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O efeito dos lasers vermelho e infravermelho combinados na histopatologia da formação de colágeno na úlcera do pé diabético (wounds)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Heidy F. Ahmed, Cairo University

O efeito dos lasers vermelho e infravermelho combinados na histopatologia da formação de colágeno na úlcera do pé diabético: um estudo controlado randomizado

Objetivo: investigar o efeito dos lasers vermelho e infravermelho combinados na histopatologia da formação de colágeno na úlcera do pé diabético B recebeu terapia a laser em modo separado e o grupo controle C recebeu tratamento convencional para feridas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: investigar o efeito dos lasers vermelho e infravermelho combinados na histopatologia da formação de colágeno na úlcera do pé diabético B recebeu terapia a laser em modo separado e o grupo controle C recebeu tratamento tradicional de feridas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12556
        • Al Kasr Al Aini Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; Pacientes diabéticos tipo II; Úlcera com duração superior a dois meses; úlcera do pé diabético (DFU) grau 1 (úlcera diabética superficial, úlcera limitada à derme, não se estendendo ao subcutâneo) ou grau 2 (úlcera da pele que se estende pelo subcutâneo com tendão ou osso exposto e sem osteomielite ou formação de abscesso) de acordo com para a classificação de Wagner

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deformidade fixa do tornozelo como pé de Charcot ou rigidez; Pacientes com qualquer tipo de osteomielite associada à DFU; a presença de infecção ativa requerendo hospitalização, gangrena, doenças sistêmicas como doenças colágeno-vasculares, insuficiência renal, evidência de isquemia; IMC < 30 kg/m2 como A obesidade pode causar má perfusão devido a insuficiências vasculares; uma população alterada de mediadores imunológicos pode prolongar o processo inflamatório e diminuir a oxigenação do tecido adiposo subcutâneo que pode ser infectado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: modo sequencial de laser
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana com diferentes comprimentos de onda em modo sequencial em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida , os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas .

Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida, os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas:

(I) Use o dispositivo de terapia a laser vermelho e infravermelho com 4 comprimentos de onda diferentes em modo sincronizado:

  1. 980 nm para descontaminação de feridas, melhorar a circulação, drenagem linfática
  2. 915 nm melhora a entrega de O2
  3. 810 nm aumenta a produção de ATP
  4. 650 nm acelera a cicatrização da superfície, a regeneração do tecido e o tratamento tradicional de feridas mencionado anteriormente
Experimental: modo separado do laser
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana com diferentes comprimentos de onda em modo separado em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida , os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas

Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida, os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas:

(I) Use o dispositivo de terapia a laser vermelho e infravermelho com 4 comprimentos de onda diferentes em modo sincronizado:

  1. 980 nm para descontaminação de feridas, melhorar a circulação, drenagem linfática
  2. 915 nm melhora a entrega de O2
  3. 810 nm aumenta a produção de ATP
  4. 650 nm acelera a cicatrização da superfície, a regeneração do tecido e o tratamento tradicional de feridas mencionado anteriormente
Comparador Ativo: tratamento tradicional de feridas

Tratamento tradicional de feridas informa sobre

  1. Tratamento de feridas

    • Desbridamento para remover tecido necrótico
    • Irrigação da ferida com solução salina normal
    • Troque o curativo diariamente para proteger a ferida contra infecções
  2. cuidados com os pés

    • Lavar os pés diariamente, secar cuidadosamente especialmente entre os dedos
    • Evite temperaturas extremas
    • Inspeção diária de bolhas nos pés
  3. Desgaste do pé

    • Evite andar descalço
    • Sapatos devidamente ajustados
    • Evite usar sapatos abertos

Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida, os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas:

(I) Use o dispositivo de terapia a laser vermelho e infravermelho com 4 comprimentos de onda diferentes em modo sincronizado:

  1. 980 nm para descontaminação de feridas, melhorar a circulação, drenagem linfática
  2. 915 nm melhora a entrega de O2
  3. 810 nm aumenta a produção de ATP
  4. 650 nm acelera a cicatrização da superfície, a regeneração do tecido e o tratamento tradicional de feridas mencionado anteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de formação de colágeno
Prazo: dois meses consecutivos
por fotos histológicas
dois meses consecutivos
porcentagem dos métodos de medição do tamanho da ferida
Prazo: dois meses consecutivos
medir a porcentagem de feridas diminuir a área de superfície
dois meses consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de fechamento completo das feridas
Prazo: dois meses consecutivos
medir a porcentagem de fechamento completo das feridas em cada grupo
dois meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
  • Investigador principal: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) coletados, todos os IPD que sublinham resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No próximo mês de registro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações estarão disponíveis mediante solicitação através do seguinte e-mail: heidy.fouad@gmail.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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