急性効果と慢性効果を調査および比較するために実施された比較、無作為化、対照、および臨床試験で構成されています。線維筋痛症患者です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ
時間枠:8週間
|
VAS(ビジュアルアナログスケール)
|
8週間
|
姿勢安定性
時間枠:8週間
|
気圧計プラットフォーム Namrol
|
8週間
|
心拍変動
時間枠:8週間
|
RS800CX モニター (Polar Inc.、Kempele、フィンランド)。
Kubios HRV ソフトウェア (v.
3.3)
|
8週間
|
組織の酸素化
時間枠:8週間
|
オキシメーター。モクシー3
|
8週間
|
熱分布
時間枠:8週間
|
カメラ E85 24" レンズ。
テレダイン・フリアー。
FLIR E8-XT システム
|
8週間
|
筋肉活動
時間枠:8週間
|
MDurance表面筋電図。
|
8週間
|
うつ病と不安のレベル
時間枠:8週間
|
うつ病不安ストレススケール
|
8週間
|
体組成
時間枠:8週間
|
インボディ270
|
8週間
|
呼吸変数 (1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、6 秒間 (FEV6)、およびこれらの値の比 (FEV1/FEV6))
時間枠:8週間
|
次の変数を測定するために、Vitalograph Asma1 スパイロメーターを使用してスパイロメトリー テストを実施しました。
|
8週間
|
皮質覚醒
時間枠:8週間
|
観察室(Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)で臨界フリッカー融合閾値(CFFT)を介して測定
|
8週間
|
機能テスト
時間枠:8週間
|
椅子スタンドテスト
|
8週間
|
機能テスト
時間枠:8週間
|
握力試験
|
8週間
|
機能テスト
時間枠:8週間
|
10mアップアンドゴーテスト
|
8週間
|
機能テスト
時間枠:8週間
|
片足バランス
|
8週間
|
圧迫痛閾値
時間枠:8週間
|
使用した痛覚計は、1cm の鈍いゴム製チップを備えた Wagner FPKTM 痛覚計でした。
外側上顆 (上顆から 2 cm 遠位)、および膝の内側 (関節線に近位の内側脂肪パッド)
|
8週間
|
唾液バイオマーカー
時間枠:8週間
|
刺激されていない全唾液を、安静時および運動後に各参加者の氷冷収集チューブ (事前に重み付けされた) に 3 分間直接排出することによって収集しました。 )、1500 × g で 10 分間遠心分離して、食物と細胞の破片を除去し、上清を分析まで -20 ℃ で保存しました。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。