섬유 근육통 환자의 신경 조절 및 역 가상 현실을 통한 치료 적 개입
2023년 11월 28일 업데이트: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
섬유근육통 환자에서 역가상현실의 병용 유무에 따른 신경조절복의 치료적 개입의 생리적, 기능적 효과.
서론: 섬유근육통은 통증, 피로, 수면 장애 및 기분 변화로 인해 일상 및 사회 생활에 상당한 제한을 수반하는 전신 통증의 만성 질환입니다.
재활 프로그램은 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키고 사회 경제적 비용을 줄이는 데 기여하는 개입 방법을 모색합니다.
혁신, 기술 및 새로운 신경 생리학 기반 치료 개입이 재활 클리닉에 통합되고 있으며 얻을 수 있는 잠재적 이점에 대한 기반과 연구가 있지만 더 효과적이고 효율적인 개입 프로토콜을 결정하기 위한 연구가 여전히 필요합니다.
회사 XXX는 Extremadura에서 고품질의 전문 서비스를 제공할 수 있도록 최신 기술과 장비를 보유하고 있으며 과학, 혁신 및 개발 프로젝트에 참여하여 위대한 기술을 분석하고 활용하고자 합니다. 장비의 잠재력을 사회에 제공합니다.
목표: 이 프로젝트는 Exopulse 신경조절복과 결합된 몰입형 가상 현실 사용이 섬유근육통 환자에게 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법론: 환자가 보호복을 입을 통제 그룹(G1)의 세 그룹에서 확률적 무작위 할당으로 임상 시험이 제안되지만 어떤 유형의 전류도 방출하지 않습니다.
신경 조절 수트만 사용하는 수트 그룹(G2)과 신경 조절 수트 외에 가상 현실 안경을 완전 몰입 모드로 사용하는 실험 그룹(G3).
분석할 변수는 다음과 같습니다: 통증, 자세 안정성, 근육 활동, 근육 산소 공급, 온도 분포, 심박 변이도, 스트레스, 불안.
급성 효과는 1회 개입 세션(1회기 개입 전-후) 후 분석하고 8회기 프로그램 후 효과를 분석합니다.
자원: 개입 장비는 회사에서 제공하고 평가 장비는 연구 그룹에서 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Alejandro Rubio Zarapuz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 적어도 3개월 전에 섬유근육통 진단.
- Numeric Pain Rating Scale에 따라 3/10의 최소 인지 통증 강도.
제외 기준:
- 데이터 수집 4주 전에 물리 치료를 받았습니다.
- PPAS(Personal Psychological Apprehension Scale) 점수가 37.5 이상입니다.
- 전기 요법 사용에 대한 금기.
- 자율 신경계 수준에서 변화를 일으킬 수 있는 오피오이드 약물 사용.
- 조사관이 적절하다고 판단하는 다른 이유로 연구에 참여할 자격이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(G1)
제어 그룹(G1): 보호복을 켜야 하지만 모든 전극의 전류는 0mA입니다.
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본 연구는 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션, VR과 결합된 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션 및 교육 세션이 가진 급성 및 만성 효과를 탐색하고 비교하기 위해 수행된 비교, 무작위, 대조 및 임상 시험으로 구성됩니다. 섬유 근육통 환자.
다른 이름들:
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실험적: 슈트그룹(G2)
슈트 그룹(G2): 제조업체가 미리 설정한 강도와 평가 기준에 따라 신경조절 슈트로만 치료를 받습니다.
진료시간은 1시간 입니다.
58개의 전극이 모두 2mA(밀리암페어)의 강도와 30ms(밀리초)의 펄스 폭으로 활성화되는 Exopulse Molly Suit
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본 연구는 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션, VR과 결합된 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션 및 교육 세션이 가진 급성 및 만성 효과를 탐색하고 비교하기 위해 수행된 비교, 무작위, 대조 및 임상 시험으로 구성됩니다. 섬유 근육통 환자.
다른 이름들:
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실험적: 슈트 + VR 그룹(G3):
슈트 + VR 그룹(G3): 이 그룹에 대한 개입은 슈트 그룹과 동일한 방식으로 진행되었다.
하지만 참가자는 슈트를 착용한 뒤 VR 안경을 착용해 1시간 동안 세션을 진행했다.
환자는 자신이 있는 동일한 방에서 비디오 및 음성 명령을 통해 비디오에 표시된 대로 일련의 운동을 수행하는 사람을 볼 수 있습니다.
운동은 누운 자세로 수행되므로 환자는 전체 세션 동안 이 자세를 유지해야 합니다.
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본 연구는 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션, VR과 결합된 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션 및 교육 세션이 가진 급성 및 만성 효과를 탐색하고 비교하기 위해 수행된 비교, 무작위, 대조 및 임상 시험으로 구성됩니다. 섬유 근육통 환자.
다른 이름들:
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실험적: 운동그룹(G4):
운동 그룹: 수행된 절차는 슈트 그룹과 동일하지만 수행된 세션은 인증된 전문가가 수행한 1시간 근력 운동 세션이었습니다.
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본 연구는 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션, VR과 결합된 Exopulse Mollii Suit를 사용한 치료 세션 및 교육 세션이 가진 급성 및 만성 효과를 탐색하고 비교하기 위해 수행된 비교, 무작위, 대조 및 임상 시험으로 구성됩니다. 섬유 근육통 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 8주
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
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8주
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자세 안정성
기간: 8주
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바로포도메트릭 플랫폼 Namrol
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8주
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심박수 변동성
기간: 8주
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RS800CX 모니터(Polar Inc., Kempele, 핀란드).
Kubios HRV 소프트웨어(v.
3.3)
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8주
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조직 산소화
기간: 8주
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산소농도계. 목시-3
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8주
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열화상 분포
기간: 8주
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카메라 E85 24" 렌즈.
텔레다인 플리어.
FLIR E8-XT 시스템
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8주
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근육 활동
기간: 8주
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MDurance 표면 근전도.
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8주
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우울증과 불안의 정도
기간: 8주
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우울증 불안 스트레스 척도
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8주
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체성분
기간: 8주
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인바디 270
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8주
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호흡 변수(1초간 강제 호기량(FEV1), 6초(FEV6) 및 이 두 값의 비율(FEV1/FEV6))
기간: 8주
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다음 변수를 측정하기 위해 Vitalograph Asma1 폐활량계로 폐활량 측정 테스트를 수행했습니다.
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8주
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피질 각성
기간: 8주
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뷰잉 챔버(Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)에서 CFFT(Critical Flicker Fusion Threshold)를 통해 측정됨
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8주
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기능 테스트
기간: 8주
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의자 스탠드 테스트
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8주
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기능 테스트
기간: 8주
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손잡이 강도 테스트
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8주
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기능 테스트
기간: 8주
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10m 올라가서 테스트
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8주
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기능 테스트
기간: 8주
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한쪽 다리 균형
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8주
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압박 통증 역치
기간: 8주
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사용된 algometer는 1cm의 무딘 고무 팁이 있는 Wagner FPKTM algometer였습니다.
외측 상과(상과에서 먼 쪽 2cm) 및 무릎 안쪽(관절선에 가까운 내측 지방 패드)
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8주
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타액 바이오마커
기간: 8주
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자극되지 않은 전체 타액은 3분 동안 얼음처럼 차가운 수집 튜브(사전 가중치 적용)로 직접 배수하여 휴식 및 운동 후 각 참가자에 대해 수집되었습니다. ), 1500×g에서 10분 동안 원심분리하여 음식물과 세포 파편을 제거하고 상층액은 분석 전까지 -20 ºC에 보관
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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