Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JCXH-211:n arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1 avoin tutkimus JCXH-211-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

: Vaiheen 1 avoin tutkimus JCXH-211-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke JCXH-211 on ja kuinka hyvin se toimii ihmisillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuslääke JCXH-211 on immunoterapialääke. Tämä tarkoittaa, että se pyrkii tehostamaan immuunijärjestelmän vastetta kasvaimiin, auttamaan torjumaan syöpäsolujen kasvua. Tutkimuksessa on 2 päävaihetta: Vaihe

1a ja vaihe 1b. Vaiheessa 1a on 2 vaihetta, iho/ihonalaiset vauriot, syvä (viskeraalinen) vauriovaihe. Vaihe 1b ei käynnisty ennen kuin kaikki vaiheessa 1a kerätyt tiedot on saatu valmiiksi ja tarkistettu sen varmistamiseksi, että se on turvallinen ja hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18-75
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka on diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella
  • Potilaat, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä saatavilla olevia hoitoja tai joille ei ole parantavaa hoitoa
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi injektoimaton mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti
  • Potilaat, joilla on kasvaimensisäiseen injektioon sopivia vaurioita (leesion pituus on vähintään 10 mm ja enintään 80 mm)
  • Potilaiden, jotka on otettu Ia-vaiheen iho-/ihonalaisten leesioiden ja syvien (viskeraalisten) leesioiden vaiheisiin, on suostuttava toimittamaan kasvainbiopsiakudokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
  • Potilailla tulee olla riittävät elinten ja ytimen toiminnot
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne täyttävät protokollan vaatimukset
  • Potilaiden on oltava ≥ 4 viikkoa kemoterapian (6 viikkoa nitrosoureoiden tai mitomysiini C:n), hormonaalisten, biologisten, kohdennettujen aineiden, muun tutkimushoidon tai sädehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin IL-12:ta joko yksinään tai osana hoito-ohjelmaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa immuno-onkologialla ja joille tämä hoito keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia annoksia antikoagulanttia
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka osuvat suuriin hengitysteihin, verisuoniin tai hermokimppuihin
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua, tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, joille tehtiin suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilas, jolla on ollut kiinteä elin tai allogeeninen luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ia: Annoksen nostaminen

JCXH-211 toimitetaan intratumoraalisella injektiolla kahdessa vaiheessa:

(Osa 1) Iho-/subkutaanisten leesioiden intratumoraalinen injektiovaihe. Osan 1 tutkimustulosten mukaan syväleesion injektiotutkimukseen valittiin 1-2 annosryhmää, annoksen nostaminen tapahtuu "3 + 3" -periaatteen mukaisesti.
Lääke: JCXH-211 ruiskutus
JCXH-211 annetaan kerran 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Intratumoraalinen injektio
Kokeellinen: Vaihe Ib: Annoksen pidentäminen
JCXH-211 toimitetaan intratumoraalisena injektiona. Käytettävä annos määritetään vaiheen la tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: JCXH-211 ruiskutus
JCXH-211 annetaan kerran 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Intratumoraalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Annosta rajoittava toksisuus, arvioitu vaiheessa Ia, jota käytetään MTD:n määrittämiseen ja annoksen nousun määrittämiseen.
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Suostumisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden mukaan, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
Suostumisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimukseen osallistumisen aikana.
Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen ilmoitetun vastauksen jälkeen
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR:nä tai PR:na ensimmäiseen arvioon etenevänä sairautena tai mistä tahansa syystä johtuvana kuolemana.
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen ilmoitetun vastauksen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sairauden hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD), joiden DoR on ≥ 12 viikkoa päivästä 1 taudin etenemiseen.
Jopa 12 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi päivästä 1 objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCXH-211-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset JCXH-211 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa