Studie hodnotící JCXH-211 jako monoterapii u pacientů se zhoubnými solidními nádory
20. března 2026 aktualizováno: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intratumorální injekce JCXH-211 u pacientů s maligními pevnými nádory
: Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intratumorální injekce JCXH-211 u pacientů s maligními pevnými nádory
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék JCXH-211 a také jak dobře funguje u lidí se zhoubnými solidními nádory. Studovaný lék JCXH-211 je imunoterapeutický lék. To znamená, že se zaměřuje na posílení reakce imunitního systému na nádory a pomáhá v boji proti růstu rakovinných buněk. Studie má 2 hlavní fáze: Fáze
1a a Fáze 1b. Fáze 1a má 2 stadia, stadium kožních/subkutánních lézí, stadium hlubokých (viscerálních) lézí. Fáze 1b nezačne, dokud nebudou dokončena a zkontrolována všechna data shromážděná ve fázi 1a, aby se ověřilo, že jsou bezpečné a dobře tolerované.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy 18-75
- Pacienti s maligními solidními nádory, které byly diagnostikovány patologií a/nebo cytologií
- Pacienti, u kterých došlo k progresi nebo kteří netolerují dostupné terapie nebo pro které kurativní terapie neexistuje
- Pacienti s alespoň jednou neinjikovanou měřitelnou nádorovou lézí podle RECIST v1.1
- Pacienti s lézemi vhodnými pro intratumorální injekci (délka léze je alespoň 10 mm a nepřesahuje 80 mm)
- Pacienti zařazeni do stádia kožních/subkutánních lézí a hlubokých (viscerálních) lézí fáze Ia musí souhlasit s poskytnutím tkání pro biopsii nádoru před a po léčbě
- Pacienti musí mít dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně
- Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují požadavky protokolu
- Pacienti musí být ≥ 4 týdny po léčbě jakoukoli chemoterapií (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C), hormonálními, biologickými, cílenými látkami, jinou zkoumanou terapií nebo radioterapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali IL-12 buď samotný nebo jako součást léčebného režimu
- Pacienti, kteří již dříve byli léčeni imunoonkologickým přípravkem a byla jim tato léčba přerušena z důvodu imunitního nežádoucího účinku (irAE) 3. nebo vyššího stupně.
- Pacienti vyžadující terapeutické dávky antikoagulace
- Pacienti s nádory, které zasahují do hlavních dýchacích cest, krevních cév nebo nervových svazků
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění s možností recidivy nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léky
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Pacient s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo alogenní kostní dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Studie eskalace dávky intratumorální injekce přípravku JCXH-211 do kožních/subkutánních lézí
|
JCXH-211 podávaný jednou za 28 dní nebo 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Bezpečnost a snášenlivost určená výskytem nežádoucích příhod (AE) včetně závažných AE a závažných AE (SAEs).
|
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Dávkově limitující toxicita
Časové okno: Do 28 dnů nebo 14 dnů po první dávce
|
Limitní toxicita dávky, hodnocená ve fázi Ia, která bude použita ke stanovení MTD a ke stanovení eskalace dávky.
|
Do 28 dnů nebo 14 dnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Doba trvání odpovědi je definována jako čas od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s úplnou remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) s dobou trvání odpovědi (DoR) ≥ 12 týdnů pozorovaných od 1. dne do progrese onemocnění.
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Progrese přežití bez progrese je definována jako čas od 1. dne do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Celkové přežití je definováno jako čas od 1. dne do úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během účasti ve studii.
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Klinická míra přínosu (CBR)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Klinický přínos je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD (trvání ≥ 24 týdnů) během studie od 1. dne léčby studijním léčivem do progrese onemocnění.
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCXH-211-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .