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评估 JCXH-211 作为恶性实体瘤患者单一疗法的研究

2023年3月16日 更新者：Immorna Biotherapeutics, Inc.

一项评估 JCXH-211 瘤内注射在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 1 期开放标签研究

: 一项评估 JCXH-211 瘤内注射在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 1 期开放标签研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是了解研究药物 JCXH-211 的安全性和耐受性，以及它在恶性实体瘤患者中的疗效。 研究药物JCXH-211，是一种免疫治疗药物。 这意味着它旨在通过增强免疫系统对肿瘤的反应来发挥作用，帮助对抗癌细胞的生长。 该研究有 2 个主要阶段：

1a 和 1b 阶段。 阶段 1a 有 2 个阶段，皮肤/皮下病变阶段，深部（内脏）病变阶段。 在第 1a 阶段收集的所有数据完成并审查以检查其安全性和耐受性良好之前，第 1b 阶段不会开始。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

156

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者 18-75
  • 经病理学和/或细胞学诊断为恶性实体瘤患者
  • 已进展或不能耐受可用疗法或不存在治愈疗法的患者
  • 根据 RECIST v1.1 至少有一个非注射可测量肿瘤病变的患者
  • 病灶适合瘤内注射的患者（病灶长度至少10mm，不超过80mm）
  • 入组Ia期皮肤/皮下病变和深部（内脏）病变阶段的患者必须同意提供治疗前后的肿瘤活检组织
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能
  • 如果符合协议要求，接受过治疗的脑转移患者有资格
  • 患者必须在接受任何化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）、激素、生物、靶向药物、其他研究性治疗或放疗后 ≥ 4 周

排除标准：

  • 既往单独或作为治疗方案的一部分接受过 IL-12 治疗的患者
  • 先前接受过免疫肿瘤药物治疗并因 3 级或更高级别免疫相关不良事件 (irAE) 而停止治疗的患者
  • 需要治疗剂量抗凝治疗的患者
  • 肿瘤侵犯主要气道、血管或神经束的患者
  • 有可能复发的自身免疫病史或需要免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫病患者
  • 在研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术的患者
  • 研究治疗药物首次给药前 2 周内当前或既往使用过免疫抑制药物
  • 有实体器官或同种异体骨髓移植史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia 阶段：剂量递增

JCXH-211将分2个阶段通过瘤内注射给药：

（Part1）皮肤/皮下病灶瘤内注射阶段。 根据Part 1研究结果，选择1-2个剂量组进行深部病灶注射研究，剂量递增将遵循“3+3”原则。
药品：JCXH-211注射液
JCXH-211 每 28 天给药一次
其他名称：
  • 瘤内注射
实验性的：Ib 期：剂量延长
JCXH-211将通过瘤内注射递送。 待使用的剂量将在审查 Ia 期数据后确定。
药品：JCXH-211注射液
JCXH-211 每 28 天给药一次
其他名称：
  • 瘤内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间：第一次给药后 28 天内
剂量限制毒性，在 Ia 阶段评估，将用于确定 MTD 和确定剂量递增。
第一次给药后 28 天内
不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从同意到研究药物末次给药后 28 天
安全性和耐受性由不良事件（AE）的发生率决定，包括严重的 AE 和严重的 AE（SAE）。
从同意到研究药物末次给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
客观缓解率定义为在参与研究期间达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
长达 12 个月
缓解持续时间（DoR）
大体时间：首次报告响应后最多 12 个月
反应持续时间定义为从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估为进行性疾病或任何原因死亡的时间。
首次报告响应后最多 12 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
疾病控制率定义为从第 1 天到疾病进展观察到的 DoR ≥ 12 周的 CR 或 PR 或稳定疾病（SD）患者的比例。
长达 12 个月
响应时间（TTR）
大体时间：研究治疗开始后最多 12 个月
反应时间定义为从第 1 天到第一次记录客观反应（CR 或 PR）的时间。
研究治疗开始后最多 12 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
无进展生存期定义为从第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
总生存期定义为从第 1 天到因任何原因死亡的时间。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immorna Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月24日

初级完成 (预期的)

2025年7月24日

研究完成 (预期的)

2025年8月24日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JCXH-211-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

恶性实体瘤的临床试验

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