Intervención Terapéutica Con Neuromodulación y Realidad Virtual Inversa en Pacientes Con Fibromialgia
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura
Efectos fisiológicos y funcionales de la intervención terapéutica con traje de neuromodulación con y sin combinación de realidad virtual inversa en pacientes con fibromialgia.
INTRODUCCIÓN: La fibromialgia es una condición crónica de dolor generalizado que conlleva importantes limitaciones en la vida diaria y social debido al dolor, fatiga, trastornos del sueño y alteraciones del estado de ánimo.
Los programas de rehabilitación tratan de paliar los síntomas y buscan metodologías de intervención que contribuyan a mejorar la calidad de vida y reducir el coste socioeconómico.
La innovación, la tecnología y las nuevas intervenciones terapéuticas de base neurofisiológica se están integrando en las clínicas de rehabilitación y aunque existen fundamentos e investigaciones sobre los posibles beneficios que se pueden obtener, aún es necesario investigar para determinar protocolos de intervención más efectivos y eficientes.
La empresa XXX dispone de tecnología y equipamiento de última generación para poder ofrecer servicios profesionales y de alta calidad en Extremadura y está motivada a participar en proyectos científicos, de innovación y desarrollo con el fin de analizar y aprovechar las grandes potencial del equipo y así ofrecerlo a la sociedad.
OBJETIVO: este proyecto pretende comparar la influencia del uso de la realidad virtual inmersiva combinada con trajes de neuromodulación Exopulse en pacientes con fibromialgia.
METODOLOGÍA: se propone un ensayo clínico con asignación aleatoria probabilística en tres grupos, un grupo control (G1) en el que los pacientes llevarán puesto el traje, pero no emitirá ningún tipo de corriente.
Un grupo de traje (G2), en el que se utilizará únicamente el traje de neuromodulación, y un grupo experimental (G3) en el que, además del traje de neuromodulación, se utilizarán unas gafas de realidad virtual en modo full immersive.
Las variables a analizar son: dolor, estabilidad postural, actividad muscular, oxigenación muscular, distribución termográfica, variabilidad de la frecuencia cardiaca, estrés, ansiedad.
Los efectos agudos se analizarán tras una sesión de intervención (pre-post intervención de una sesión) y los efectos tras un programa de 8 sesiones.
RECURSOS: El equipo de intervención será proporcionado por la empresa y el equipo de evaluación por el grupo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Alejandro Rubio Zarapuz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico de fibromialgia con al menos 3 meses de antelación.
- Intensidad mínima del dolor percibido de 3/10 según la Escala Numérica de Valoración del Dolor.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido fisioterapia 4 semanas antes de la recogida de datos.
- Puntuación en la Escala de aprensión psicológica personal (PPAS) superior a 37,5.
- Contraindicación para el uso de electroterapia.
- Uso de medicamentos opioides que pueden generar cambios a nivel del Sistema Nervioso Autonómico.
- No elegibilidad para participar en el estudio por otras razones consideradas apropiadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (G1)
Grupo de control (G1): en el que se encenderá el traje, pero con la corriente de todos los electrodos a 0 mA.
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El presente estudio consiste en un ensayo clínico, aleatorizado, controlado y comparativo realizado para explorar y comparar los efectos agudos y crónicos de una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii, una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii combinado con VR y una sesión de entrenamiento sobre un paciente con fibromialgia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de traje (G2)
Grupo traje (G2): únicamente recibirá tratamiento con el traje de neuromodulación a la intensidad preestablecida por el fabricante y según los criterios de valoración.
La duración del tratamiento será de 1 hora.
Exopulse Molly Suit con los 58 electrodos activos con una intensidad de 2 miliamperios (mA) y un ancho de pulso de 30 milisegundos (ms)
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El presente estudio consiste en un ensayo clínico, aleatorizado, controlado y comparativo realizado para explorar y comparar los efectos agudos y crónicos de una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii, una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii combinado con VR y una sesión de entrenamiento sobre un paciente con fibromialgia.
Otros nombres:
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Experimental: Traje + grupo VR (G3):
Grupo Traje + VR (G3): la intervención en este grupo se realizó de la misma forma que en el grupo traje.
Sin embargo, la sesión fue diferente ya que el participante usó gafas de realidad virtual además del traje durante una hora.
El paciente ve la misma habitación en la que se encuentra y a una persona realizando una serie de ejercicios que debe seguir tal y como indica el vídeo mediante vídeo y comandos de voz.
Como los ejercicios se realizan en posición acostada, el paciente debe permanecer en esta posición durante toda la sesión.
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El presente estudio consiste en un ensayo clínico, aleatorizado, controlado y comparativo realizado para explorar y comparar los efectos agudos y crónicos de una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii, una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii combinado con VR y una sesión de entrenamiento sobre un paciente con fibromialgia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ejercicio (G4):
Grupo de ejercicio: El procedimiento realizado es el mismo que en el grupo de traje, pero la sesión realizada fue una sesión de ejercicio de fuerza de 1 hora realizada por un profesional certificado.
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El presente estudio consiste en un ensayo clínico, aleatorizado, controlado y comparativo realizado para explorar y comparar los efectos agudos y crónicos de una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii, una sesión de tratamiento con el Traje Exopulse Mollii combinado con VR y una sesión de entrenamiento sobre un paciente con fibromialgia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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EVA (escala analógica visual)
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8 semanas
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Plataforma baropodométrica Namrol
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8 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Monitor RS800CX (Polar Inc., Kempele, Finlandia).
El software Kubios HRV (v.
3.3)
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8 semanas
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Oxímetro. Moxy-3
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8 semanas
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Distribución termográfica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cámara E85 24" LENTE.
TELEDYNE FLIR.
Sistema FLIR E8-XT
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8 semanas
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Electromiografía de superficie de duración.
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8 semanas
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Nivel de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
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8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En el cuerpo 270
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8 semanas
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Variables respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), 6 segundos (FEV6) y la relación de ambos valores (FEV1/FEV6))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para medir las siguientes variables se realizó una prueba de espirometría con un espirómetro Vitalograph Asma1
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8 semanas
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Excitación cortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través del Umbral crítico de fusión de parpadeo (CFFT) en una cámara de visualización (Unidad de control de fusión de parpadeo del instrumento Lafayette Modelo 12021)
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8 semanas
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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prueba de soporte de silla
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8 semanas
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de fuerza en la mano
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8 semanas
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de 10m arriba y adelante
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8 semanas
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Equilibrio de una pierna
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8 semanas
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El algómetro utilizado fue un algómetro Wagner FPKTM con punta de goma roma de 1 cm.
El epicóndilo lateral (2 cm distal a los epicóndilos) y el interior de la rodilla (en la almohadilla de grasa medial proximal a la línea articular)
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8 semanas
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Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La saliva entera no estimulada se recolectó en reposo y después del ejercicio para cada participante mediante drenaje directo en un tubo de recolección enfriado con hielo (precargado) durante 3 min. Después de la recolección de saliva, los tubos con las muestras se pesaron (para la evaluación del flujo de saliva, ml/min). ), se centrifugó a 1500×g durante 10 min para eliminar restos de alimentos y células, y el sobrenadante se almacenó a -20 ◦C hasta su análisis.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28922
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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