Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JCXH-211 monoterápiaként való értékelésére rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

2023. március 16. frissítette: Immorna Biotherapeutics, Inc.

1. fázisú nyílt vizsgálat a JCXH-211 intratumorális injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

: 1. fázisú nyílt vizsgálat a JCXH-211 intratumorális injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a JCXH-211 vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos és tolerálható, és mennyire működik jól rosszindulatú szolid daganatos betegeknél. A JCXH-211 vizsgálati gyógyszer immunterápiás gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy célja az immunrendszer daganatokra adott válaszának fokozása, és a rákos sejtek növekedése elleni küzdelem. A tanulmánynak 2 fő fázisa van: Fázis

1a és 1b fázis. Az 1a fázisnak 2 szakasza van: bőr/szubkután elváltozások, mély (zsigeri) elváltozások. Az 1b. fázis mindaddig nem indul el, amíg az 1a.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek 18-75
  • Olyan rosszindulatú szolid daganatos betegek, akiket patológia és/vagy citológia diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akiknél előrehaladott a rendelkezésre álló terápia, vagy akik nem tolerálják a rendelkezésre álló terápiákat, vagy akik számára nem létezik gyógyító terápia
  • RECIST 1.1-es verziónként legalább egy nem injekciós, mérhető daganatos elváltozásban szenvedő betegek
  • Intratumorális injekció beadására alkalmas elváltozásokkal rendelkező betegek (az elváltozás hossza legalább 10 mm, de legfeljebb 80 mm)
  • Az Ia fázis bőr/szubkután elváltozásaiban és mély (zsigeri) lézióiban érintett betegeknek bele kell állniuk a kezelés előtti és utáni tumorbiopsziás szövetek biztosításához
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • A betegeknek legalább 4 héttel túl kell lenniük bármilyen kemoterápiás kezelésen (6 héttel nitrozoureák vagy mitomicin C esetén), hormonális, biológiai, célzott szerekkel, egyéb vizsgálati terápiával vagy sugárterápiával.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban IL-12-t kaptak önmagában vagy a kezelési rend részeként
  • Azok a betegek, akik korábban immunonkológiai szerrel kezeltek, és a kezelést abbahagyták 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) miatt
  • Terápiás dózisú véralvadásgátlót igénylő betegek
  • A fő légutakat, ereket vagy idegkötegeket érintő daganatos betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan autoimmun betegség szerepel, amelynél fennáll a kiújulás lehetősége, vagy olyan aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív gyógyszereket igényel
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
  • Beteg, akinek a kórtörténetében szilárd szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantáció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ia fázis: Dózisemelés

A JCXH-211 intratumorális injekcióval kerül beadásra, 2 lépésben:

(1. rész) Bőr/szubkután elváltozások intratumorális injekciós stádiuma. Az 1. rész vizsgálati eredményei szerint 1-2 dóziscsoportot választottak ki a mélyléziós injekciós vizsgálathoz, a dózisemelés a "3 + 3" elvet követi.
Drog: JCXH-211 befecskendezés
A JCXH-211-et 28 naponként egyszer adják be
Más nevek:
  • Intratumorális injekció
Kísérleti: Ib fázis: Dózis-kiterjesztés
A JCXH-211-et intratumorális injekcióval adják be. Az alkalmazandó dózist az Ia fázis adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: JCXH-211 befecskendezés
A JCXH-211-et 28 naponként egyszer adják be
Más nevek:
  • Intratumorális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Az első adag után 28 napon belül
Az Ia fázisban értékelt dóziskorlátozó toxicitás, amelyet az MTD meghatározására és a dózisemelés meghatározására használnak fel.
Az első adag után 28 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A beleegyezéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága határoz meg, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE).
A beleegyezéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az objektív válaszarány azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a vizsgálatban való részvétel során.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első bejelentett válasz után
A válasz időtartama a tumor első CR-ként vagy PR-ként történő értékelésétől az első progresszív betegségként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Legfeljebb 12 hónapig az első bejelentett válasz után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegségkontroll aránya a CR-ben vagy PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya, akiknél a DoR ≥ 12 hét, amelyet az 1. naptól a betegség progressziójáig figyeltek meg.
Akár 12 hónapig
A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a vizsgálati terápia kezdetétől számítva
A válaszadásig eltelt idő az 1. naptól az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt idő.
Legfeljebb 12 hónapig a vizsgálati terápia kezdetétől számítva
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A progressziómentes túlélés az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélés az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCXH-211-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a JCXH-211 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel