- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731713
Kurikulum Journey of Transformation pro indiánskou mládež (JOT)
Objevování našeho příběhu, abychom rozvinuli cestu transformace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie posuzuje nové kurikulum, které bude k dispozici žákům desátého ročníku. Lekce budou zahrnovat tradiční vyprávění příběhů a další aktivity indiánského kulturního umění (tj. výroba bubnů, filmování, exkurze), stejně jako aktivity tradičních ekologických znalostí (TEK). Tato studie také hodnotí, jak dobře kurikulum vysvětluje vůdčí schopnosti, indiánská kulturní umění, přírodní prostředí a podporuje zdravé rozhodování o zdraví a vztazích.
Účastníci jsou náhodně zařazeni do třídy zdraví, která začíná s kurikulem na podzim, nebo do třídy zdraví, která začíná s kurikulem v zimě. Účastníci budou:
Týden 1. Dokončete 15-20minutový online průzkum o zdravých vztazích, užívání drog, vůdčích dovednostech mládeže a spojení s domorodými komunitami.
Týdny 1 - 3. Setkejte se se studijním pedagogem až dvakrát, abyste si stanovili cíle týkající se zdraví, zdravých vztahů a toho, jak omezit nebo se vyhnout užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog.
1. - 12. týden (1.-3. měsíce). V rámci třídy se zúčastněte až deseti zdravotních sezení o zdravém chování a podpoře zdraví. Naučte se nové dovednosti týkající se vedení mládeže, vyprávění příběhů a tradičních zdravotních postupů. Setkání zdůrazní spojení s kmenovými tradicemi.
Měsíc 3. Vyplňte online check-in průzkum prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu účastníků.
Měsíc 6. Vyplňte online check-in průzkum prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu účastníků.
Měsíc 12. Vyplňte online check-in průzkum prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu účastníků.
Volitelné aktivity po škole:
9. - 16. týden (3.-4. měsíce). Zúčastněte se jednou měsíčně aktivity, která vám pomůže vybudovat vůdčí schopnosti. Aktivity se konají 1–2 hodiny po škole a zahrnují výrobu bubnů, natáčení filmů, vytváření vyprávěcí vesty, která zahrnuje jejich vlastní kulturní symboly, a až dvě exkurze do přírody. Exkurze se konají do míst kulturního významu v blízkosti školy a zahrnují 30–45 minutovou túru.
16. týden (4. měsíc). Setkejte se se studijním pedagogem na relaci k revizi cílů pro zdraví a vedení komunity.
9. - 24. týden (3.-6. měsíce). Zúčastněte se 2hodinového školení v oblasti digitálního vyprávění a tří měsíčních plánovacích sezení, abyste se připravili na volitelný večer vedení digitálního vyprávění. Příběhy mohou být o tom, co se účastníci naučili o podpoře zdraví, tradičních zdravotnických postupech ao oslavě jejich cesty vedoucí ke zdraví.
25. týden (6. měsíc). Zúčastněte se večera vedení a prezentujte digitální příběhy, pokud si to účastníci budou přát. Pomozte připravit tradiční hostinu a dárek, který bude ctít komunitní kulturu a hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu navštěvuje mimorezervovanou internátní školu v desáté třídě
Kritéria vyloučení
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina
Účastníci studie v bezprostřední skupině budou náhodně přiřazeni k zahájení intervence okamžitě na začátku podzimního trimestru.
|
Činnosti v rámci kurikula budou zahrnovat tradiční vyprávění příběhů a další aktivity v oblasti indiánského kulturního umění (tj. výroba bubnů, natáčení filmů), stejně jako aktivity tradičních ekologických znalostí (TEK) a exkurze.
Obsah kurikula vysvětluje vůdčí schopnosti a podporuje zdravé rozhodování o užívání návykových látek a sexuálním zdraví.
|
|
Experimentální: Skupina čekatelů
Účastníci studie ve skupině čekatelů budou náhodně přiřazeni k zahájení intervence na začátku zimního trimestru.
|
Činnosti v rámci kurikula budou zahrnovat tradiční vyprávění příběhů a další aktivity v oblasti indiánského kulturního umění (tj. výroba bubnů, natáčení filmů), stejně jako aktivity tradičních ekologických znalostí (TEK) a exkurze.
Obsah kurikula vysvětluje vůdčí schopnosti a podporuje zdravé rozhodování o užívání návykových látek a sexuálním zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzorcích 30denního užívání látky hodnocená na základě vlastního hlášení
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Vzorce užívání látky (Monitoring the Future [MTF] 30denní sebehodnocení hodnocené na ordinální stupnici [0 příležitostí, 1–2 příležitosti, 3–5 příležitostí, 6–9 příležitostí, 10–19 příležitostí, 20–39 příležitostí , 40 nebo více příležitostí]).
Mezi látky patří tabák, alkohol, marihuana, stimulanty, inhalanty, opioidy a další drogy.
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
|
Změna sexuálního chování hodnocená na základě self-reportu
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Primární sexuální chování hodnocené položkami z Indexu sexuální aktivity dospívajících
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úmyslech užívat alkohol, cigarety a marihuanu v příštím roce (posouzeno Monitoring the Future [MTF])
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Posuďte záměr užít alkohol, cigarety a marihuanu v příštím roce (3 položky) na 5bodové škále ([látku] jsem již vyzkoušel, určitě budu, pravděpodobně budu, pravděpodobně nebudu, rozhodně nebudu ).
Skóre se sčítají a standardizují na stupnici od 0 do 100 procent.
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
|
Změna v opatření vlastní účinnosti při odmítnutí drog a alkoholu (SEDARE)
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Měřítko SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) zachycuje vnímanou pravděpodobnost, že mládež bude užívat drogy a alkohol v konkrétních situacích na 3bodové škále (Ano, Ne, Nejsem si jistý).
Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou schopnost odmítnout alkohol nebo drogy.
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
|
Změna ve škále sexuálního zdraví a posílení reprodukce pro mladé dospělé (self-efficacy) (Upadhyay et al., 2020)
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
23 položek bude použito k posouzení posílení postavení mladých lidí v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví na 5bodové Likertově škále (vůbec není pravda až extrémně pravdivá).
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012676-02
- 1R01DA050521-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .