Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere JCXH-211 som monoterapi hos patienter med ondartede solide tumorer

20. marts 2026 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1 åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JCXH-211 intratumoral injektion hos patienter med ondartede solide tumorer

: Et fase 1 åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JCXH-211 intratumoral injektion hos patienter med ondartede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet, JCXH-211, er, og også hvor godt det virker hos mennesker med ondartede solide tumorer. Studielægemidlet JCXH-211 er et immunterapilægemiddel. Det betyder, at det sigter mod at virke ved at booste immunsystemets respons på tumorer, for at hjælpe med at bekæmpe væksten af ​​kræftcellerne. Studiet har 2 hovedfaser: Fase

1a og fase 1b. Fase 1a har 2 stadier, hud/subkutane læsionsstadier, dybe (viscerale) læsionsstadier. Fase 1b vil ikke starte, før alle data indsamlet i fase 1a er afsluttet og gennemgået for at kontrollere, at det er sikkert og godt tolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18-75
  • Patienter med ondartede solide tumorer, der er blevet diagnosticeret ved patologi og/eller cytologi
  • Patienter, der er gået videre med eller som ikke kan tolerere tilgængelige behandlinger, eller for hvem helbredende behandling ikke findes
  • Patienter med mindst én ikke-injiceret målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1
  • Patienter med læsioner, der er egnede til intratumoral injektion (læsionslængden er mindst 10 mm og ikke over 80 mm)
  • Patienter, der er tilmeldt hud/subkutane læsioner og dybe （viscerale） læsioner i fase Ia, skal acceptere at give tumorbiopsivæv før og efter behandling
  • Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de opfylder protokollens krav
  • Patienterne skal være ≥ 4 uger efter behandling med enhver kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), hormonelle, biologiske, målrettede midler, anden undersøgelsesterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget IL-12 enten alene eller som en del af et behandlingsregime
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med et immunonkologisk middel og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE)
  • Patienter, der har behov for terapeutiske doser af antikoagulering
  • Patienter med tumorer, der rammer store luftveje, blodkar eller nervebundter
  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom, der har mulighed for recidiv eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der fik foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patient med tidligere transplantation af faste organer eller allogen knoglemarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosis-eskaleringsundersøgelse af intratumoral injektion af JCXH-211-injektion i kutane/subkutane læsioner
Medicin: JCXH-211 Injektion
JCXH-211 administreret én gang hver 28. dag eller 14. dag
Andre navne:
  • Intratumoral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: Fra samtykke til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er).
Fra samtykke til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Inden for 28 dage eller 14 dage efter den første dosis
Dosisbegrænsende toksicitet, evalueret i fase Ia, som vil blive brugt til at bestemme MTD og til at bestemme dosiseskalering.
Inden for 28 dage eller 14 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Varigheden af respons defineres som tiden fra den første vurdering af tumor som CR eller PR til den første vurdering som progressiv sygdom eller død af enhver årsag.
6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Sygdomskontrollen defineres som andelen af patienter med CR eller PR eller stabil sygdom (SD) med DoR ≥ 12 uger observeret fra dag 1 til sygdomsprogression.
6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra dag 1 til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra dag 1 indtil død af enhver årsag.
6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) under deres deltagelse i studiet.
6 måneder efter den sidste patient er inkluderet.
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste patient er indskrevet.
Klinisk fordelingsrate defineres som andelen af patienter med den bedste respons på CR, PR eller SD (varighed ≥ 24 uger) i hele forsøget fra dag 1 af behandlingen med forsøgsmedicinet til sygdomsprogression.
6 måneder efter den sidste patient er indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCXH-211-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner