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El efecto de los láseres rojo e infrarrojo combinados en la formación histopatológica de colágeno en la úlcera del pie diabético (wounds)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Heidy F. Ahmed, Cairo University

El efecto de los láseres rojo e infrarrojo combinados en la formación histopatológica de colágeno en la úlcera del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: investigar el efecto de los láseres rojo e infrarrojo combinados en la histopatología de la formación de colágeno en la úlcera del pie diabético Participantes: Los cuarenta y cinco pacientes serán asignados al azar en tres grupos iguales, cada grupo constará de 15 pacientes, el grupo A recibió terapia con láser en modo secuencial, el grupo B recibió terapia con láser en modo separado y el grupo de control C recibió tratamiento convencional para el cuidado de heridas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: investigar el efecto de los láseres rojo e infrarrojo combinados en la histopatología de la formación de colágeno en la úlcera del pie diabético Participantes: Los cuarenta y cinco pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales, cada grupo constará de 15 pacientes, el grupo A recibió terapia con láser en modo secuencial, el grupo B recibió terapia con láser en modo separado y el grupo de control C recibió atención tradicional de heridas Resultados: los resultados primarios fueron la medición del área de superficie de la herida, el % de cierre completo de la herida y el % de formación de collage antes y después de recibir el protocolo de tratamiento durante dos meses consecutivos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12556
        • Al Kasr Al Aini Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años; ambos géneros; Pacientes diabéticos tipo II; Úlcera que dura más de dos meses; úlcera del pie diabético (UPD) grado 1 (Úlcera diabética superficial, úlcera limitada a la dermis, que no se extiende al tejido subcutáneo) o grado 2 (Úlcera de la piel que se extiende a través del tejido subcutáneo con tendón o hueso expuesto y sin osteomielitis ni formación de abscesos) según a la clasificación de Wagner

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deformidad fija de tobillo como pie de Charcot o rigidez; Pacientes con cualquier tipo de osteomielitis asociada con UPD; la presencia de infección activa que requiere hospitalización, gangrena, enfermedades sistémicas como enfermedades vasculares del colágeno, insuficiencia renal, evidencia de isquemia; IMC < 30 kg/m2 ya que la obesidad puede causar mala perfusión debido a insuficiencias vasculares; una población alterada de mediadores inmunitarios puede prolongar el proceso inflamatorio y disminuir la oxigenación del tejido adiposo subcutáneo que es propenso a infectarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: modo secuencial láser
Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser / semana con diferentes longitudes de onda en modo secuencial en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas

Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas:

(I) Use un dispositivo de terapia con láser rojo e infrarrojo con 4 longitudes de onda diferentes en un modo sincronizado:

  1. 980 nm para descontaminación de heridas, mejorar la circulación, drenaje linfático
  2. 915 nm mejora la entrega de O2
  3. 810 nm aumenta la producción de ATP
  4. 650 nm aceleran la cicatrización de la superficie, la regeneración de tejidos y el tratamiento tradicional de heridas mencionado anteriormente
Experimental: modo láser separado
Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana con diferentes longitudes de onda en modo separado en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más cuidado tradicional de heridas

Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas:

(I) Use un dispositivo de terapia con láser rojo e infrarrojo con 4 longitudes de onda diferentes en un modo sincronizado:

  1. 980 nm para descontaminación de heridas, mejorar la circulación, drenaje linfático
  2. 915 nm mejora la entrega de O2
  3. 810 nm aumenta la producción de ATP
  4. 650 nm aceleran la cicatrización de la superficie, la regeneración de tejidos y el tratamiento tradicional de heridas mencionado anteriormente
Comparador activo: cuidado tradicional de heridas

Cuidado de heridas tradicional informar de

  1. tratamiento de cuidado de heridas

    • Desbridamiento para eliminar el tejido necrótico
    • Irrigación de la herida con solución salina normal
    • Cambie el vendaje diariamente para proteger la herida de infecciones.
  2. Cuidado de los pies

    • Lave los pies diariamente, séquelos cuidadosamente, especialmente entre los dedos.
    • Evita las temperaturas extremas
    • Inspección diaria de ampollas en los pies
  3. Calzado

    • Evite caminar descalzo
    • Zapatos bien ajustados
    • Evite usar zapatos abiertos

Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas:

(I) Use un dispositivo de terapia con láser rojo e infrarrojo con 4 longitudes de onda diferentes en un modo sincronizado:

  1. 980 nm para descontaminación de heridas, mejorar la circulación, drenaje linfático
  2. 915 nm mejora la entrega de O2
  3. 810 nm aumenta la producción de ATP
  4. 650 nm aceleran la cicatrización de la superficie, la regeneración de tejidos y el tratamiento tradicional de heridas mencionado anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de formación de colágeno
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
por imágenes histológicas
dos meses consecutivos
porcentaje de métodos de medición del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
medir el porcentaje de heridas disminuir el área de superficie
dos meses consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de heridas con cierre completo
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
medir el porcentaje de cierre completo de heridas en cada grupo
dos meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
  • Investigador principal: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD), todos los IPD que subrayan los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el próximo mes de registro.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información estará disponible previa solicitud a través del siguiente correo electrónico: heidy.fouad@gmail.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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