Estudio para evaluar JCXH-211 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos malignos
20 de marzo de 2026 actualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección intratumoral de JCXH-211 en pacientes con tumores sólidos malignos
: Estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección intratumoral de JCXH-211 en pacientes con tumores sólidos malignos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es averiguar qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio, JCXH-211, y qué tan bien funciona en personas con tumores sólidos malignos. El fármaco del estudio JCXH-211 es un fármaco de inmunoterapia. Esto significa que pretende actuar potenciando la respuesta del sistema inmunitario a los tumores, para ayudar a luchar contra el crecimiento de las células cancerosas. El estudio consta de 2 fases principales: Fase
1a y Fase 1b. La fase 1a tiene 2 etapas, etapa de lesiones cutáneas/subcutáneas, etapa de lesiones profundas (viscerales). La Fase 1b no comenzará hasta que todos los datos recopilados en la Fase 1a se hayan completado y revisado para verificar que sea seguro y bien tolerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos 18-75
- Pacientes con tumores sólidos malignos que hayan sido diagnosticados por patología y/o citología
- Pacientes que han progresado o que no pueden tolerar las terapias disponibles o para quienes no existe una terapia curativa
- Pacientes con al menos una lesión tumoral medible no inyectada según RECIST v1.1
- Pacientes con lesiones aptas para inyección intratumoral (la longitud de la lesión es de al menos 10 mm y no superior a 80 mm)
- Los pacientes inscritos en las etapas de lesiones cutáneas/subcutáneas y lesiones profundas (viscerales) de la Fase Ia deben aceptar proporcionar tejidos de biopsia tumoral antes y después del tratamiento.
- Los pacientes deben tener funciones adecuadas de órganos y médula.
- Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si cumplen con los requisitos del protocolo
- Los pacientes deben estar ≥ 4 semanas después del tratamiento con cualquier quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C), agentes hormonales, biológicos, dirigidos, otra terapia en investigación o radioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido IL-12 previamente, ya sea sola o como parte de un régimen de tratamiento
- Pacientes que hayan recibido una terapia previa con un agente inmunooncológico y hayan interrumpido ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de Grado 3 o superior
- Pacientes que requieren dosis terapéuticas de anticoagulación
- Pacientes con tumores que afectan las principales vías respiratorias, vasos sanguíneos o haces de nervios
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune que tiene la posibilidad de recurrencia o enfermedad autoinmune activa que requiere medicamentos inmunosupresores
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Paciente con antecedente de trasplante de órgano sólido o alogénico de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalación de dosis
Estudio de escalada de dosis de inyección intratumoral de JCXH-211 en lesiones cutáneas/subcutáneas
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JCXH-211 administrado una vez cada 28 días o 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Seguridad y tolerabilidad determinadas por la incidencia de eventos adversos (EA), incluidos EA graves y EA graves (SAE).
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Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: En un plazo de 28 días o 14 días después de la primera dosis
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Toxicidad limitante de dosis, evaluada en la Fase Ia, que se utilizará para determinar la DMT y para determinar la escalada de dosis.
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En un plazo de 28 días o 14 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta （DoR）
Periodo de tiempo: 6 meses después de que se inscriba al último paciente.
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evaluación del tumor como RC o RP hasta la primera evaluación como enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
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6 meses después de que se inscriba al último paciente.
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de que se inscriba el último paciente.
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) con una duración de la respuesta (DoR) ≥ 12 semanas, observada desde el Día 1 hasta la progresión de la enfermedad.
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6 meses después de que se inscriba el último paciente.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último paciente.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el Día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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6 meses después de la inscripción del último paciente.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses después de que se inscriba el último paciente.
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses después de que se inscriba el último paciente.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de que se inscriba el último paciente.
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante la participación en el estudio.
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6 meses después de que se inscriba el último paciente.
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último paciente.
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La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC, RP o EE (duración ≥ 24 semanas) durante el estudio, desde el día 1 del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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6 meses después de la inscripción del último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCXH-211-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .