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Studie zur Bewertung von JCXH-211 als Monotherapie bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

20. März 2026 aktualisiert von: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von JCXH-211 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

: Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von JCXH-211 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament JCXH-211 ist und wie gut es bei Menschen mit bösartigen soliden Tumoren wirkt. Das Studienmedikament JCXH-211 ist ein Immuntherapeutikum. Dies bedeutet, dass es darauf abzielt, die Reaktion des Immunsystems auf Tumore zu stärken, um das Wachstum der Krebszellen zu bekämpfen. Die Studie hat 2 Hauptphasen: Phase

1a und Phase 1b. Phase 1a hat 2 Stadien, Stadium der Haut-/subkutanen Läsionen, Stadium der tiefen (viszeralen) Läsionen. Phase 1b beginnt erst, wenn alle in Phase 1a erhobenen Daten vollständig sind und überprüft wurden, um sicherzustellen, dass sie sicher und gut verträglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten 18-75
  • Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die durch Pathologie und/oder Zytologie diagnostiziert wurden
  • Patienten, die unter den verfügbaren Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen oder für die es keine kurative Therapie gibt
  • Patienten mit mindestens einer nicht injizierten messbaren Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
  • Patienten mit Läsionen, die für eine intratumorale Injektion geeignet sind (die Läsionslänge beträgt mindestens 10 mm und höchstens 80 mm)
  • Patienten, die in die Stadien Haut-/subkutane Läsionen und tiefe (viszerale) Läsionen der Phase Ia aufgenommen wurden, müssen zustimmen, Tumorbiopsiegewebe vor und nach der Behandlung bereitzustellen
  • Die Patienten müssen über ausreichende Organ- und Markfunktionen verfügen
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Die Patienten müssen ≥ 4 Wochen nach der Behandlung mit einer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), hormonellen, biologischen, zielgerichteten Wirkstoffen, einer anderen Prüftherapie oder einer Strahlentherapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor IL-12 entweder allein oder als Teil eines Behandlungsschemas erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem immunonkologischen Wirkstoff erhalten haben und diese Behandlung aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) Grad 3 oder höher abgebrochen wurde
  • Patienten, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien benötigen
  • Patienten mit Tumoren, die große Atemwege, Blutgefäße oder Nervenbündel betreffen
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, bei der die Möglichkeit eines Wiederauftretens besteht, oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Patient mit Vorgeschichte einer soliden Organ- oder allogenen Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosis-Eskalationsstudie der intratumoralen Injektion von JCXH-211-Injektion in kutanen/subkutanen Läsionen
Arzneimittel: JCXH-211-Injektion
JCXH-211 verabreicht einmal alle 28 Tage oder 14 Tage
Andere Namen:
  • Intratumorale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UEs), einschließlich schwerer UEs und schwerer UEs (SAEs).
Von der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen oder 14 Tagen nach der ersten Dosis
Dosislimitierende Toxizität, bewertet in Phase Ia, die zur Bestimmung der MTD und zur Festlegung der Dosissteigerung verwendet wird.
Innerhalb von 28 Tagen oder 14 Tagen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens （DoR）
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als progressive Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache.
6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss des letzten Patienten.
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil von Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer DoR ≥ 12 Wochen, beobachtet von Tag 1 bis zum Krankheitsprogress.
6 Monate nach Einschluss des letzten Patienten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit ab Tag 1 bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
6 Monate nachdem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studienteilnahme ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.
Die klinische Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Response von CR, PR oder SD (Dauer ≥ 24 Wochen) während der gesamten Studie vom Tag 1 der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Krankheitsprogress.
6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu ruihua, President, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCXH-211-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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