Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program Lifileucelu (LN-144) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

16. dubna 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Rozšířený přístupový program Lifileucel, autologní nádor infiltrující lymfocyty (TIL; LN-144), pro pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: OOS AMTAGVI

Detailní popis

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    - Dostupný
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    - Dostupný
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Dostupný
    - City of Hope
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Dostupný
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Dostupný
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Dostupný
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Dostupný
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Dostupný
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Dostupný
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Dostupný
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Dostupný
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Dostupný
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Dostupný
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Dostupný
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Dostupný
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Dostupný
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Dostupný
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Dostupný
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Dostupný
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
    - Dostupný
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Dostupný
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dostupný
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Dostupný
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Dostupný
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Dostupný
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Dostupný
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Dostupný
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Dostupný
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Dostupný
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Dostupný
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Dostupný
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Dostupný
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Dostupný
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1000
    - Dostupný
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Dostupný
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19701
    - Dostupný
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Dostupný
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Dostupný
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Dostupný
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Dostupný
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Dostupný
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78704
    - Dostupný
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Dostupný
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Dostupný
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - Dostupný
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Dostupný
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Dostupný
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Dostupný
    - Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IOV-EAP 402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .