Studio per valutare JCXH-211 come monoterapia in pazienti con tumori solidi maligni
20 marzo 2026 aggiornato da: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione intratumorale di JCXH-211 in pazienti con tumori solidi maligni
: Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione intratumorale di JCXH-211 in pazienti con tumori solidi maligni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio, JCXH-211, e anche quanto bene funzioni nelle persone con tumori solidi maligni. Il farmaco in studio JCXH-211 è un farmaco immunoterapico. Ciò significa che mira a lavorare aumentando la risposta del sistema immunitario ai tumori, per aiutare a combattere la crescita delle cellule tumorali. Lo studio ha 2 fasi principali: Fase
1a e Fase 1b. La fase 1a ha 2 stadi, stadio delle lesioni cutanee/sottocutanee, stadio delle lesioni profonde (viscerali). La Fase 1b non inizierà fino a quando tutti i dati raccolti nella Fase 1a non saranno stati completati e rivisti per verificare che siano sicuri e ben tollerati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine 18-75
- Pazienti con tumori solidi maligni che sono stati diagnosticati da patologia e/o citologia
- Pazienti che hanno progredito o che non possono tollerare le terapie disponibili o per i quali non esiste una terapia curativa
- Pazienti con almeno una lesione tumorale misurabile non iniettata secondo RECIST v1.1
- Pazienti con lesioni idonee all'iniezione intratumorale (la lunghezza della lesione è di almeno 10 mm e non superiore a 80 mm)
- I pazienti arruolati negli stadi delle lesioni cutanee/sottocutanee e delle lesioni profonde （viscerali） della fase Ia devono accettare di fornire tessuti bioptici tumorali prima e dopo il trattamento
- I pazienti devono avere adeguate funzioni degli organi e del midollo
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se soddisfano i requisiti del protocollo
- I pazienti devono essere ≥ 4 settimane oltre il trattamento con qualsiasi chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), agenti ormonali, biologici, mirati, altra terapia sperimentale o radioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza IL-12 da solo o come parte di un regime di trattamento
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con un agente immuno-oncologico e sono stati interrotti da tale trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado 3 o superiore
- Pazienti che richiedono dosi terapeutiche di anticoagulanti
- Pazienti con tumori che colpiscono le principali vie aeree, i vasi sanguigni o i fasci nervosi
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune che ha la possibilità di recidiva o malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressivi
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
- - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Paziente con anamnesi di trapianto di organo solido o di midollo osseo allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incremento della dose
Studio di escalation di dose dell'iniezione intratumorale di JCXH-211 in lesioni cutanee/sottocutanee
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JCXH-211 somministrato una volta ogni 28 giorni o 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal consenso a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Sicurezza e tollerabilità determinate dall'incidenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi e eventi avversi gravi (SAE).
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Dal consenso a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tossicità dose-limite
Lasso di tempo: Entro 28 giorni o 14 giorni dopo la prima dose
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Tossicità dose limitante, valutata nella Fase Ia, che sarà utilizzata per determinare la MTD e per determinare l'escalation della dose.
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Entro 28 giorni o 14 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima valutazione del tumore come RC o RP alla prima valutazione come malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) con una durata della risposta (DoR) ≥ 12 settimane osservata dal giorno 1 fino alla progressione della malattia.
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6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal Giorno 1 fino al decesso per qualsiasi causa.
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6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante la partecipazione allo studio.
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Il tasso di beneficio clinico è definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta di RC, RP o SD (durata ≥ 24 settimane) durante lo studio, dal giorno 1 del trattamento con il farmaco in studio fino alla progressione della malattia.
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6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCXH-211-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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