- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731713
Currículo Journey of Transformation para jóvenes nativos americanos (JOT)
Descubriendo Nuestra Historia, para Desarrollar el Camino de la Transformación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio evalúa un nuevo plan de estudios que estará disponible para los estudiantes del décimo grado. Las lecciones incluirán narración de cuentos tradicionales y otras actividades artísticas culturales de los nativos americanos (es decir, fabricación de tambores, realización de películas, excursiones), así como actividades de Conocimiento Ecológico Tradicional (TEK). Este estudio también evalúa qué tan bien el plan de estudios explica las habilidades de liderazgo, las artes culturales de los nativos americanos, el entorno natural y promueve la toma de decisiones saludables sobre la salud y las relaciones.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una clase de salud que inicia el plan de estudios en el otoño oa una clase de salud que inicia el plan de estudios en el invierno. Los participantes:
Semana 1. Complete una encuesta en línea de 15 a 20 minutos sobre relaciones saludables, uso de drogas, habilidades de liderazgo juvenil y conexión con comunidades nativas.
Semanas 1 a 3. Reúnase con un educador de estudio hasta dos veces para establecer objetivos relacionados con la salud, las relaciones saludables y cómo reducir o evitar el consumo de alcohol, tabaco u otras drogas.
Semanas 1 - 12 (meses 1-3). Como parte de la clase, asista a hasta diez sesiones de salud sobre comportamientos saludables y promoción de la salud. Aprenda nuevas habilidades en torno al liderazgo juvenil, la narración de historias y las prácticas tradicionales de salud. Las sesiones resaltarán la conexión con las tradiciones tribales.
Mes 3. Complete una encuesta de registro en línea a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los participantes.
Mes 6. Complete una encuesta de registro en línea a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los participantes.
Mes 12. Complete una encuesta de registro en línea a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los participantes.
Actividades extraescolares opcionales:
Semanas 9 - 16 (meses 3-4). Asista a una actividad una vez al mes para ayudar a desarrollar habilidades de liderazgo. Las actividades son entre 1 y 2 horas después de la escuela e incluyen hacer tambores, hacer películas, crear un chaleco narrativo que incorpore sus propios símbolos culturales y hasta dos excursiones al aire libre. Las excursiones son a lugares de importancia cultural cerca de la escuela e implican una caminata de 30 a 45 minutos.
Semana 16 (mes 4). Reúnase con el educador del estudio para una sesión para revisar las metas de salud y liderazgo comunitario.
Semanas 9 - 24 (meses 3-6). Asista a una capacitación de narración digital de 2 horas y tres sesiones de planificación mensuales para prepararse para una noche opcional de liderazgo en narración digital. Las historias pueden ser sobre lo que los participantes han aprendido sobre la promoción de la salud, las prácticas tradicionales de salud y para celebrar su viaje de liderazgo en salud.
Semana 25 (mes 6). Asista a la noche de liderazgo y presente historias digitales si los participantes lo desean. Ayude a preparar una fiesta tradicional y un obsequio que honre la cultura y los valores de la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asiste a un internado fuera de la reserva en el décimo grado al momento de la inscripción
Criterio de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inmediato
Los participantes del estudio en el grupo inmediato serán asignados al azar para comenzar la intervención inmediatamente al comienzo del trimestre de otoño.
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Las actividades del plan de estudios incluirán narración de cuentos tradicionales y otras actividades artísticas culturales de los nativos americanos (es decir, fabricación de tambores, realización de películas), así como actividades y excursiones de conocimiento ecológico tradicional (TEK).
El contenido del plan de estudios explica las habilidades de liderazgo y promueve la toma de decisiones saludables sobre el uso de sustancias y la salud sexual.
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Experimental: Grupo de lista de espera
Los participantes del estudio en el grupo de la lista de espera serán asignados al azar para comenzar la intervención al comienzo del trimestre de invierno.
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Las actividades del plan de estudios incluirán narración de cuentos tradicionales y otras actividades artísticas culturales de los nativos americanos (es decir, fabricación de tambores, realización de películas), así como actividades y excursiones de conocimiento ecológico tradicional (TEK).
El contenido del plan de estudios explica las habilidades de liderazgo y promueve la toma de decisiones saludables sobre el uso de sustancias y la salud sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de uso de sustancias de 30 días evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Patrones de uso de sustancias (Monitoring the Future [MTF] Autoinforme de 30 días evaluado en una escala ordinal [0 ocasiones, 1-2 ocasiones, 3-5 ocasiones, 6-9 ocasiones, 10-19 ocasiones, 20-39 ocasiones , 40 o más ocasiones]).
Las sustancias incluyen tabaco, alcohol, marihuana, estimulantes, inhalantes, opioides y otras drogas.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Cambio en el comportamiento sexual evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Comportamientos sexuales primarios evaluados por ítems del Índice de Actividad Sexual Adolescente
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las intenciones de consumir alcohol, cigarrillos y marihuana en el próximo año (evaluado por Monitoring the Future [MTF])
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Evalúe la intención de consumir alcohol, cigarrillos y marihuana en el próximo año (3 ítems) en una escala de 5 puntos (ya probé [sustancia], definitivamente lo haré, probablemente lo haré, probablemente no lo haré, definitivamente no lo haré ).
Las puntuaciones se suman y estandarizan en una escala de 0 a 100 por ciento.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Cambio en la Medida de Autoeficacia de Rechazo de Drogas y Alcohol de Evento Específico (SEDARE)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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La medida de Autoeficacia para Rechazar las Drogas y el Alcohol en Eventos Específicos (SEDARE, por sus siglas en inglés) captura la probabilidad percibida de que los jóvenes usarán drogas y alcohol en situaciones específicas en una escala de 3 puntos (Sí, No, No estoy seguro).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad percibida para rechazar el alcohol o las drogas.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Cambio en la Escala de Salud Sexual y Empoderamiento Reproductivo para Adultos Jóvenes (autoeficacia) (Upadhyay et al., 2020)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Se utilizarán 23 ítems para evaluar el empoderamiento de los jóvenes con respecto a la salud sexual y reproductiva en una escala Likert de 5 puntos (Nada cierto a Extremadamente cierto).
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012676-02
- 1R01DA050521-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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