Effekten af kombinerede røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fodsår (wounds)
19. oktober 2023 opdateret af: Heidy F. Ahmed, Cairo University
Effekten af kombinerede røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: undersøge effekten af kombinerede røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fodsår. Deltagere: De 45 patienter fordeles tilfældigt i tre lige store grupper, hver gruppe består af 15 patienter, gruppe A modtog laserterapi i sekventiel tilstand, gruppe B modtog laserterapi i separat tilstand, og kontrolgruppe C modtog konventionel sårbehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: undersøge effekten af kombinerede røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fodsår. Deltagere: De 45 patienter fordeles tilfældigt i tre lige store grupper, hver gruppe består af 15 patienter, gruppe A modtog laserterapi i sekventiel tilstand, gruppe B modtog laserterapi i separat tilstand, og kontrolgruppen C modtog traditionel sårpleje Resultater: de primære resultater var måling af såroverfladearealet, % af sårets fuldstændige lukning og % af collagedannelse før og efter modtagelse af behandlingsprotokollen i to på hinanden følgende måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 60 år; begge køn; Diabetespatienter type II; Sår, der varer længere end to måneder; diabetisk fodsår (DFU) grad 1 (Overfladisk diabetisk ulcus, ulcus begrænset til dermis, ikke strækker sig til subcutis) eller grad 2 (sår på huden, der strækker sig gennem subcutis med blotlagt sene eller knogle og uden osteomyelitis eller abscesdannelse) iht. til Wagner-klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fast ankeldeformitet som Charcot-fod eller stivhed; Patienter med enhver form for osteomyelitis forbundet med DFU; tilstedeværelsen af aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, koldbrand, systemiske sygdomme, såsom kollagen-vaskulære sygdomme, nyresvigt, tegn på iskæmi; BMI < 30 kg/m2 da Fedme kan forårsage dårlig perfusion på grund af vaskulære insufficienser; en ændret population af immunmediatorer kan forlænge den inflammatoriske proces og mindske iltningen af subkutant fedtvæv, som kan blive inficeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laser sekventiel tilstand
Alle patienter modtog 2 sessioner laserterapi om ugen med forskellige bølgelængder i sekventiel tilstand i to på hinanden følgende måneders behandling med henblik på fuldstændig sårlukning, patienter modtog & infrarød laserterapi plus traditionel sårpleje
|
Alle patienter modtog 2 sessioner laserterapi/uge i to på hinanden følgende måneders behandling med henblik på fuldstændig sårlukning, patienter modtog & infrarød laserterapi plus traditionel sårpleje: (I) Brug rød og infrarød laserterapienhed med 4 forskellige bølgelængder i en synkroniseret tilstand:
|
|
Eksperimentel: laserseparat tilstand
Alle patienter modtog 2 sessioner laserterapi om ugen med forskellige bølgelængder i separat tilstand i to på hinanden følgende måneders behandling med henblik på fuldstændig sårlukning, patienter modtog & infrarød laserterapi plus traditionel sårpleje
|
Alle patienter modtog 2 sessioner laserterapi/uge i to på hinanden følgende måneders behandling med henblik på fuldstændig sårlukning, patienter modtog & infrarød laserterapi plus traditionel sårpleje: (I) Brug rød og infrarød laserterapienhed med 4 forskellige bølgelængder i en synkroniseret tilstand:
|
|
Aktiv komparator: traditionel sårpleje
Traditionel sårpleje informerer om
|
Alle patienter modtog 2 sessioner laserterapi/uge i to på hinanden følgende måneders behandling med henblik på fuldstændig sårlukning, patienter modtog & infrarød laserterapi plus traditionel sårpleje: (I) Brug rød og infrarød laserterapienhed med 4 forskellige bølgelængder i en synkroniseret tilstand:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af kollagendannelsen
Tidsramme: to på hinanden følgende måneder
|
ved histologiske billeder
|
to på hinanden følgende måneder
|
|
procent af metoderne til måling af sårstørrelse
Tidsramme: to på hinanden følgende måneder
|
måle procent af sår reducere overfladeareal
|
to på hinanden følgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af sårene er fuldstændig lukket
Tidsramme: to på hinanden følgende måneder
|
mål procent af sår fuldstændig lukning i hver gruppe
|
to på hinanden følgende måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Ledende efterforsker: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011.
- Banik PC, Barua L, Moniruzzaman M, Mondal R, Zaman F, Ali L. Risk of diabetic foot ulcer and its associated factors among Bangladeshi subjects: a multicentric cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 28;10(2):e034058. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034058.
- Vinik AI, Erbas T, Park TS, Nolan R, Pittenger GL. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1476-85. doi: 10.2337/diacare.24.8.1476.
- Sorensen MLB, Jansen RB, Wilbek Fabricius T, Jorgensen B, Svendsen OL. Healing of Diabetic Foot Ulcers in Patients Treated at the Copenhagen Wound Healing Center in 1999/2000 and in 2011/2012. J Diabetes Res. 2019 Sep 8;2019:6429575. doi: 10.1155/2019/6429575. eCollection 2019.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S62-7. doi: 10.2337/dc09-S062. No abstract available.
- Cunha JLS, Carvalho FMA, Pereira Filho RN, Ribeiro MAG, de Albuquerque-Junior RLC. Effects of Different Protocols of Low-Level Laser Therapy on Collagen Deposition in Wound Healing. Braz Dent J. 2019 Jul 22;30(4):317-324. doi: 10.1590/0103-6440201902400.
- 8) Brandão, M. G. S. A., Ximenes, M. A. M., de Oliveira Ramalho, A., Veras, V. S., Barros, L. M., & de Araújo, T. M. (2020). Effects of low-level laser therapy on the healing of foot ulcers in people with diabetes mellitus. Estima-Brazilian Journal of Enterostomal Therapy, 18, e320.
- Oyebode O, Houreld NN, Abrahamse H. Photobiomodulation in diabetic wound healing: A review of red and near-infrared wavelength applications. Cell Biochem Funct. 2021 Jul;39(5):596-612. doi: 10.1002/cbf.3629. Epub 2021 Apr 18.
- Coerper S, Wicke C, Pfeffer F, Koveker G, Becker HD. Documentation of 7051 chronic wounds using a new computerized system within a network of wound care centers. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):251-8. doi: 10.1001/archsurg.139.3.251.
- Pierpont YN, Dinh TP, Salas RE, Johnson EL, Wright TG, Robson MC, Payne WG. Obesity and surgical wound healing: a current review. ISRN Obes. 2014 Feb 20;2014:638936. doi: 10.1155/2014/638936. eCollection 2014.
- Kaviani A, Djavid GE, Ataie-Fashtami L, Fateh M, Ghodsi M, Salami M, Zand N, Kashef N, Larijani B. A randomized clinical trial on the effect of low-level laser therapy on chronic diabetic foot wound healing: a preliminary report. Photomed Laser Surg. 2011 Feb;29(2):109-14. doi: 10.1089/pho.2009.2680. Epub 2011 Jan 9.
- Goralczyk K, Szymanska J, Szot K, Fisz J, Rosc D. Low-level laser irradiation effect on endothelial cells under conditions of hyperglycemia. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):825-31. doi: 10.1007/s10103-016-1880-4. Epub 2016 Feb 9.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Collagen production in diabetic wounded fibroblasts in response to low-intensity laser irradiation at 660 nm. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1110-7. doi: 10.1089/dia.2012.0125. Epub 2012 Oct 11.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Li S, Wang C, Wang B, Liu L, Tang L, Liu D, Yang G, Zhang L. Efficacy of low-level light therapy for treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:215-224. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Morikawa M, Derynck R, Miyazono K. TGF-beta and the TGF-beta Family: Context-Dependent Roles in Cell and Tissue Physiology. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2016 May 2;8(5):a021873. doi: 10.1101/cshperspect.a021873.
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NILES-EC-CU 23/3/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD), alle IPD, der understreger, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
I den næste måned efter registrering.
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger vil være tilgængelige efter anmodning via følgende e-mail: heidy.fouad@gmail.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med laserterapi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuAldring | Handicap FysiskPuerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation