Effekten av kombinerte røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse ved diabetisk fotsår (wounds)
19. oktober 2023 oppdatert av: Heidy F. Ahmed, Cairo University
Effekten av kombinerte røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fotsår: et randomisert kontrollert forsøk
Mål: undersøke effekten av kombinerte røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fotsår Deltakere: De førtifem pasientene vil fordeles tilfeldig i tre like grupper, hver gruppe består av 15 pasienter, gruppe A fikk laserterapi i sekvensiell modus, gruppe B fikk laserterapi i separat modus og kontrollgruppe C fikk konvensjonell sårbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: undersøke effekten av kombinerte røde og infrarøde lasere på histopatologisk kollagendannelse i diabetisk fotsår Deltakere: De førtifem pasientene vil fordeles tilfeldig i tre like grupper, hver gruppe består av 15 pasienter, gruppe A fikk laserterapi i sekvensiell modus, gruppe B mottok laserterapi i separat modus og kontrollgruppen C mottar tradisjonell sårbehandling. Utfall: de primære resultatene var målingen av såroverflatearealet, % av sårets fullstendige lukking og % av kollasjdannelse før og etter behandlingsprotokollen i to påfølgende måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 60 år; begge kjønn; Diabetespasienter type II; Sår som varer lenger enn to måneder; diabetisk fotsår (DFU) grad 1 (Overfladisk diabetisk ulcus, sår begrenset til dermis, ikke strekker seg til subcutis) eller grad 2 (sår i huden som strekker seg gjennom subcutis med eksponert sene eller ben og uten osteomyelitt eller abscessdannelse) iht. til Wagner-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fast ankeldeformitet som Charcot-fot eller stivhet; Pasienter med alle typer osteomyelitt assosiert med DFU; tilstedeværelsen av aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse, koldbrann, systemiske sykdommer som kollagen-vaskulære sykdommer, nyresvikt, tegn på iskemi; BMI < 30 kg/m2 da fedme kan forårsake dårlig perfusjon på grunn av vaskulær insuffisiens; en endret populasjon av immunmediatorer kan forlenge den inflammatoriske prosessen og redusere oksygenering av subkutant fettvev som kan bli infisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laser sekvensiell modus
Alle pasienter fikk 2 økter med laserterapi / uke med forskjellige bølgelengder i sekvensiell modus i to påfølgende måneder med behandling med sikte på fullstendig sårlukking, pasienter mottok og infrarød laserterapi pluss tradisjonell sårbehandling
|
Alle pasienter fikk 2 økter med laserterapi/uke i to påfølgende måneder med behandling med sikte på fullstendig sårlukking, pasienter fikk og infrarød laserterapi pluss tradisjonell sårbehandling: (I) Bruk rød og infrarød laserterapienhet med 4 forskjellige bølgelengder i en synkronisert modus:
|
|
Eksperimentell: laserseparat modus
Alle pasienter fikk 2 økter med laserterapi / uke med forskjellige bølgelengder i separat modus i to påfølgende måneder med behandling med sikte på fullstendig sårlukking, pasienter mottok og infrarød laserterapi pluss tradisjonell sårbehandling
|
Alle pasienter fikk 2 økter med laserterapi/uke i to påfølgende måneder med behandling med sikte på fullstendig sårlukking, pasienter fikk og infrarød laserterapi pluss tradisjonell sårbehandling: (I) Bruk rød og infrarød laserterapienhet med 4 forskjellige bølgelengder i en synkronisert modus:
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell sårbehandling
Tradisjonell sårstell informere om
|
Alle pasienter fikk 2 økter med laserterapi/uke i to påfølgende måneder med behandling med sikte på fullstendig sårlukking, pasienter fikk og infrarød laserterapi pluss tradisjonell sårbehandling: (I) Bruk rød og infrarød laserterapienhet med 4 forskjellige bølgelengder i en synkronisert modus:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent av kollagendannelsen
Tidsramme: to måneder på rad
|
ved histologiske bilder
|
to måneder på rad
|
|
prosent av målemetodene for sårstørrelse
Tidsramme: to måneder på rad
|
måle prosent av sårene redusere overflaten
|
to måneder på rad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent av sårene er fullstendig lukket
Tidsramme: to måneder på rad
|
måle prosent av sår fullstendig lukking i hver gruppe
|
to måneder på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Hovedetterforsker: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011.
- Banik PC, Barua L, Moniruzzaman M, Mondal R, Zaman F, Ali L. Risk of diabetic foot ulcer and its associated factors among Bangladeshi subjects: a multicentric cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 28;10(2):e034058. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034058.
- Vinik AI, Erbas T, Park TS, Nolan R, Pittenger GL. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1476-85. doi: 10.2337/diacare.24.8.1476.
- Sorensen MLB, Jansen RB, Wilbek Fabricius T, Jorgensen B, Svendsen OL. Healing of Diabetic Foot Ulcers in Patients Treated at the Copenhagen Wound Healing Center in 1999/2000 and in 2011/2012. J Diabetes Res. 2019 Sep 8;2019:6429575. doi: 10.1155/2019/6429575. eCollection 2019.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S62-7. doi: 10.2337/dc09-S062. No abstract available.
- Cunha JLS, Carvalho FMA, Pereira Filho RN, Ribeiro MAG, de Albuquerque-Junior RLC. Effects of Different Protocols of Low-Level Laser Therapy on Collagen Deposition in Wound Healing. Braz Dent J. 2019 Jul 22;30(4):317-324. doi: 10.1590/0103-6440201902400.
- 8) Brandão, M. G. S. A., Ximenes, M. A. M., de Oliveira Ramalho, A., Veras, V. S., Barros, L. M., & de Araújo, T. M. (2020). Effects of low-level laser therapy on the healing of foot ulcers in people with diabetes mellitus. Estima-Brazilian Journal of Enterostomal Therapy, 18, e320.
- Oyebode O, Houreld NN, Abrahamse H. Photobiomodulation in diabetic wound healing: A review of red and near-infrared wavelength applications. Cell Biochem Funct. 2021 Jul;39(5):596-612. doi: 10.1002/cbf.3629. Epub 2021 Apr 18.
- Coerper S, Wicke C, Pfeffer F, Koveker G, Becker HD. Documentation of 7051 chronic wounds using a new computerized system within a network of wound care centers. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):251-8. doi: 10.1001/archsurg.139.3.251.
- Pierpont YN, Dinh TP, Salas RE, Johnson EL, Wright TG, Robson MC, Payne WG. Obesity and surgical wound healing: a current review. ISRN Obes. 2014 Feb 20;2014:638936. doi: 10.1155/2014/638936. eCollection 2014.
- Kaviani A, Djavid GE, Ataie-Fashtami L, Fateh M, Ghodsi M, Salami M, Zand N, Kashef N, Larijani B. A randomized clinical trial on the effect of low-level laser therapy on chronic diabetic foot wound healing: a preliminary report. Photomed Laser Surg. 2011 Feb;29(2):109-14. doi: 10.1089/pho.2009.2680. Epub 2011 Jan 9.
- Goralczyk K, Szymanska J, Szot K, Fisz J, Rosc D. Low-level laser irradiation effect on endothelial cells under conditions of hyperglycemia. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):825-31. doi: 10.1007/s10103-016-1880-4. Epub 2016 Feb 9.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Collagen production in diabetic wounded fibroblasts in response to low-intensity laser irradiation at 660 nm. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1110-7. doi: 10.1089/dia.2012.0125. Epub 2012 Oct 11.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Li S, Wang C, Wang B, Liu L, Tang L, Liu D, Yang G, Zhang L. Efficacy of low-level light therapy for treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:215-224. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Morikawa M, Derynck R, Miyazono K. TGF-beta and the TGF-beta Family: Context-Dependent Roles in Cell and Tissue Physiology. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2016 May 2;8(5):a021873. doi: 10.1101/cshperspect.a021873.
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
Andre studie-ID-numre
- NILES-EC-CU 23/3/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD), alle IPD som understreker, resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
I neste måned med registrering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig på forespørsel via følgende e-post: heidy.fouad@gmail.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .