Vliv kombinovaného červeného a infračerveného laseru na histopatologickou tvorbu kolagenu u diabetického vředu nohy (wounds)
19. října 2023 aktualizováno: Heidy F. Ahmed, Cairo University
Vliv kombinovaných červených a infračervených laserů na histopatologickou tvorbu kolagenu u diabetického vředu na noze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: prozkoumat vliv kombinovaných červených a infračervených laserů na histopatologickou tvorbu kolagenu u diabetického vředu na noze Účastníci: Čtyřicet pět pacientů bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin, každá skupina se skládá z 15 pacientů, skupina A dostávala laserovou terapii v sekvenčním režimu, skupina B dostávala laserovou terapii v odděleném režimu a kontrolní skupina C dostávala konvenční ošetření ran
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: prozkoumat vliv kombinovaných červených a infračervených laserů na histopatologickou tvorbu kolagenu u diabetického vředu na noze Účastníci: Čtyřicet pět pacientů bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin, každá skupina se skládá z 15 pacientů, skupina A dostávala laserovou terapii v sekvenčním režimu, skupina B dostával laserovou terapii v odděleném režimu a kontrolní skupina C dostávala tradiční péči o rány Výsledky: primárními výsledky bylo měření plochy povrchu rány, % úplného uzavření rány a % tvorby koláže před a po obdržení léčebného protokolu po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 60 let; oba pohlaví; Diabetičtí pacienti typu II; vřed trvající déle než dva měsíce; diabetický vřed na noze (DFU) stupeň 1 (povrchový diabetický vřed, vřed omezený na dermis, nezasahující do podkoží) nebo stupeň 2 (vřed kůže procházející podkožím s obnaženou šlachou nebo kostí a bez osteomyelitidy nebo tvorby abscesu) podle do Wagnerovy klasifikace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fixní deformitou kotníku jako Charcotova noha nebo ztuhlost; Pacienti s jakýmkoli typem osteomyelitidy spojené s DFU; přítomnost aktivní infekce vyžadující hospitalizaci, gangréna, systémová onemocnění jako kolagen-vaskulární onemocnění, selhání ledvin, známky ischemie; BMI < 30 kg/m2 jako Obezita může způsobit špatnou perfuzi v důsledku vaskulární insuficience; pozměněná populace imunitních mediátorů může prodloužit zánětlivý proces a snížit okysličení podkožní tukové tkáně, která je náchylná k infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laserový sekvenční režim
Všichni pacienti podstoupili 2 sezení laserové terapie / týden s různými vlnovými délkami v sekvenčním režimu ve dvou po sobě jdoucích měsících léčby s cílem úplného uzavření rány, pacienti obdrželi & infračervenou laserovou terapii plus tradiční péči o rány
|
Všichni pacienti podstoupili 2 sezení laserové terapie / týden ve dvou po sobě jdoucích měsících léčby s cílem úplného uzavření rány, pacienti obdrželi & infračervenou laserovou terapii plus tradiční péči o rány: (I) Použijte červený a infračervený laserový terapeutický přístroj se 4 různými vlnovými délkami v synchronizovaném režimu:
|
|
Experimentální: samostatný režim laseru
Všichni pacienti podstoupili 2 sezení laserové terapie / týden s různými vlnovými délkami v samostatném režimu ve dvou po sobě jdoucích měsících léčby s cílem úplného uzavření rány, pacienti obdrželi & infračervenou laserovou terapii plus tradiční péči o rány
|
Všichni pacienti podstoupili 2 sezení laserové terapie / týden ve dvou po sobě jdoucích měsících léčby s cílem úplného uzavření rány, pacienti obdrželi & infračervenou laserovou terapii plus tradiční péči o rány: (I) Použijte červený a infračervený laserový terapeutický přístroj se 4 různými vlnovými délkami v synchronizovaném režimu:
|
|
Aktivní komparátor: tradiční péče o rány
Tradiční péče o rány informuje o
|
Všichni pacienti podstoupili 2 sezení laserové terapie / týden ve dvou po sobě jdoucích měsících léčby s cílem úplného uzavření rány, pacienti obdrželi & infračervenou laserovou terapii plus tradiční péči o rány: (I) Použijte červený a infračervený laserový terapeutický přístroj se 4 různými vlnovými délkami v synchronizovaném režimu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento tvorby kolagenu
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
|
podle histologických snímků
|
dva po sobě jdoucí měsíce
|
|
procento metod měření velikosti rány
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
|
změřit procento ran zmenšit povrch
|
dva po sobě jdoucí měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento ran se úplně uzavřelo
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
|
změřte procento úplného uzavření ran v každé skupině
|
dva po sobě jdoucí měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011.
- Banik PC, Barua L, Moniruzzaman M, Mondal R, Zaman F, Ali L. Risk of diabetic foot ulcer and its associated factors among Bangladeshi subjects: a multicentric cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 28;10(2):e034058. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034058.
- Vinik AI, Erbas T, Park TS, Nolan R, Pittenger GL. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1476-85. doi: 10.2337/diacare.24.8.1476.
- Sorensen MLB, Jansen RB, Wilbek Fabricius T, Jorgensen B, Svendsen OL. Healing of Diabetic Foot Ulcers in Patients Treated at the Copenhagen Wound Healing Center in 1999/2000 and in 2011/2012. J Diabetes Res. 2019 Sep 8;2019:6429575. doi: 10.1155/2019/6429575. eCollection 2019.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S62-7. doi: 10.2337/dc09-S062. No abstract available.
- Cunha JLS, Carvalho FMA, Pereira Filho RN, Ribeiro MAG, de Albuquerque-Junior RLC. Effects of Different Protocols of Low-Level Laser Therapy on Collagen Deposition in Wound Healing. Braz Dent J. 2019 Jul 22;30(4):317-324. doi: 10.1590/0103-6440201902400.
- 8) Brandão, M. G. S. A., Ximenes, M. A. M., de Oliveira Ramalho, A., Veras, V. S., Barros, L. M., & de Araújo, T. M. (2020). Effects of low-level laser therapy on the healing of foot ulcers in people with diabetes mellitus. Estima-Brazilian Journal of Enterostomal Therapy, 18, e320.
- Oyebode O, Houreld NN, Abrahamse H. Photobiomodulation in diabetic wound healing: A review of red and near-infrared wavelength applications. Cell Biochem Funct. 2021 Jul;39(5):596-612. doi: 10.1002/cbf.3629. Epub 2021 Apr 18.
- Coerper S, Wicke C, Pfeffer F, Koveker G, Becker HD. Documentation of 7051 chronic wounds using a new computerized system within a network of wound care centers. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):251-8. doi: 10.1001/archsurg.139.3.251.
- Pierpont YN, Dinh TP, Salas RE, Johnson EL, Wright TG, Robson MC, Payne WG. Obesity and surgical wound healing: a current review. ISRN Obes. 2014 Feb 20;2014:638936. doi: 10.1155/2014/638936. eCollection 2014.
- Kaviani A, Djavid GE, Ataie-Fashtami L, Fateh M, Ghodsi M, Salami M, Zand N, Kashef N, Larijani B. A randomized clinical trial on the effect of low-level laser therapy on chronic diabetic foot wound healing: a preliminary report. Photomed Laser Surg. 2011 Feb;29(2):109-14. doi: 10.1089/pho.2009.2680. Epub 2011 Jan 9.
- Goralczyk K, Szymanska J, Szot K, Fisz J, Rosc D. Low-level laser irradiation effect on endothelial cells under conditions of hyperglycemia. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):825-31. doi: 10.1007/s10103-016-1880-4. Epub 2016 Feb 9.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Collagen production in diabetic wounded fibroblasts in response to low-intensity laser irradiation at 660 nm. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1110-7. doi: 10.1089/dia.2012.0125. Epub 2012 Oct 11.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Li S, Wang C, Wang B, Liu L, Tang L, Liu D, Yang G, Zhang L. Efficacy of low-level light therapy for treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:215-224. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Morikawa M, Derynck R, Miyazono K. TGF-beta and the TGF-beta Family: Context-Dependent Roles in Cell and Tissue Physiology. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2016 May 2;8(5):a021873. doi: 10.1101/cshperspect.a021873.
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
Další identifikační čísla studie
- NILES-EC-CU 23/3/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), všechna IPD, která podtrhují výsledky v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
V dalším měsíci registrace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím následujícího e-mailu: heidy.fouad@gmail.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .