Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk intervention med neuromodulation og invers virtuel virkelighed hos patienter med fibromyalgi

28. november 2023 opdateret af: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Fysiologiske og funktionelle effekter af terapeutisk intervention med neuromodulationsdragt med og uden kombination af omvendt virtuel virkelighed hos fibromyalgipatienter.

INTRODUKTION: Fibromyalgi er en kronisk tilstand med generaliseret smerte, der medfører betydelige begrænsninger i det daglige og sociale liv på grund af smerter, træthed, søvnforstyrrelser og humørsvingninger. Rehabiliteringsprogrammer forsøger at lindre symptomerne og søger interventionsmetoder, der bidrager til at forbedre livskvaliteten og reducere de socioøkonomiske omkostninger. Innovation, teknologi og nye neurofysiologisk baserede terapeutiske interventioner bliver integreret i rehabiliteringsklinikker, og selvom der er grundlag og forskning i de potentielle fordele, der kan opnås, er der stadig behov for forskning for at bestemme interventionsprotokoller, der er mere effektive og effektive. Virksomheden XXX råder over avanceret teknologi og udstyr for at kunne tilbyde høj kvalitet og professionelle tjenester i Extremadura og er motiveret for at deltage i videnskabelige, innovations- og udviklingsprojekter for at analysere og drage fordel af de store udstyrets potentiale og dermed tilbyde det til samfundet. MÅL: Dette projekt har til formål at sammenligne indflydelsen af ​​brugen af ​​immersive virtual reality kombineret med Exopulse neuromodulationsdragter på patienter med fibromyalgi. METODOLOGI: Der foreslås et klinisk forsøg med probabilistisk tilfældig tildeling i tre grupper, en kontrolgruppe (G1), hvor patienter vil bære dragten på, men den vil ikke udsende nogen form for strøm. En jakkesætsgruppe (G2), hvor kun neuromodulationsdragten vil blive brugt, og en eksperimentel gruppe (G3), hvor der udover neuromodulationsdragten vil blive brugt virtual reality-briller i fuld immersive mode. De variabler, der skal analyseres, er: smerte, postural stabilitet, muskelaktivitet, muskeliltning, termografisk fordeling, pulsvariabilitet, stress, angst. De akutte effekter vil blive analyseret efter en interventionssession (præ-post intervention af en session) og effekterne efter et program på 8 sessioner. RESSOURCER: Interventionsudstyret stilles til rådighed af virksomheden og vurderingsudstyret af forskningsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Alejandro Rubio Zarapuz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Diagnose af fibromyalgi mindst 3 måneder i forvejen.
  • Minimum opfattet smerteintensitet på 3/10 i henhold til den numeriske smertevurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget fysioterapi 4 uger før dataindsamling.
  • Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) score større end 37,5.
  • Kontraindikation til brug af elektroterapi.
  • Brug af opioidmedicin, der kan generere ændringer på niveauet af det autonome nervesystem.
  • Udelukkelse til at deltage i undersøgelsen af ​​andre grunde, som efterforskerne anser for passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (G1)
Kontrolgruppe (G1): hvor dragten skal tændes, men med strømmen af ​​alle elektroder på 0 mA.
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR på en fibromyalgipatient
  • en træningssession har på en fibromyalgipatient
Eksperimentel: Farbegruppe (G2)
Dragtgruppe (G2): vil kun modtage behandling med neuromodulationsdragten ved den intensitet, der er forudindstillet af producenten og i henhold til vurderingskriterierne. Behandlingens varighed vil være 1 time. Exopulse Molly Suit med alle 58 elektroder aktive med en intensitet på 2 milliampere (mA) og pulsbredde på 30 millisekunder (ms)
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR på en fibromyalgipatient
  • en træningssession har på en fibromyalgipatient
Eksperimentel: Farbe + VR-gruppe (G3):
Suit + VR-gruppe (G3): Interventionen på denne gruppe blev udført på samme måde som dragtgruppen. Sessionen var dog anderledes, da deltageren bar VR-briller udover at have dragten på i en time. Patienten ser det samme rum, som han er i, og en person, der udfører en række øvelser, skal han følge, som det fremgår af videoen med video- og stemmekommandoer. Da træningen udføres i liggende stilling, skal patienten forblive i denne stilling under hele sessionen.
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR på en fibromyalgipatient
  • en træningssession har på en fibromyalgipatient
Eksperimentel: Træningsgruppe (G4):
Træningsgruppe: Den udførte procedure er den samme som i dragtgruppen, men den gennemførte session var en 1 times styrketræning udført af en certificeret professionel.
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
  • en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR på en fibromyalgipatient
  • en træningssession har på en fibromyalgipatient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
VAS (visuel analog skala)
8 uger
Postural stabilitet
Tidsramme: 8 uger
Baropodometrisk platform Namrol
8 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
RS800CX-skærm (Polar Inc., Kempele, Finland). Kubios HRV-softwaren (v. 3.3)
8 uger
Iltning af væv
Tidsramme: 8 uger
Oximeter. Moxy-3
8 uger
Termografisk fordeling
Tidsramme: 8 uger
Kamera E85 24" LENS. TELEDYNE FLIR. FLIR E8-XT system
8 uger
Muskelaktivitet
Tidsramme: 8 uger
MDurance overflade elektromyografi.
8 uger
Niveau af depression og angst
Tidsramme: 8 uger
Depression Angst Stress Skala
8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Inbody 270
8 uger
Respiratoriske variabler (forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1), 6 sekunder (FEV6) og forholdet mellem begge disse værdier (FEV1/FEV6))
Tidsramme: 8 uger
For at måle de følgende variabler blev der udført en spirometritest med et Vitalograph Asma1 spirometer
8 uger
Kortikal ophidselse
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem Critical Flicker Fusion Threshold (CFFT) i et visningskammer (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
8 uger
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
stolestand test
8 uger
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
Håndgrebsstyrketest
8 uger
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
10m op og test
8 uger
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
Et ben balance
8 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
Det anvendte algometer var et Wagner FPKTM algometer med en stump gummispids på 1 cm. Den laterale epikondyl (2 cm distal for epikondylerne) og indersiden af ​​knæet (ved den mediale fedtpude proksimalt i forhold til ledlinjen)
8 uger
Spyt biomarkører
Tidsramme: 8 uger
Ustimuleret helt spyt blev opsamlet i hvile og efter træning for hver deltager ved direkte dræning i et iskoldt opsamlingsrør (forvejet) i 3 min. Efter spytopsamling blev rør med prøverne vejet (til spytfluxevaluering, ml/min. ), centrifugeret ved 1500 x g i 10 minutter for at fjerne mad og cellerester, og supernatanten blev opbevaret ved -20 ◦C indtil analyse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner