- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739214
El efecto de los láseres rojo e infrarrojo combinados en la formación histopatológica de colágeno en la úlcera del pie diabético (wounds)
El efecto de los láseres rojo e infrarrojo combinados en la formación histopatológica de colágeno en la úlcera del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60 años; ambos géneros; Pacientes diabéticos tipo II; Úlcera que dura más de dos meses; úlcera del pie diabético (UPD) grado 1 (Úlcera diabética superficial, úlcera limitada a la dermis, que no se extiende al tejido subcutáneo) o grado 2 (Úlcera de la piel que se extiende a través del tejido subcutáneo con tendón o hueso expuesto y sin osteomielitis ni formación de abscesos) según a la clasificación de Wagner
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad fija de tobillo como pie de Charcot o rigidez; Pacientes con cualquier tipo de osteomielitis asociada con UPD; la presencia de infección activa que requiere hospitalización, gangrena, enfermedades sistémicas como enfermedades vasculares del colágeno, insuficiencia renal, evidencia de isquemia; IMC < 30 kg/m2 ya que la obesidad puede causar mala perfusión debido a insuficiencias vasculares; una población alterada de mediadores inmunitarios puede prolongar el proceso inflamatorio y disminuir la oxigenación del tejido adiposo subcutáneo que es propenso a infectarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: modo secuencial láser
Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser / semana con diferentes longitudes de onda en modo secuencial en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas
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Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas: (I) Use un dispositivo de terapia con láser rojo e infrarrojo con 4 longitudes de onda diferentes en un modo sincronizado:
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Experimental: modo láser separado
Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana con diferentes longitudes de onda en modo separado en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más cuidado tradicional de heridas
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Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas: (I) Use un dispositivo de terapia con láser rojo e infrarrojo con 4 longitudes de onda diferentes en un modo sincronizado:
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Comparador activo: cuidado tradicional de heridas
Cuidado de heridas tradicional informar de
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Todos los pacientes recibieron 2 sesiones de terapia con láser por semana en dos meses consecutivos de tratamiento con el objetivo de cerrar completamente la herida, los pacientes recibieron terapia con láser infrarrojo más el cuidado tradicional de heridas: (I) Use un dispositivo de terapia con láser rojo e infrarrojo con 4 longitudes de onda diferentes en un modo sincronizado:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de formación de colágeno
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
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por imágenes histológicas
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dos meses consecutivos
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porcentaje de métodos de medición del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
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medir el porcentaje de heridas disminuir el área de superficie
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dos meses consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de heridas con cierre completo
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
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medir el porcentaje de cierre completo de heridas en cada grupo
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dos meses consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Investigador principal: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
Otros números de identificación del estudio
- NILES-EC-CU 23/3/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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