- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726123
Terapeutisk intervention med neuromodulation og invers virtuel virkelighed hos patienter med fibromyalgi
28. november 2023 opdateret af: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Fysiologiske og funktionelle effekter af terapeutisk intervention med neuromodulationsdragt med og uden kombination af omvendt virtuel virkelighed hos fibromyalgipatienter.
INTRODUKTION: Fibromyalgi er en kronisk tilstand med generaliseret smerte, der medfører betydelige begrænsninger i det daglige og sociale liv på grund af smerter, træthed, søvnforstyrrelser og humørsvingninger.
Rehabiliteringsprogrammer forsøger at lindre symptomerne og søger interventionsmetoder, der bidrager til at forbedre livskvaliteten og reducere de socioøkonomiske omkostninger.
Innovation, teknologi og nye neurofysiologisk baserede terapeutiske interventioner bliver integreret i rehabiliteringsklinikker, og selvom der er grundlag og forskning i de potentielle fordele, der kan opnås, er der stadig behov for forskning for at bestemme interventionsprotokoller, der er mere effektive og effektive.
Virksomheden XXX råder over avanceret teknologi og udstyr for at kunne tilbyde høj kvalitet og professionelle tjenester i Extremadura og er motiveret for at deltage i videnskabelige, innovations- og udviklingsprojekter for at analysere og drage fordel af de store udstyrets potentiale og dermed tilbyde det til samfundet.
MÅL: Dette projekt har til formål at sammenligne indflydelsen af brugen af immersive virtual reality kombineret med Exopulse neuromodulationsdragter på patienter med fibromyalgi.
METODOLOGI: Der foreslås et klinisk forsøg med probabilistisk tilfældig tildeling i tre grupper, en kontrolgruppe (G1), hvor patienter vil bære dragten på, men den vil ikke udsende nogen form for strøm.
En jakkesætsgruppe (G2), hvor kun neuromodulationsdragten vil blive brugt, og en eksperimentel gruppe (G3), hvor der udover neuromodulationsdragten vil blive brugt virtual reality-briller i fuld immersive mode.
De variabler, der skal analyseres, er: smerte, postural stabilitet, muskelaktivitet, muskeliltning, termografisk fordeling, pulsvariabilitet, stress, angst.
De akutte effekter vil blive analyseret efter en interventionssession (præ-post intervention af en session) og effekterne efter et program på 8 sessioner.
RESSOURCER: Interventionsudstyret stilles til rådighed af virksomheden og vurderingsudstyret af forskningsgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Alejandro Rubio Zarapuz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Diagnose af fibromyalgi mindst 3 måneder i forvejen.
- Minimum opfattet smerteintensitet på 3/10 i henhold til den numeriske smertevurderingsskala.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget fysioterapi 4 uger før dataindsamling.
- Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS) score større end 37,5.
- Kontraindikation til brug af elektroterapi.
- Brug af opioidmedicin, der kan generere ændringer på niveauet af det autonome nervesystem.
- Udelukkelse til at deltage i undersøgelsen af andre grunde, som efterforskerne anser for passende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (G1)
Kontrolgruppe (G1): hvor dragten skal tændes, men med strømmen af alle elektroder på 0 mA.
|
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Farbegruppe (G2)
Dragtgruppe (G2): vil kun modtage behandling med neuromodulationsdragten ved den intensitet, der er forudindstillet af producenten og i henhold til vurderingskriterierne.
Behandlingens varighed vil være 1 time.
Exopulse Molly Suit med alle 58 elektroder aktive med en intensitet på 2 milliampere (mA) og pulsbredde på 30 millisekunder (ms)
|
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Farbe + VR-gruppe (G3):
Suit + VR-gruppe (G3): Interventionen på denne gruppe blev udført på samme måde som dragtgruppen.
Sessionen var dog anderledes, da deltageren bar VR-briller udover at have dragten på i en time.
Patienten ser det samme rum, som han er i, og en person, der udfører en række øvelser, skal han følge, som det fremgår af videoen med video- og stemmekommandoer.
Da træningen udføres i liggende stilling, skal patienten forblive i denne stilling under hele sessionen.
|
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (G4):
Træningsgruppe: Den udførte procedure er den samme som i dragtgruppen, men den gennemførte session var en 1 times styrketræning udført af en certificeret professionel.
|
Nærværende undersøgelse består af et komparativt, randomiseret, kontrolleret og klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne de akutte og kroniske effekter en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit, en behandlingssession med Exopulse Mollii Suit kombineret med VR og en træningssession har på en fibromyalgipatient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
|
VAS (visuel analog skala)
|
8 uger
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Baropodometrisk platform Namrol
|
8 uger
|
Pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
RS800CX-skærm (Polar Inc., Kempele, Finland).
Kubios HRV-softwaren (v.
3.3)
|
8 uger
|
Iltning af væv
Tidsramme: 8 uger
|
Oximeter. Moxy-3
|
8 uger
|
Termografisk fordeling
Tidsramme: 8 uger
|
Kamera E85 24" LENS.
TELEDYNE FLIR.
FLIR E8-XT system
|
8 uger
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
MDurance overflade elektromyografi.
|
8 uger
|
Niveau af depression og angst
Tidsramme: 8 uger
|
Depression Angst Stress Skala
|
8 uger
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Inbody 270
|
8 uger
|
Respiratoriske variabler (forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1), 6 sekunder (FEV6) og forholdet mellem begge disse værdier (FEV1/FEV6))
Tidsramme: 8 uger
|
For at måle de følgende variabler blev der udført en spirometritest med et Vitalograph Asma1 spirometer
|
8 uger
|
Kortikal ophidselse
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem Critical Flicker Fusion Threshold (CFFT) i et visningskammer (Lafayette Instrument Flicker Fusion Control Unit Model 12021)
|
8 uger
|
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
stolestand test
|
8 uger
|
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Håndgrebsstyrketest
|
8 uger
|
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
10m op og test
|
8 uger
|
Funktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Et ben balance
|
8 uger
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
|
Det anvendte algometer var et Wagner FPKTM algometer med en stump gummispids på 1 cm.
Den laterale epikondyl (2 cm distal for epikondylerne) og indersiden af knæet (ved den mediale fedtpude proksimalt i forhold til ledlinjen)
|
8 uger
|
Spyt biomarkører
Tidsramme: 8 uger
|
Ustimuleret helt spyt blev opsamlet i hvile og efter træning for hver deltager ved direkte dræning i et iskoldt opsamlingsrør (forvejet) i 3 min. Efter spytopsamling blev rør med prøverne vejet (til spytfluxevaluering, ml/min. ), centrifugeret ved 1500 x g i 10 minutter for at fjerne mad og cellerester, og supernatanten blev opbevaret ved -20 ◦C indtil analyse
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28922
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .