- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739214
O efeito dos lasers vermelho e infravermelho combinados na histopatologia da formação de colágeno na úlcera do pé diabético (wounds)
O efeito dos lasers vermelho e infravermelho combinados na histopatologia da formação de colágeno na úlcera do pé diabético: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; Pacientes diabéticos tipo II; Úlcera com duração superior a dois meses; úlcera do pé diabético (DFU) grau 1 (úlcera diabética superficial, úlcera limitada à derme, não se estendendo ao subcutâneo) ou grau 2 (úlcera da pele que se estende pelo subcutâneo com tendão ou osso exposto e sem osteomielite ou formação de abscesso) de acordo com para a classificação de Wagner
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade fixa do tornozelo como pé de Charcot ou rigidez; Pacientes com qualquer tipo de osteomielite associada à DFU; a presença de infecção ativa requerendo hospitalização, gangrena, doenças sistêmicas como doenças colágeno-vasculares, insuficiência renal, evidência de isquemia; IMC < 30 kg/m2 como A obesidade pode causar má perfusão devido a insuficiências vasculares; uma população alterada de mediadores imunológicos pode prolongar o processo inflamatório e diminuir a oxigenação do tecido adiposo subcutâneo que pode ser infectado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: modo sequencial de laser
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana com diferentes comprimentos de onda em modo sequencial em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida , os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas .
|
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida, os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas: (I) Use o dispositivo de terapia a laser vermelho e infravermelho com 4 comprimentos de onda diferentes em modo sincronizado:
|
|
Experimental: modo separado do laser
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana com diferentes comprimentos de onda em modo separado em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida , os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas
|
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida, os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas: (I) Use o dispositivo de terapia a laser vermelho e infravermelho com 4 comprimentos de onda diferentes em modo sincronizado:
|
|
Comparador Ativo: tratamento tradicional de feridas
Tratamento tradicional de feridas informa sobre
|
Todos os pacientes receberam 2 sessões de terapia a laser / semana em dois meses consecutivos de tratamento visando o fechamento completo da ferida, os pacientes receberam terapia a laser infravermelho mais tratamento tradicional de feridas: (I) Use o dispositivo de terapia a laser vermelho e infravermelho com 4 comprimentos de onda diferentes em modo sincronizado:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de formação de colágeno
Prazo: dois meses consecutivos
|
por fotos histológicas
|
dois meses consecutivos
|
|
porcentagem dos métodos de medição do tamanho da ferida
Prazo: dois meses consecutivos
|
medir a porcentagem de feridas diminuir a área de superfície
|
dois meses consecutivos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de fechamento completo das feridas
Prazo: dois meses consecutivos
|
medir a porcentagem de fechamento completo das feridas em cada grupo
|
dois meses consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Investigador principal: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011.
- Banik PC, Barua L, Moniruzzaman M, Mondal R, Zaman F, Ali L. Risk of diabetic foot ulcer and its associated factors among Bangladeshi subjects: a multicentric cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 28;10(2):e034058. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034058.
- Vinik AI, Erbas T, Park TS, Nolan R, Pittenger GL. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1476-85. doi: 10.2337/diacare.24.8.1476.
- Sorensen MLB, Jansen RB, Wilbek Fabricius T, Jorgensen B, Svendsen OL. Healing of Diabetic Foot Ulcers in Patients Treated at the Copenhagen Wound Healing Center in 1999/2000 and in 2011/2012. J Diabetes Res. 2019 Sep 8;2019:6429575. doi: 10.1155/2019/6429575. eCollection 2019.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S62-7. doi: 10.2337/dc09-S062. No abstract available.
- Cunha JLS, Carvalho FMA, Pereira Filho RN, Ribeiro MAG, de Albuquerque-Junior RLC. Effects of Different Protocols of Low-Level Laser Therapy on Collagen Deposition in Wound Healing. Braz Dent J. 2019 Jul 22;30(4):317-324. doi: 10.1590/0103-6440201902400.
- 8) Brandão, M. G. S. A., Ximenes, M. A. M., de Oliveira Ramalho, A., Veras, V. S., Barros, L. M., & de Araújo, T. M. (2020). Effects of low-level laser therapy on the healing of foot ulcers in people with diabetes mellitus. Estima-Brazilian Journal of Enterostomal Therapy, 18, e320.
- Oyebode O, Houreld NN, Abrahamse H. Photobiomodulation in diabetic wound healing: A review of red and near-infrared wavelength applications. Cell Biochem Funct. 2021 Jul;39(5):596-612. doi: 10.1002/cbf.3629. Epub 2021 Apr 18.
- Coerper S, Wicke C, Pfeffer F, Koveker G, Becker HD. Documentation of 7051 chronic wounds using a new computerized system within a network of wound care centers. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):251-8. doi: 10.1001/archsurg.139.3.251.
- Pierpont YN, Dinh TP, Salas RE, Johnson EL, Wright TG, Robson MC, Payne WG. Obesity and surgical wound healing: a current review. ISRN Obes. 2014 Feb 20;2014:638936. doi: 10.1155/2014/638936. eCollection 2014.
- Kaviani A, Djavid GE, Ataie-Fashtami L, Fateh M, Ghodsi M, Salami M, Zand N, Kashef N, Larijani B. A randomized clinical trial on the effect of low-level laser therapy on chronic diabetic foot wound healing: a preliminary report. Photomed Laser Surg. 2011 Feb;29(2):109-14. doi: 10.1089/pho.2009.2680. Epub 2011 Jan 9.
- Goralczyk K, Szymanska J, Szot K, Fisz J, Rosc D. Low-level laser irradiation effect on endothelial cells under conditions of hyperglycemia. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):825-31. doi: 10.1007/s10103-016-1880-4. Epub 2016 Feb 9.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Collagen production in diabetic wounded fibroblasts in response to low-intensity laser irradiation at 660 nm. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1110-7. doi: 10.1089/dia.2012.0125. Epub 2012 Oct 11.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Li S, Wang C, Wang B, Liu L, Tang L, Liu D, Yang G, Zhang L. Efficacy of low-level light therapy for treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:215-224. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Morikawa M, Derynck R, Miyazono K. TGF-beta and the TGF-beta Family: Context-Dependent Roles in Cell and Tissue Physiology. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2016 May 2;8(5):a021873. doi: 10.1101/cshperspect.a021873.
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
Outros números de identificação do estudo
- NILES-EC-CU 23/3/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .