- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739214
L'effetto dei laser rossi e infrarossi combinati sulla formazione istopatologica del collagene nell'ulcera del piede diabetico (wounds)
L'effetto dei laser rossi e infrarossi combinati sulla formazione istopatologica del collagene nell'ulcera del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 ei 60 anni; entrambi i sessi; Pazienti diabetici di tipo II; Ulcera che dura più di due mesi; ulcera del piede diabetico (DFU) grado 1 (ulcera diabetica superficiale, ulcera limitata al derma, non estesa al sottocute) o grado 2 (ulcera della pelle che si estende attraverso il sottocute con tendine o osso esposti e senza osteomielite o formazione di ascessi) secondo alla classificazione di Wagner
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità fissa della caviglia come piede di Charcot o rigidità; Pazienti con qualsiasi tipo di osteomielite associata a DFU; la presenza di infezione attiva che richiede il ricovero, cancrena, malattie sistemiche come malattie collagene-vascolari, insufficienza renale, evidenza di ischemia; BMI < 30 kg/m2 poiché l'obesità può causare scarsa perfusione a causa di insufficienza vascolari; una popolazione alterata di mediatori immunitari può allungare il processo infiammatorio e diminuire l'ossigenazione del tessuto adiposo sottocutaneo che può essere infettato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: modalità laser sequenziale
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana con diverse lunghezze d'onda in modalità sequenziale in due mesi consecutivi di trattamento mirando alla chiusura completa della ferita, i pazienti hanno ricevuto e terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita
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Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita: (I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:
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Sperimentale: modalità laser separata
Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana con diverse lunghezze d'onda in modalità separata in due mesi consecutivi di trattamento mirando alla chiusura completa della ferita, i pazienti hanno ricevuto e terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita
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Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita: (I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:
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Comparatore attivo: tradizionale cura delle ferite
Informazioni tradizionali sulla cura delle ferite
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Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 sessioni di terapia laser a settimana in due mesi consecutivi di trattamento con l'obiettivo di chiudere completamente la ferita, i pazienti hanno ricevuto la terapia laser a infrarossi più la tradizionale cura della ferita: (I) Utilizzare un dispositivo per terapia laser rossa e infrarossa con 4 diverse lunghezze d'onda in modalità sincronizzata:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di formazione di collagene
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
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da quadri istologici
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due mesi consecutivi
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percentuale dei metodi di misurazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
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misurare la percentuale di ferite diminuire la superficie
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due mesi consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di ferite completano la chiusura
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
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misurare la percentuale di ferite che si chiudono completamente in ciascun gruppo
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due mesi consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Investigatore principale: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NILES-EC-CU 23/3/3
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