Estudo para avaliar o JCXH-211 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos malignos
20 de março de 2026 atualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção intratumoral de JCXH-211 em pacientes com tumores sólidos malignos
: Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção intratumoral de JCXH-211 em pacientes com tumores sólidos malignos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descobrir quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo, JCXH-211, e também quão bem ele funciona em pessoas com tumores sólidos malignos. O medicamento do estudo JCXH-211 é um medicamento de imunoterapia. Isso significa que ele visa atuar estimulando a resposta do sistema imunológico aos tumores, para ajudar a combater o crescimento das células cancerígenas. O estudo tem 2 fases principais: Fase
1a e Fase 1b. A fase 1a tem 2 estágios, estágio de lesões cutâneas/subcutâneas, estágio de lesões profundas (viscerais). A Fase 1b não começará até que todos os dados coletados na Fase 1a tenham sido concluídos e revisados para verificar se é seguro e bem tolerado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino 18-75
- Pacientes com tumores sólidos malignos diagnosticados por patologia e/ou citologia
- Pacientes que progrediram ou que não toleram as terapias disponíveis ou para os quais não existe terapia curativa
- Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral mensurável não injetada por RECIST v1.1
- Pacientes com lesões adequadas para injeção intratumoral (o comprimento da lesão é de pelo menos 10 mm e não superior a 80 mm)
- Os pacientes inscritos nos estágios de lesões cutâneas/subcutâneas e lesões profundas (viscerais) da Fase Ia devem concordar em fornecer tecidos de biópsia tumoral pré e pós-tratamento
- Os pacientes devem ter funções adequadas de órgãos e medula
- Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se atenderem aos requisitos do protocolo
- Os pacientes devem estar ≥ 4 semanas após o tratamento com qualquer quimioterapia (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C), hormonais, biológicos, agentes direcionados, outra terapia experimental ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam IL-12 anteriormente isoladamente ou como parte de um regime de tratamento
- Pacientes que receberam terapia anterior com um agente imuno-oncológico e foram descontinuados desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior (irAE)
- Pacientes que necessitam de doses terapêuticas de anticoagulação
- Pacientes com tumores que invadem as principais vias aéreas, vasos sanguíneos ou feixes nervosos
- Pacientes com história de doença autoimune com possibilidade de recorrência ou doença autoimune ativa que requer medicamentos imunossupressores
- Pacientes que tiveram um grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Paciente com história de transplante de órgão sólido ou alogênico de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalada de dose
Estudo de escalonamento de dose da injeção intratumoral de JCXH-211 em lesões cutâneas/subcutâneas
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JCXH-211 administrado uma vez a cada 28 dias ou 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Do consentimento até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Segurança e tolerabilidade conforme determinado pela incidência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves e EAs graves (EAGs).
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Do consentimento até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Toxicidade limitante da dose
Prazo: No prazo de 28 dias ou 14 dias após a primeira dose
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Toxicidade limitante de dose, avaliada na Fase Ia, que será utilizada para determinar a DMT e para determinar a escalada de dose.
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No prazo de 28 dias ou 14 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta （DoR）
Prazo: 6 meses após a inscrição do último paciente.
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor como RC ou RP até à primeira avaliação como doença progressiva ou morte por qualquer causa.
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6 meses após a inscrição do último paciente.
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Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: 6 meses após o último doente ser incluído.
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A taxa de controlo da doença é definida como a proporção de pacientes com RC ou RP ou doença estável (DE) com a DoR ≥ 12 semanas observada desde o Dia 1 até à progressão da doença.
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6 meses após o último doente ser incluído.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses após a inclusão do último doente.
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde o Dia 1 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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6 meses após a inclusão do último doente.
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: 6 meses após a inscrição do último paciente.
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde o Dia 1 até à morte por qualquer causa.
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6 meses após a inscrição do último paciente.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses após a inclusão do último doente.
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a participação no estudo.
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6 meses após a inclusão do último doente.
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 6 meses após a inscrição do último paciente.
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A taxa de benefício clínico é definida como a proporção de doentes com a melhor resposta de RC, RP ou SD (duração ≥ 24 semanas) durante o estudo, desde o Dia 1 do tratamento com o medicamento em estudo até à progressão da doença.
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6 meses após a inscrição do último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCXH-211-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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