악성 고형 종양 환자의 단일 요법으로 JCXH-211을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 20일 업데이트: Immorna Biotherapeutics, Inc.
악성 고형 종양 환자에서 JCXH-211 종양 내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
: 악성 고형암 환자에서 JCXH-211 종양내 주사제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 JCXH-211이 얼마나 안전하고 내약성이며 악성 고형 종양 환자에서 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 연구 약물 JCXH-211은 면역 요법 약물입니다. 이것은 암 세포의 성장에 맞서 싸울 수 있도록 종양에 대한 면역 체계의 반응을 강화함으로써 작동하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 2가지 주요 단계가 있습니다. 단계
1a 및 1b상. 1a상은 피부/피하 병변 단계, 심부(내장) 병변 단계의 2단계로 구성됩니다. 1b단계는 1a단계에서 수집된 모든 데이터가 완료되고 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 18-75
- 병리학 및/또는 세포학으로 진단된 악성 고형 종양 환자
- 가용한 치료법이 진행 중이거나 이를 견딜 수 없는 환자 또는 치료 요법이 존재하지 않는 환자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 비주사 종양 병변이 하나 이상 있는 환자
- 종양 내 주사에 적합한 병변이 있는 환자(병변 길이는 최소 10mm 이상 80mm 이하)
- Phase Ia의 피부/피하 병변 및 심부(내장) 병변 단계에 등록된 환자는 치료 전 및 후 종양 생검 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 치료된 뇌 전이 환자는 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 호르몬, 생물학적, 표적 제제, 기타 연구 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 지 4주 이상 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 IL-12를 단독으로 또는 치료 요법의 일부로 받은 환자
- 이전에 면역항암제로 치료를 받았으나 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단한 환자
- 치료 용량의 항응고제를 필요로 하는 환자
- 주요 기도, 혈관 또는 신경 다발에 영향을 미치는 종양이 있는 환자
- 재발 가능성이 있는 자가면역질환 또는 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
- 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용함
- 고형 장기 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
피부/피하 병변에 대한 JCXH-211 주사제의 종양내 주사 용량 증량 연구
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JCXH-211을 28일 또는 14일마다 한 번 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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중증 AE 및 중증 AE(SAE)를 포함하는 부작용(AE)의 발생률에 의해 결정되는 안전성 및 내약성.
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동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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용량 제한 독성
기간: 첫 번째 투여 후 28일 이내 또는 14일 이내
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단계 Ia에서 평가된 용량 제한 독성으로, 최대 내약 용량을 결정하고 용량 증량을 결정하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 투여 후 28일 이내 또는 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 지속 기간 （DoR）
기간: 마지막 환자가 등록된 후 6개월 후.
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반응 지속 기간은 종양이 CR 또는 PR로 처음 평가된 시점부터 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 등록된 후 6개월 후.
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질병 조절율 (DCR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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질병 통제율은 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 보인 환자 중에서 Day 1부터 질병 진행까지 관찰된 기간 동안 지속 기간(DoR)이 12주 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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무진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월.
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무진행 생존 기간은 1일차부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 6개월.
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전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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전체 생존율은 1일차부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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Objective response rate （ORR）
기간: 마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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목적 반응률은 연구 참여 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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임상적 이점률 (CBR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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임상적 이익률은 연구 약물 치료 시작일(1일차)부터 질병 진행까지의 연구 기간 동안 최상의 반응이 CR, PR 또는 SD(지속 기간 ≥ 24주)인 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 등록된 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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