Badanie oceniające JCXH-211 jako monoterapię u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzyknięcia do guza JCXH-211 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi
: Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzyknięcia do guza JCXH-211 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek, JCXH-211, oraz jak dobrze działa on u osób ze złośliwymi guzami litymi. Badany lek JCXH-211 jest lekiem immunoterapeutycznym. Oznacza to, że ma on działać poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego na nowotwory, aby pomóc w walce z rozwojem komórek nowotworowych. Badanie ma 2 główne fazy: Faza
1a i Faza 1b. Faza 1a składa się z 2 etapów, stadium zmian skórnych/podskórnych, stadium zmian głębokich (trzewnych). Faza 1b nie rozpocznie się, dopóki wszystkie dane zebrane w fazie 1a nie zostaną zakończone i poddane przeglądowi w celu sprawdzenia, czy jest ona bezpieczna i dobrze tolerowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat
- Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi, które zostały zdiagnozowane za pomocą patologii i/lub cytologii
- Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby lub którzy nie tolerują dostępnych terapii lub dla których nie istnieje terapia lecznicza
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową bez iniekcji zgodnie z RECIST v1.1
- Pacjenci ze zmianami nadającymi się do wstrzyknięcia do guza (długość zmiany wynosi co najmniej 10 mm i nie przekracza 80 mm)
- Pacjenci włączeni do fazy Ia zmian skórnych/podskórnych i zmian głębokich (trzewnych) muszą wyrazić zgodę na dostarczenie tkanek z biopsji guza przed i po leczeniu
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie narządy i szpik kostny
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają wymagania protokołu
- Pacjenci muszą być leczeni chemioterapią (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C), lekami hormonalnymi, biologicznymi, celowanymi, inną terapią eksperymentalną lub radioterapią przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej IL-12 samą lub jako część schematu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lek immunoonkologiczny i przerwali to leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE)
- Pacjenci wymagający terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z guzami, które uderzają w główne drogi oddechowe, naczynia krwionośne lub wiązki nerwowe
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić lub z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leków immunosupresyjnych
- Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjent po przeszczepieniu narządu miąższowego lub allogenicznego szpiku kostnego w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Badanie eskalacji dawki wewnątrzguźlicowego wstrzyknięcia preparatu JCXH-211 do zmian skórnych/podskórnych
|
JCXH-211 podawany raz na 28 dni lub 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym ciężkich AE i ciężkich AE (SAE).
|
Od zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni lub 14 dni po pierwszej dawce
|
Toksyczność ograniczająca dawkę, oceniana w fazie Ia, która zostanie wykorzystana do określenia MTD i decyzji o eskalacji dawki.
|
W ciągu 28 dni lub 14 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi （DoR）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny jako progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) z czasem trwania odpowiedzi (DoR) ≥ 12 tygodni obserwowanych od dnia 1 do progresji choroby.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od dnia 1 do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta.
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w trakcie uczestnictwa w badaniu.
|
6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Wskaźnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci CR, PR lub SD (czas trwania ≥ 24 tygodnie) w trakcie badania, od dnia 1 leczenia lekiem badawczym do progresji choroby.
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCXH-211-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .