- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727839
Studie zur Bewertung von JCXH-211 als Monotherapie bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von JCXH-211 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament JCXH-211 ist und wie gut es bei Menschen mit bösartigen soliden Tumoren wirkt. Das Studienmedikament JCXH-211 ist ein Immuntherapeutikum. Dies bedeutet, dass es darauf abzielt, die Reaktion des Immunsystems auf Tumore zu stärken, um das Wachstum der Krebszellen zu bekämpfen. Die Studie hat 2 Hauptphasen: Phase
1a und Phase 1b. Phase 1a hat 2 Stadien, Stadium der Haut-/subkutanen Läsionen, Stadium der tiefen (viszeralen) Läsionen. Phase 1b beginnt erst, wenn alle in Phase 1a erhobenen Daten vollständig sind und überprüft wurden, um sicherzustellen, dass sie sicher und gut verträglich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xu R hua, professor
- E-Mail: ruihxu@163.com
-
Kontakt:
- ruan dan yun, physician
- Telefonnummer: 13760611470
- E-Mail: ruandy1@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten 18-75
- Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die durch Pathologie und/oder Zytologie diagnostiziert wurden
- Patienten, die unter den verfügbaren Therapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen oder für die es keine kurative Therapie gibt
- Patienten mit mindestens einer nicht injizierten messbaren Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
- Patienten mit Läsionen, die für eine intratumorale Injektion geeignet sind (die Läsionslänge beträgt mindestens 10 mm und höchstens 80 mm)
- Patienten, die in die Stadien Haut-/subkutane Läsionen und tiefe (viszerale) Läsionen der Phase Ia aufgenommen wurden, müssen zustimmen, Tumorbiopsiegewebe vor und nach der Behandlung bereitzustellen
- Die Patienten müssen über ausreichende Organ- und Markfunktionen verfügen
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen
- Die Patienten müssen ≥ 4 Wochen nach der Behandlung mit einer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), hormonellen, biologischen, zielgerichteten Wirkstoffen, einer anderen Prüftherapie oder einer Strahlentherapie sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor IL-12 entweder allein oder als Teil eines Behandlungsschemas erhalten haben
- Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem immunonkologischen Wirkstoff erhalten haben und diese Behandlung aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) Grad 3 oder höher abgebrochen wurde
- Patienten, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien benötigen
- Patienten mit Tumoren, die große Atemwege, Blutgefäße oder Nervenbündel betreffen
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, bei der die Möglichkeit eines Wiederauftretens besteht, oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Patient mit Vorgeschichte einer soliden Organ- oder allogenen Knochenmarktransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase Ia: Dosiseskalation
JCXH-211 wird durch intratumorale Injektion in 2 Stufen verabreicht: (Teil 1) Intratumorales Injektionsstadium von Haut-/subkutanen Läsionen. Gemäß den Studienergebnissen von Teil 1 wurden 1–2 Dosisgruppen für die Studie zur Injektion tiefer Läsionen ausgewählt, die Dosissteigerung folgt dem „3 + 3“-Prinzip. |
JCXH-211 einmal alle 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Phase Ib: Dosisverlängerung
JCXH-211 wird durch intratumorale Injektion verabreicht.
Die anzuwendende Dosis wird nach Prüfung der Daten aus Phase Ia festgelegt.
|
JCXH-211 einmal alle 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
|
Dosisbegrenzende Toxizität, bewertet in Phase Ia, die zur Bestimmung der MTD und zur Bestimmung der Dosiseskalation verwendet wird.
|
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UEs), einschließlich schwerer UEs und schwerer UEs (SAEs).
|
Von der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studienteilnahme ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
|
Bis zu 12 Monate
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem ersten gemeldeten Ansprechen
|
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zu 12 Monate nach dem ersten gemeldeten Ansprechen
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Krankheit (SD) mit einer DoR ≥ 12 Wochen, die von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurden.
|
Bis zu 12 Monate
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Beginn der Studientherapie
|
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR).
|
Bis zu 12 Monate ab Beginn der Studientherapie
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
|
Bis zu 12 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCXH-211-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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