Tutkimus JCXH-211:n arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Vaiheen 1 avoin tutkimus JCXH-211-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
: Vaiheen 1 avoin tutkimus JCXH-211-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke JCXH-211 on ja kuinka hyvin se toimii ihmisillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuslääke JCXH-211 on immunoterapialääke. Tämä tarkoittaa, että se pyrkii tehostamaan immuunijärjestelmän vastetta kasvaimiin, auttamaan torjumaan syöpäsolujen kasvua. Tutkimuksessa on 2 päävaihetta: Vaihe
1a ja vaihe 1b. Vaiheessa 1a on 2 vaihetta, iho/ihonalaiset vauriot, syvä (viskeraalinen) vauriovaihe. Vaihe 1b ei käynnisty ennen kuin kaikki vaiheessa 1a kerätyt tiedot on saatu valmiiksi ja tarkistettu sen varmistamiseksi, että se on turvallinen ja hyvin siedetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18-75
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka on diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella
- Potilaat, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä saatavilla olevia hoitoja tai joille ei ole parantavaa hoitoa
- Potilaat, joilla on vähintään yksi injektoimaton mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti
- Potilaat, joilla on kasvaimensisäiseen injektioon sopivia vaurioita (leesion pituus on vähintään 10 mm ja enintään 80 mm)
- Potilaiden, jotka on otettu Ia-vaiheen iho-/ihonalaisten leesioiden ja syvien (viskeraalisten) leesioiden vaiheisiin, on suostuttava toimittamaan kasvainbiopsiakudokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
- Potilailla tulee olla riittävät elinten ja ytimen toiminnot
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne täyttävät protokollan vaatimukset
- Potilaiden on oltava ≥ 4 viikkoa kemoterapian (6 viikkoa nitrosoureoiden tai mitomysiini C:n), hormonaalisten, biologisten, kohdennettujen aineiden, muun tutkimushoidon tai sädehoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin IL-12:ta joko yksinään tai osana hoito-ohjelmaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa immuno-onkologialla ja joille tämä hoito keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia annoksia antikoagulanttia
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka osuvat suuriin hengitysteihin, verisuoniin tai hermokimppuihin
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua, tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joille tehtiin suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilas, jolla on ollut kiinteä elin tai allogeeninen luuydinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Annoksen nostotutkimus JCXH-211-injektion intratumoraalisesta injektiosta ihon/ihonalaisten leesioiden alueelle
|
JCXH-211 annosteltuna kerran 28 päivän tai 14 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Suostumisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden mukaan, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
|
Suostumisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosrajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tai 14 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Annoksen rajoittava toksisuus, joka arvioidaan vaiheen Ia aikana ja jota käytetään MTD:n määrittämiseen ja annoksen korotuksen määrittämiseen.
|
28 päivän kuluessa tai 14 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisestä arvioinnista, jossa kasvain todettiin täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi, ensimmäiseen arviointiin, jossa todetaan etenevä tauti tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Sairauden hallinnan tehokkuus määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), ja vasteen kesto (DoR) on ≥12 viikkoa havaittuna 1. päivästä sairauden etenemiseen asti.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Progression-vapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona päivästä 1 sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Kokonaiseloonjäämistä määritellään ajankohdasta päivä 1 alkaen kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Objektinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Objektiiivinen vasteprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Kliininen hyötyaste määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras vaste on CR, PR tai SD (kesto ≥ 24 viikkoa) koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkityksen aloittamisesta päivästä 1 saakka taudin etenemiseen asti.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCXH-211-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .